Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek terapie malbou u dětí

30. prosince 2024 aktualizováno: Nilay Şahan, Çankırı Karatekin University

Vliv terapie malbou na zrakové vnímání, funkce rukou, sociální participaci a kvalitu života dětí

Tato studie byla navržena tak, aby zkoumala vliv arteterapie s podporou obrázků na zrakové vnímání, funkce rukou, participaci a kvalitu života dětí u zdravých dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plánuje se, že se studie zúčastní alespoň 25 dětí v každé skupině. Jak pro kontrolní skupinu, tak pro studijní skupinu bude vzorek studie sestávat z dětí ve věku 6-12 let, které nemají žádné známé onemocnění/postižení a vykazují typický vývoj, které dobrovolně souhlasí s účastí v naší studii a podepíší formulář souhlasu. Děti v kontrolní skupině by se navíc neměly účastnit žádného uměleckého kurzu. Při hodnocení jedinců ve studii budou nejprve požadovány sociodemografické informace. Poté, která ruka z dětí je dominantní, bude určeno pomocí Edinburského dotazníku o preferenci rukou. Zrakové vnímání dětí bude hodnoceno subtestem shape-ground Ayres Southern California Sensory Integrity Test, ruční dovednosti budou hodnoceny 9jamkovým kolíkovým testem a smysl pro kinestézii v jejich prstech bude hodnocen subtestem kinesthesia testu senzorické integrity Ayres v jižní Kalifornii. Kvalita života dětí bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života malého dítěte podle jejich věku. Dotazník participace dětí a dospívajících bude předán rodičům ke zpochybnění sociální participace dětí a Conners Parent Rating Scale bude rodičům dána k vyhodnocení rušivých poruch chování. Vstupní hodnocení bude provedeno jak ve studijní skupině, tak v kontrolní skupině. Děti ve studijní skupině budou absolvovat arteterapii na bázi malby a kresby po dobu 4 týdnů, 2 dny v týdnu po 1 hodině. Po 4 týdnech se všechna hodnocení zopakují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Vzorek studie pro kontrolní i studijní skupinu,
  • Být mezi 6-12 lety,
  • nemají žádnou známou nemoc/postižení
  • dobrovolně souhlasí s účastí v naší studii
  • Děti v kontrolní skupině se neměly účastnit žádného výtvarného kurzu.

Kritéria vyloučení:

  • Vzorek studie pro kontrolní i studijní skupinu,
  • Nesmí být ve věku 6-12 let
  • s jakoukoli známou nemocí/postižením (jako je neurologické, duševní onemocnění)
  • dobrovolně nesouhlasit s účastí v naší studii
  • Děti v kontrolní skupině se zúčastnily libovolného výtvarného kurzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině se neměly účastnit žádného kurzu malování.
Experimentální: Arteterapeutická skupina
Děti v arteterapeutickém kroužku dostanou terapii malbou a kresbou po dobu 4 týdnů, 2 dny v týdnu po 1 hodině.
Jiný: Arteterapeutická skupina
Aplikace různých aplikací arteterapie jako je malba, kresba, střih na děti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský věk
Časové okno: Bude vyhodnocen den 1 studie.
věk v roce
Bude vyhodnocen den 1 studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost dětí
Časové okno: Bude vyhodnocen den 1 studie.
hmotnost v kilogramech
Bude vyhodnocen den 1 studie.
Výška dětí
Časové okno: Bude vyhodnocen den 1 studie.
výška v metrech
Bude vyhodnocen den 1 studie.
Index dětské tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Bude vyhodnocen den 1 studie.
váha a výška budou sloučeny pro uvedení BMI v kg/m2
Bude vyhodnocen den 1 studie.
Věk matek
Časové okno: Bude vyhodnocen den 1 studie.
věk v roce
Bude vyhodnocen den 1 studie.
Stav vzdělání matek
Časové okno: Bude vyhodnocen den 1 studie.
stav vzdělání, jako je základní škola, střední škola, univerzita atd.
Bude vyhodnocen den 1 studie.
zrakové vnímání
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech.
Zrakové vnímání dětí bude posuzováno pomocí subtestu tvaru-země Ayres Southern California Sensory Integrity Test. Ayres Southern California Sensory Integrity Tests je standardizovaná a spolehlivá testovací baterie sestávající ze 17 dílčích testů a může být použita u dětí i dospělých od 4 let.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech.
Funkce ruky
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech.
Manuální zručnost jednotlivců bude hodnocena testem 9-ti jamkového kolíku. Jedná se o rychlý jednoduchý test manuální zručnosti, který je zvláště citlivý na změny výkonnosti horních končetin. Testovací materiál se skládá z 9 malých tyčinek vyrobených ve standardních velikostech a desky s 9 otvory, na které jsou umístěny. Jednotlivci jsou požádáni, aby co nejrychleji umístili tyčinky jednu po druhé na hrací plochu a poté je odstranili. Čas se měří stopkami. Měření se provádí na obou končetinách, nejprve na pravé a poté na levé ruce.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech.
Preference ruky
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech.
Je to často používaný dotazník k určení dominantní ruky. Zkoumá ruku nebo ruce používané při 10 činnostech každodenního života, jako je psaní, kreslení, házení, používání nůžek, používání zubního kartáčku, používání nože bez vidličky, používání lžíce, zametání koštětem, zapalování zápalky a otevírání krabice. Skóre se pohybuje od -100 (levá ruka) do +100 (pravá ruka). Hodnocení se vypočítává pomocí Geschwindova skóre (GS). V bodování; ti se skóre 80 až 100 jsou definováni jako silní praváci, ti se skóre 20 až 75 jako slabí praváci, ti se skóre -15 až 15 jako smíšené, ti se skóre - 20 až -75 jako slabí leváci a ti se skóre -80 až -100 jako silní leváci.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech.
posouzení kinestézie
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech.
Ayres Southern California Sensory Integrity Tests je standardizovaná a spolehlivá testovací baterie sestávající ze 17 dílčích testů a lze ji použít u dětí i dospělých od 4 let. Byl vyvinut Anne Jean Ayresovou v roce 1979, aby prozkoumal schopnosti senzorického zpracování pro různé stavy, jako jsou vestibulární, proprioceptivní, kinestetické a taktilní systémy, a aby odhalil neadekvátní funkce v procesu senzorického zpracování. V naší studii bude použit subtest kinestézie Ayres Southern California Sensory Integrity Tests.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech.
Dotazník participace dětí a dospívajících
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech.
Child and Adolescent Participation Questionnaire je dotazník používaný k hodnocení sociální participace. Škála CASP hodnotí účast dítěte v domácnosti, škole, sousedství a komunitě. Skládá se celkem z 20 otázek a má 4 podsekce. Domácí participace se skládá ze 4 otázek, školní participace se skládá z 5 otázek, sousedská a komunitní participace se skládá ze 4 otázek a domácí a komunitní aktivity se skládají z 5 otázek. Účastnický dotazník vyplňuje rodina nebo pečovatelé dítěte. Hodnocení je založeno na celkovém počtu 100 bodů. Nízké skóre ukazuje na nízkou úroveň účasti; vysoké skóre ukazuje na dobrou úroveň účasti. Bodování se provádí mezi 0-4.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech.
Dotazník kvality života malého dítěte
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech.
Škála je zaměřena na měření obecné kvality života ve věkové skupině 2-18 let. Škála se skládá z celkem 23 otázek včetně fyzické funkce 8 otázek, emoční funkce 5 otázek, sociální funkce 5 otázek a školní funkce 5 otázek a byla připravena pro čtyři různé věkové skupiny. Za prvé, celkové skóre škály (TTS), za druhé, počítá se celkové skóre fyzického zdraví (FSTP) a za třetí celkové skóre psychosociálního zdraví (PSTP), které sestává z výpočtu bodových skóre hodnotících emocionální, sociální a školní funkčnost. Položky jsou hodnoceny mezi 0-100. Čím vyšší je celkové skóre škály, tím lépe je vnímána kvalita života související se zdravím.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech.
Revidovaná Conners Parent Rating Scale Short turecká forma
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech.
Je to škála používaná ke screeningu „nedostatku pozornosti a rušivých poruch chování“. Vysoké skóre získané ze škály ukazuje na intenzitu symptomů specifických pro destruktivní poruchy.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Çankırı Karatekin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nilay Şahan, PhD, Çankırı Karatekin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ae2036af3d594ea0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, budou k dispozici na základě přiměřené žádosti, ale nebudou veřejně přístupné z důvodu obav o soukromí nebo důvěrnost.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu nilaysahan@karatekin.edu.tr.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení