- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06753019
Somatosenzorická amplifikace a psychologický a funkční stav u pacientů s osteoartrózou kolena
30. prosince 2024 aktualizováno: Mesut ERGAN, Suleyman Demirel University
Vztah mezi úrovní somatosenzorické amplifikace a psychologickým a funkčním stavem u pacientů s osteoartrózou kolena
Jak moderní společnost vstupuje do věku stárnoucí populace, prevalence OA kolena se stále zvyšuje, což vyžaduje mnohostranný výzkum.
Ačkoli existují studie o zveličování tělesných vjemů, depresi, kineziofobii a funkčním stavu u pacientů s OA kolena, existují nedostatky ve vzájemné korelaci těchto faktorů a v řízení programů hodnocení a léčby.
Na základě toho si tato studie klade za cíl prokázat vztah mezi mírou zveličení tělesných vjemů, psychologicko-funkčním stavem a mírou vnímané bolesti u pacientů s bolestí kolene v důsledku OA kolena.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je screeningová studie navržená tak, aby odhalila vztah mezi úrovní somatosenzorické amplifikace a psychologicko-funkčním stavem a úrovní bolesti pociťované u pacientů s bolestí kolene v důsledku OA kolena.
S ohledem na korelaci znaků, které mají být zkoumány v literatuře, bylo zjištěno, že požadovaná velikost vzorku by měla být alespoň 80 s testovací silou 95 %, chybou typu I 0,05 a velikostí účinku 0,34.
Do studie bude zahrnuto 88 pacientů ve věku 40-84 let, u kterých byla diagnostikována OA kolena a mají potíže po dobu nejméně 6 měsíců.
Pacienti s bolestí kolene v důsledku jakéhokoli revmatologického onemocnění jiného než OA a jedinci s bolestí kolene v důsledku nedávné dopravní nehody nebo jiného traumatu dolních končetin budou ze studie vyloučeni.
Somatodemografické charakteristiky pacientů, jako je věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), pohlaví, úroveň vzdělání, rodinný stav, budou hodnoceny pomocí formuláře sociodemografických informací, úrovně somatosenzorické amplifikace budou vyhodnoceny pomocí 'Somatosensory Amplification Scale (SSAS). )“, přítomnost kinesiofobie pomocí „Tampa Kinesiophobia Scale (TSK)“, úrovně bolesti pomocí Visual Analog Scale (VAS), přítomnost deprese s „Beck Depression Inventory (BDI)“ a funkční stav s celkovým skóre „Indexu artritidy western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)“.
Statistická analýza dat bude provedena pomocí IBM SPSS Statistics verze 20.0 (SPSS Inc., New York, USA).
Ke zjištění, zda jsou proměnné normálně rozloženy, bude použit Kolmogorov-Smirnovův test a sociodemografické informace účastníků a skóre, které získali z dotazníků SSAS, TAMPA, VAS, BDI a WOMAC, budou vyjádřeny v procentech, poměrech popř. průměry.
Lineární vztah mezi kvantitativními proměnnými bude analyzován pomocí Pearsonovy korelační analýzy a korelace mezi kvalitativními a kvantitativními proměnnými bude analyzován pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) a t-testu nezávislých vzorků.
Ve všech analýzách bude p<0,05 považováno za statisticky významné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mesut ERGAN, asst. prof.
- Telefonní číslo: +90 02462113730
- E-mail: mesutergan@sdu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Isparta, Krocan
- Nábor
- Suleyman Demirel University Faculty of Health Science
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +90 0246 211 32 67
- E-mail: saglikbilimlerif@sdu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Univerzita Suleyman Demirel University Research and Application Hospital
Popis
Kritéria zahrnutí:
- diagnostikován s OA kolena a měl stížnosti po dobu minimálně 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- jakékoli revmatologické onemocnění jiné než OA a osoby s bolestí kolene v důsledku nedávné dopravní nehody nebo jiného traumatu dolních končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
posuzovací skupina
Do studie budou zahrnuti pacienti s diagnózou OA kolena, kteří mají potíže po dobu nejméně 6 měsíců a ve věku 40–84 let.
|
Funkční a psychologický stav a míra somatosenzorické amplifikace u pacientů s osteoartrózou kolene bude hodnocena pomocí dotazníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Somatosensory Amplification Scale
Časové okno: až 2 týdny
|
Tato stupnice je 10-položková stupnice vyvinutá k měření zvětšení/přehánění, které jednotlivci používají při somatizaci.
Každá položka je hodnocena mezi 1 a 5.
Mnoho položek zahrnuje řadu znepokojivých tělesných vjemů, které nenaznačují nemoc.
Celkové skóre se získá sečtením skóre z položek.
Zvýšení skóre ze škály ukazuje, že tělesné pocity jsou vnímány přehnaně.
|
až 2 týdny
|
|
Stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: až 2 týdny
|
TSK je dotazník se 17 otázkami, který hodnotí strach z opětovného zranění způsobeného pohybem a byl ověřen a spolehlivý v turečtině.
Škála používá 4bodový bodovací systém Likertova typu (1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3=souhlasím, 4=rozhodně souhlasím).
Celkové skóre mezi 17-68 lze získat na základě odpovědí dané osobou jako výsledek dotazníku.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň kineziofobie.
|
až 2 týdny
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: až 2 týdny
|
VAS je 10cm čára používaná k měření intenzity bolesti, s „žádnou bolestí“ na jednom konci a „extrémní bolestí“ na druhém konci.
Pacienti označí bod, který nejlépe popisuje intenzitu jejich bolesti.
Čím vyšší skóre, tím větší intenzita bolesti.
|
až 2 týdny
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: až 2 týdny
|
BDI je škála skládající se z celkem 21 otázek, která se používá k určení úrovně deprese.
Každá otázka je hodnocena 0 až 3 body.
Celkové skóre 10 a více ukazuje na přítomnost deprese.
10–18 bodů znamená mírnou depresi, 19–29 bodů znamená středně těžkou depresi a 30–63 bodů znamená těžkou depresi.
|
až 2 týdny
|
|
Index artritidy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: až 2 týdny
|
WOMAC je 24-položková stupnice vyvinutá pro hodnocení bolesti, ztuhlosti kloubů a fyzických funkcí u jedinců s OA kolena a kyčle.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96.
Vysoké skóre na škále indikuje vysokou bolest, ztuhlost a funkční omezení.
|
až 2 týdny
|
|
formulář sociodemografických údajů
Časové okno: až 2 týdny
|
Budou zaznamenávány demografické informace (věk, výška, váha, pohlaví) a sociokulturní (vzdělanostní, rodinný stav) údaje pacientů.
|
až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: mesut ergan, Suleyman Demirel University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-27-2024/80/3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na nástroje pro hodnocení průzkumu
-
University of AlbertaCanadian Frailty NetworkDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeRakovina plic | Screening rakoviny plicSpojené státy
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesDokončenoOvládnutí bolesti | Poranění míchy | Self-management chováníKanada
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy