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Somatosensorische Verstärkung sowie psychologischer und funktioneller Status bei Patienten mit Knie-Arthrose

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Mesut ERGAN, Suleyman Demirel University

Der Zusammenhang zwischen dem Grad der somatosensorischen Verstärkung und dem psychologischen und funktionellen Status bei Patienten mit Knie-Arthrose

Da die moderne Gesellschaft in das Zeitalter einer alternden Bevölkerung eintritt, nimmt die Prävalenz von Knie-Arthrose weiter zu, was eine vielschichtige Forschung erfordert. Obwohl es Studien zu übertriebenen Körperempfindungen, Depressionen, Kinesiophobie und Funktionsstatus bei Patienten mit Knie-Arthrose gibt, gibt es Mängel bei der Korrelation dieser Faktoren untereinander und bei der Steuerung von Bewertungs- und Behandlungsprogrammen. Auf dieser Grundlage zielt diese Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem Grad der Übertreibung körperlicher Empfindungen, dem psychologisch-funktionalen Status und dem wahrgenommenen Schmerzniveau bei Patienten mit Knieschmerzen aufgrund einer Knie-Arthrose aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Screening-Studie, die darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen dem Grad der somatosensorischen Verstärkung und dem psychologisch-funktionalen Status sowie dem Schmerzniveau bei Patienten mit Knieschmerzen aufgrund einer Knie-Arthrose aufzudecken. Unter Berücksichtigung der Korrelation der zu untersuchenden Merkmale in der Literatur wurde festgestellt, dass die erforderliche Stichprobengröße mindestens 80 bei einer Teststärke von 95 %, einem Typ-I-Fehler von 0,05 und einer Effektgröße von 0,34 betragen sollte. In die Studie werden 88 Patienten im Alter zwischen 40 und 84 Jahren einbezogen, bei denen Knie-Arthrose diagnostiziert wurde und die seit mindestens 6 Monaten Beschwerden haben. Patienten mit Knieschmerzen aufgrund einer anderen rheumatologischen Erkrankung als Arthrose und Personen mit Knieschmerzen aufgrund eines kürzlichen Verkehrsunfalls oder eines anderen Traumas der unteren Extremitäten werden von der Studie ausgeschlossen. Die soziodemografischen Merkmale der Patienten wie Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), Geschlecht, Bildungsniveau und Familienstand werden mithilfe des soziodemografischen Informationsformulars bewertet. Die somatosensorischen Verstärkungsniveaus werden anhand der „Somatosensory Amplification Scale“ (SSAS) bewertet )“, das Vorliegen einer Kinesiophobie mit der „Tampa Kinesiophobia Scale (TSK)“, das Schmerzniveau mit der Visual Analog Scale (VAS), das Vorliegen einer Depression mit der „Beck Depression“. Inventar (BDI)“ und Funktionsstatus mit der Gesamtpunktzahl des „Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)“. Die statistische Analyse der Daten erfolgt mit IBM SPSS Statistics Version 20.0 (SPSS Inc., New York, USA). Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um zu bestimmen, ob die Variablen normalverteilt sind, und die soziodemografischen Informationen der Teilnehmer und die Ergebnisse, die sie aus den Fragebögen SSAS, TAMPA, VAS, BDI und WOMAC erhalten haben, werden als Prozentsätze, Verhältnisse oder ausgedrückt Durchschnittswerte. Die lineare Beziehung zwischen quantitativen Variablen wird mit der Pearson-Korrelationsanalyse analysiert, und die Korrelation zwischen qualitativen und quantitativen Variablen wird mit der Varianzanalyse (ANOVA) und dem T-Test unabhängiger Stichproben analysiert. In allen Analysen wird p<0,05 als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Forschungs- und Anwendungskrankenhaus der Suleyman Demirel University

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihr wurde Knie-Arthrose diagnostiziert und sie hatte seit mindestens 6 Monaten Beschwerden

Ausschlusskriterien:

  • jede andere rheumatologische Erkrankung als Arthrose und Personen mit Knieschmerzen aufgrund eines kürzlichen Verkehrsunfalls oder eines anderen Traumas der unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bewertungsgruppe
Patienten im Alter zwischen 40 und 84 Jahren, bei denen eine Knie-Arthrose diagnostiziert wurde, die seit mindestens 6 Monaten Beschwerden haben, werden in die Studie einbezogen.
Sonstiges: Tools zur Umfragebewertung
Der funktionelle und psychologische Status sowie der Grad der somatosensorischen Verstärkung bei Patienten mit Knie-Arthrose werden anhand von Fragebögen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Somatosensorische Verstärkungsskala
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Bei dieser Skala handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Vergrößerung/Übertreibung zu messen, die Personen beim Somatisieren verwenden. Jeder Gegenstand wird mit 1 bis 5 Punkten bewertet. Viele der Items beinhalten eine Reihe störender Körperempfindungen, die nicht auf eine Krankheit hinweisen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der Items. Ein Anstieg der Punktzahl auf der Skala deutet darauf hin, dass Körperempfindungen übertrieben wahrgenommen werden.
bis zu 2 Wochen
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
TSK ist ein 17-Fragen-Fragebogen, der die Angst vor einer erneuten Verletzung durch Bewegung bewertet und auf Türkisch validiert und zuverlässig ist. Die Skala verwendet ein 4-Punkte-Likert-Bewertungssystem (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme völlig zu). Basierend auf den Antworten der Person im Rahmen des Fragebogens kann eine Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 68 ermittelt werden. Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Kinesiophobie hin.
bis zu 2 Wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Das VAS ist eine 10 cm lange Linie zur Messung der Schmerzintensität, mit „kein Schmerz“ an einem Ende und „extremer Schmerz“ am anderen Ende. Der Patient markiert den Punkt, der seine Schmerzintensität am besten beschreibt. Je höher der Wert, desto stärker ist die Schmerzintensität.
bis zu 2 Wochen
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Der BDI ist eine aus insgesamt 21 Fragen bestehende Skala zur Bestimmung des Schweregrades einer Depression. Jede Frage wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Ein Gesamtscore von 10 und mehr weist auf das Vorliegen einer Depression hin. 10–18 Punkte weisen auf eine leichte Depression hin, 19–29 Punkte auf eine mittelschwere Depression und 30–63 Punkte auf eine schwere Depression.
bis zu 2 Wochen
Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
WOMAC ist eine 24-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um Schmerzen, Gelenksteifheit und körperliche Funktionen bei Personen mit Knie- und Hüft-OA zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96. Ein hoher Wert auf der Skala weist auf starke Schmerzen, Steifheit und Funktionseinschränkungen hin.
bis zu 2 Wochen
Soziodemografisches Datenformular
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Demografische Informationen (Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht) und soziokulturelle Daten (Bildungsstatus, Familienstand) der Patienten werden erfasst.
bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suleyman Demirel University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: mesut ergan, Suleyman Demirel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-27-2024/80/3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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