Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Somatosenzorická amplifikace a psychologický a funkční stav u pacientů s osteoartrózou kolena

30. prosince 2024 aktualizováno: Mesut ERGAN, Suleyman Demirel University

Vztah mezi úrovní somatosenzorické amplifikace a psychologickým a funkčním stavem u pacientů s osteoartrózou kolena

Jak moderní společnost vstupuje do věku stárnoucí populace, prevalence OA kolena se stále zvyšuje, což vyžaduje mnohostranný výzkum. Ačkoli existují studie o zveličování tělesných vjemů, depresi, kineziofobii a funkčním stavu u pacientů s OA kolena, existují nedostatky ve vzájemné korelaci těchto faktorů a v řízení programů hodnocení a léčby. Na základě toho si tato studie klade za cíl prokázat vztah mezi mírou zveličení tělesných vjemů, psychologicko-funkčním stavem a mírou vnímané bolesti u pacientů s bolestí kolene v důsledku OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je screeningová studie navržená tak, aby odhalila vztah mezi úrovní somatosenzorické amplifikace a psychologicko-funkčním stavem a úrovní bolesti pociťované u pacientů s bolestí kolene v důsledku OA kolena. S ohledem na korelaci znaků, které mají být zkoumány v literatuře, bylo zjištěno, že požadovaná velikost vzorku by měla být alespoň 80 s testovací silou 95 %, chybou typu I 0,05 a velikostí účinku 0,34. Do studie bude zahrnuto 88 pacientů ve věku 40-84 let, u kterých byla diagnostikována OA kolena a mají potíže po dobu nejméně 6 měsíců. Pacienti s bolestí kolene v důsledku jakéhokoli revmatologického onemocnění jiného než OA a jedinci s bolestí kolene v důsledku nedávné dopravní nehody nebo jiného traumatu dolních končetin budou ze studie vyloučeni. Somatodemografické charakteristiky pacientů, jako je věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), pohlaví, úroveň vzdělání, rodinný stav, budou hodnoceny pomocí formuláře sociodemografických informací, úrovně somatosenzorické amplifikace budou vyhodnoceny pomocí 'Somatosensory Amplification Scale (SSAS). )“, přítomnost kinesiofobie pomocí „Tampa Kinesiophobia Scale (TSK)“, úrovně bolesti pomocí Visual Analog Scale (VAS), přítomnost deprese s „Beck Depression Inventory (BDI)“ a funkční stav s celkovým skóre „Indexu artritidy western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)“. Statistická analýza dat bude provedena pomocí IBM SPSS Statistics verze 20.0 (SPSS Inc., New York, USA). Ke zjištění, zda jsou proměnné normálně rozloženy, bude použit Kolmogorov-Smirnovův test a sociodemografické informace účastníků a skóre, které získali z dotazníků SSAS, TAMPA, VAS, BDI a WOMAC, budou vyjádřeny v procentech, poměrech popř. průměry. Lineární vztah mezi kvantitativními proměnnými bude analyzován pomocí Pearsonovy korelační analýzy a korelace mezi kvalitativními a kvantitativními proměnnými bude analyzován pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) a t-testu nezávislých vzorků. Ve všech analýzách bude p<0,05 považováno za statisticky významné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Isparta, Krocan
        • Nábor
        • Suleyman Demirel University Faculty of Health Science
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Univerzita Suleyman Demirel University Research and Application Hospital

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • diagnostikován s OA kolena a měl stížnosti po dobu minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli revmatologické onemocnění jiné než OA a osoby s bolestí kolene v důsledku nedávné dopravní nehody nebo jiného traumatu dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
posuzovací skupina
Do studie budou zahrnuti pacienti s diagnózou OA kolena, kteří mají potíže po dobu nejméně 6 měsíců a ve věku 40–84 let.
Jiný: nástroje pro hodnocení průzkumu
Funkční a psychologický stav a míra somatosenzorické amplifikace u pacientů s osteoartrózou kolene bude hodnocena pomocí dotazníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Somatosensory Amplification Scale
Časové okno: až 2 týdny
Tato stupnice je 10-položková stupnice vyvinutá k měření zvětšení/přehánění, které jednotlivci používají při somatizaci. Každá položka je hodnocena mezi 1 a 5. Mnoho položek zahrnuje řadu znepokojivých tělesných vjemů, které nenaznačují nemoc. Celkové skóre se získá sečtením skóre z položek. Zvýšení skóre ze škály ukazuje, že tělesné pocity jsou vnímány přehnaně.
až 2 týdny
Stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: až 2 týdny
TSK je dotazník se 17 otázkami, který hodnotí strach z opětovného zranění způsobeného pohybem a byl ověřen a spolehlivý v turečtině. Škála používá 4bodový bodovací systém Likertova typu (1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=souhlasím, 4=rozhodně souhlasím). Celkové skóre mezi 17-68 lze získat na základě odpovědí dané osobou jako výsledek dotazníku. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň kineziofobie.
až 2 týdny
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: až 2 týdny
VAS je 10cm čára používaná k měření intenzity bolesti, s „žádnou bolestí“ na jednom konci a „extrémní bolestí“ na druhém konci. Pacienti označí bod, který nejlépe popisuje intenzitu jejich bolesti. Čím vyšší skóre, tím větší intenzita bolesti.
až 2 týdny
Beckův inventář deprese
Časové okno: až 2 týdny
BDI je škála skládající se z celkem 21 otázek, která se používá k určení úrovně deprese. Každá otázka je hodnocena 0 až 3 body. Celkové skóre 10 a více ukazuje na přítomnost deprese. 10–18 bodů znamená mírnou depresi, 19–29 bodů znamená středně těžkou depresi a 30–63 bodů znamená těžkou depresi.
až 2 týdny
Index artritidy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: až 2 týdny
WOMAC je 24-položková stupnice vyvinutá pro hodnocení bolesti, ztuhlosti kloubů a fyzických funkcí u jedinců s OA kolena a kyčle. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96. Vysoké skóre na škále indikuje vysokou bolest, ztuhlost a funkční omezení.
až 2 týdny
formulář sociodemografických údajů
Časové okno: až 2 týdny
Budou zaznamenávány demografické informace (věk, výška, váha, pohlaví) a sociokulturní (vzdělanostní, rodinný stav) údaje pacientů.
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suleyman Demirel University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: mesut ergan, Suleyman Demirel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-27-2024/80/3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení