Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Somatosensorisk amplifikation og psykologisk og funktionel status hos patienter med knæartrose

30. december 2024 opdateret af: Mesut ERGAN, Suleyman Demirel University

Forholdet mellem niveauet af somatosensorisk amplifikation og psykologisk og funktionel status hos patienter med knæartrose

Efterhånden som det moderne samfund går ind i en alder af en aldrende befolkning, fortsætter forekomsten af ​​knæ-OA med at stige, hvilket nødvendiggør mangesidet forskning. Selvom der er undersøgelser af overdrivelse af kropslige fornemmelser, depression, kinesiofobi og funktionel status hos patienter med knæ-OA, er der mangler med hensyn til at korrelere disse faktorer med hinanden og i at styre evaluerings- og behandlingsprogrammer. Baseret på dette har denne undersøgelse til formål at demonstrere sammenhængen mellem niveauet af overdrivelse af kropslige fornemmelser, psykologisk-funktionel status og oplevet smerteniveau hos patienter med knæsmerter på grund af knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et screeningsstudie designet til at afsløre sammenhængen mellem niveauet af somatosensorisk forstærkning og den psykologisk-funktionelle status og niveauet af smerte, der føles hos patienter med knæsmerter på grund af knæ-OA. I betragtning af sammenhængen mellem de funktioner, der skal undersøges i litteraturen, blev det fundet, at den nødvendige stikprøvestørrelse skulle være mindst 80 med en teststyrke på 95 %, en type I fejl på 0,05 og en effektstørrelse på 0,34. 88 patienter i alderen 40-84 år, som har fået diagnosen knæ-OA og har klager i mindst 6 måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med knæsmerter på grund af enhver anden reumatologisk sygdom end OA og personer med knæsmerter på grund af en nylig trafikulykke eller andre traumer i underekstremiteterne vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienternes sociodemografiske karakteristika såsom alder, højde, vægt, body mass index (BMI), køn, uddannelsesniveau, civilstand vil blive evalueret ved hjælp af den sociodemografiske informationsformular, somatosensoriske amplifikationsniveauer vil blive evalueret med 'Somatosensory Amplification Scale' (SSAS) )', tilstedeværelsen af ​​kinesiofobi med 'Tampa Kinesiophobia Scale (TSK)', smerteniveauer med Visual Analog Scale (VAS), tilstedeværelsen af ​​depression med 'Beck Depression Inventory (BDI)' og funktionel status med den samlede score på 'Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)'. Statistisk analyse af dataene vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 20.0 (SPSS Inc., New York, USA). Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive brugt til at afgøre, om variablerne er normalfordelte, og den sociodemografiske information om deltagerne og de scores, de modtog fra SSAS, TAMPA, VAS, BDI og WOMAC spørgeskemaerne, vil blive udtrykt som procenter, forhold eller gennemsnit. Den lineære sammenhæng mellem kvantitative variable vil blive analyseret med Pearson korrelationsanalyse, og korrelationen mellem kvalitative og kvantitative variable vil blive analyseret med variansanalyse (ANOVA) og uafhængige prøver t-test. I alle analyser vil p<0,05 blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Isparta, Kalkun
        • Rekruttering
        • Suleyman Demirel University Faculty of Health Science
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Suleyman Demirel University Research and Application Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med knæ-OA og havde klager i minimum 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • enhver anden reumatologisk sygdom end OA og personer med knæsmerter på grund af en nylig trafikulykke eller andre traumer i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
vurderingsgruppe
Patienter diagnosticeret med knæ-OA, som har klager i mindst 6 måneder, og mellem 40-84 år, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Andet: undersøgelsesvurderingsværktøjer
Funktionel og psykologisk status og niveauet af somatosensorisk amplifikation hos patienter med knæartrose vil blive evalueret med spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Somatosensorisk amplifikationsskala
Tidsramme: op til 2 uger
Denne skala er en 10-elements skala udviklet til at måle den forstørrelse/overdrivelse, som individer bruger, mens de somatiserer. Hvert emne får en score på mellem 1 og 5. Mange af genstandene indeholder en række forstyrrende kropslige fornemmelser, der ikke er tegn på sygdom. Den samlede score opnås ved at tilføje pointene fra emnerne. En stigning i scoren fra skalaen indikerer, at kropslige fornemmelser opfattes overdrevet.
op til 2 uger
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: op til 2 uger
TSK er et spørgeskema med 17 spørgsmål, der evaluerer frygt for genskade forårsaget af bevægelse, og er blevet valideret og pålideligt på tyrkisk. Skalaen bruger et 4-punkts Likert-scoringssystem (1=Helt uenig, 2=Uenig, 3=Enig, 4=Helt enig). En samlet score mellem 17-68 kan opnås ud fra de svar, personen har givet som resultat af spørgeskemaet. En høj score indikerer et højt niveau af kinesiofobi.
op til 2 uger
Visuel analog skala
Tidsramme: op til 2 uger
VAS er en 10 cm linje, der bruges til at måle intensiteten af ​​smerte, med 'ingen smerte' i den ene ende og 'ekstrem smerte' i den anden. Patienterne markerer det punkt, der bedst beskriver deres smerteintensitet. Jo højere score, jo større smerteintensitet.
op til 2 uger
Beck Depression Inventar
Tidsramme: op til 2 uger
BDI er en skala bestående af i alt 21 spørgsmål, der bruges til at bestemme niveauet af depression. Hvert spørgsmål bedømmes mellem 0 og 3 point. En samlet score på 10 og derover indikerer tilstedeværelsen af ​​depression. 10-18 point indikerer mindre depression, 19-29 point indikerer moderat depression, og 30-63 point indikerer svær depression.
op til 2 uger
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: op til 2 uger
WOMAC er en skala med 24 punkter udviklet til at evaluere smerter, ledstivhed og fysiske funktioner hos personer med OA i knæ og hofte. Samlet score går fra 0 til 96. En høj score på skalaen indikerer høj smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
op til 2 uger
sociodemografiske dataformular
Tidsramme: op til 2 uger
Demografiske oplysninger (alder, højde, vægt, køn) og sociokulturelle (uddannelsesstatus, civilstand) data for patienter vil blive registreret.
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suleyman Demirel University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: mesut ergan, Suleyman Demirel University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-27-2024/80/3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger