Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie somatosensoryczne oraz stan psychiczny i funkcjonalny u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mesut ERGAN, Suleyman Demirel University

Związek między poziomem wzmocnienia somatosensorycznego a stanem psychicznym i funkcjonalnym u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

W miarę jak współczesne społeczeństwo wkracza w wiek starzejącego się społeczeństwa, częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stale rośnie, co wymaga wieloaspektowych badań. Chociaż istnieją badania dotyczące wyolbrzymiania wrażeń cielesnych, depresji, kinezjofobii i stanu funkcjonalnego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, istnieją braki w korelowaniu tych czynników ze sobą oraz w kierowaniu programami oceny i leczenia. Na tej podstawie niniejsze badanie ma na celu wykazanie związku pomiędzy poziomem wyolbrzymiania doznań cielesnych, stanem psychologiczno-funkcjonalnym a poziomem odczuwanego bólu u pacjentów z bólem stawu kolanowego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma charakter przesiewowy i ma na celu wykazanie związku pomiędzy poziomem wzmocnienia somatosensorycznego a stanem psychologiczno-funkcjonalnym i poziomem bólu odczuwanego przez pacjentów z bólem stawu kolanowego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Biorąc pod uwagę korelację badanych cech w literaturze, stwierdzono, że wymagana liczebność próby powinna wynosić co najmniej 80 osób przy mocy testu 95%, błędzie I rodzaju 0,05 i wielkości efektu 0,34. Do badania zostanie włączonych 88 pacjentów w wieku 40-84 lat, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i którzy skarżą się na nią od co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci z bólem kolana spowodowanym jakąkolwiek chorobą reumatologiczną inną niż choroba zwyrodnieniowa stawów oraz osoby cierpiące na ból kolana spowodowany niedawnym wypadkiem drogowym lub innym urazem kończyny dolnej zostaną wykluczeni z badania. Cechy socjodemograficzne pacjentów, takie jak wiek, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), płeć, poziom wykształcenia, stan cywilny zostaną ocenione za pomocą formularza informacji somatosensorycznych, a poziomy wzmocnienia somatosensorycznego zostaną ocenione za pomocą „Skali Wzmocnienia Somatosensorycznego (SSAS) )”, obecność kinezjofobii w „Skali Kinezjofobii Tampa (TSK)”, poziom bólu w Skali Wizualnie Analogowej (VAS), obecność depresji w skali „Becka Inwentarz Depresji (BDI)” i stan funkcjonalny z całkowitym wynikiem „Indeksu zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)”. Analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona przy użyciu programu IBM SPSS Statistics w wersji 20.0 (SPSS Inc., Nowy Jork, USA). Do ustalenia, czy zmienne mają rozkład normalny, zostanie wykorzystany test Kołmogorowa-Smirnowa, a informacje społeczno-demograficzne uczestników i wyniki, jakie uzyskali w kwestionariuszach SSAS, TAMPA, VAS, BDI i WOMAC, wyrażone zostaną jako wartości procentowe, współczynniki lub średnie. Liniowa zależność między zmiennymi ilościowymi będzie analizowana za pomocą analizy korelacji Pearsona, a korelacja między zmiennymi jakościowymi i ilościowymi będzie analizowana za pomocą analizy wariancji (ANOVA) i testu t dla próbek niezależnych. We wszystkich analizach p<0,05 będzie uważane za statystycznie istotne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Isparta, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Suleyman Demirel University Faculty of Health Science
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpital Badawczo-Aplikacyjny Uniwersytetu Suleymana Demirela

Opis

Kryteria włączenia:

  • zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i dolegliwości występowały przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • każda choroba reumatologiczna inna niż choroba zwyrodnieniowa stawów oraz osoby cierpiące na ból kolana w wyniku niedawnego wypadku drogowego lub innego urazu kończyny dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa oceniająca
Do badania zostaną włączeni pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy skarżą się na dolegliwości od co najmniej 6 miesięcy i są w wieku od 40 do 84 lat.
Inny: narzędzia oceny ankiety
Stan funkcjonalny i psychiczny oraz poziom wzmocnienia somatosensorycznego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będą oceniane za pomocą kwestionariuszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wzmocnienia somatosensorycznego
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Skala ta składa się z 10 elementów i została opracowana w celu pomiaru powiększenia/przesady stosowanego przez jednostki podczas somatyzacji. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5. Wiele z tych pozycji obejmuje serię niepokojących odczuć cielesnych, które nie wskazują na chorobę. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie ocen z pozycji. Wzrost wyniku na skali wskazuje, że doznania cielesne są odbierane w sposób przesadny.
do 2 tygodni
Skala Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: do 2 tygodni
TSK to kwestionariusz składający się z 17 pytań, który ocenia strach przed ponownym urazem spowodowanym ruchem. Został zatwierdzony i wiarygodny w języku tureckim. Skala wykorzystuje 4-punktowy system punktacji typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam). Na podstawie odpowiedzi udzielonych przez osobę w wyniku kwestionariusza można uzyskać łączny wynik w przedziale 17-68. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom kinezjofobii.
do 2 tygodni
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do 2 tygodni
VAS to 10-centymetrowa linia służąca do pomiaru intensywności bólu, z napisem „brak bólu” na jednym końcu i „skrajny ból” na drugim. Pacjenci zaznaczają punkt, który najlepiej opisuje intensywność ich bólu. Im wyższy wynik, tym większe natężenie bólu.
do 2 tygodni
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: do 2 tygodni
BDI to skala składająca się łącznie z 21 pytań, służąca do określenia poziomu depresji. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3 punktów. Całkowity wynik 10 i więcej wskazuje na obecność depresji. 10-18 punktów wskazuje na lekką depresję, 19-29 punktów na umiarkowaną depresję, a 30-63 punkty na ciężką depresję.
do 2 tygodni
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: do 2 tygodni
WOMAC to 24-punktowa skala opracowana w celu oceny bólu, sztywności stawów i funkcji fizycznych u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego. Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 96. Wysoki wynik w skali wskazuje na duży ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
do 2 tygodni
formularz danych socjodemograficznych
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Rejestrowane będą dane demograficzne (wiek, wzrost, waga, płeć) i społeczno-kulturowe (stan wykształcenia, stan cywilny) pacjentów.
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suleyman Demirel University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: mesut ergan, Suleyman Demirel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-27-2024/80/3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami