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L'effetto della terapia pittorica nei bambini

30 dicembre 2024 aggiornato da: Nilay Şahan, Çankırı Karatekin University

L'effetto della terapia pittorica sulla percezione visiva, sulle funzioni manuali, sulla partecipazione sociale e sulla qualità della vita nei bambini

Questo studio è stato progettato per esaminare l'effetto dell'arteterapia supportata da immagini sulla percezione visiva, le funzioni delle mani, la partecipazione e la qualità della vita dei bambini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si prevede che almeno 25 bambini in ciascun gruppo parteciperanno allo studio. Sia per il gruppo di controllo che per il gruppo di studio, il campione dello studio sarà composto da bambini di età compresa tra 6 e 12 anni che non presentano alcuna malattia/disabilità nota e mostrano uno sviluppo tipico, che accettano volontariamente di partecipare al nostro studio e firmano il modulo di consenso. Inoltre, i bambini del gruppo di controllo non avrebbero dovuto aver partecipato ad alcun corso d'arte. Le informazioni sociodemografiche verranno chieste per prime nella valutazione degli individui nello studio. Quindi, quale mano dei bambini è dominante verrà determinata con il questionario sulle preferenze delle mani di Edinburg. La percezione visiva dei bambini sarà valutata con il subtest forma-terra dell'Ayres Southern California Sensory Integrity Test, le abilità manuali saranno valutate con il test dei pioli a 9 fori e il senso di cinestesia nelle dita sarà valutato con il subtest cinestesia del test di integrità sensoriale della California meridionale di Ayres. La qualità della vita dei bambini sarà valutata con il questionario sulla qualità della vita dei bambini piccoli in base alla loro età. Ai genitori verrà somministrato il questionario sulla partecipazione dei bambini e degli adolescenti per mettere in discussione la partecipazione sociale dei bambini e ai genitori verrà fornita la scala di valutazione dei genitori Conners per valutare i disturbi del comportamento dirompente. Le valutazioni iniziali verranno effettuate sia nel gruppo di studio che nel gruppo di controllo. I bambini del gruppo di studio riceveranno arteterapia basata sulla pittura e sul disegno per 4 settimane, 2 giorni a settimana per 1 ora. Dopo 4 settimane, tutte le valutazioni verranno ripetute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il campione dello studio sia per il gruppo di controllo che per il gruppo di studio,
  • Avere tra i 6 e i 12 anni,
  • non avere alcuna malattia/disabilità nota
  • accetta volontariamente di partecipare al nostro studio
  • I bambini del gruppo di controllo non avrebbero dovuto partecipare ad alcun corso d'arte.

Criteri di esclusione:

  • Il campione dello studio sia per il gruppo di controllo che per il gruppo di studio,
  • Non avere tra i 6 e i 12 anni
  • avere qualsiasi malattia/disabilità nota (come malattie neurologiche o mentali)
  • non accettare volontariamente di partecipare al nostro studio
  • I bambini del gruppo di controllo hanno partecipato a qualsiasi corso d'arte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini del gruppo di controllo non avrebbero dovuto partecipare ad alcun corso di pittura.
Sperimentale: Gruppo di arteterapia
I bambini del gruppo di arteterapia riceveranno pittura e terapia pittorica basata sul disegno per 4 settimane, 2 giorni a settimana per 1 ora.
Altro: Gruppo di arteterapia
Applicazione di diverse applicazioni dell'arteterapia come pittura, disegno, taglio ai bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età dei bambini
Lasso di tempo: Verrà valutato il primo giorno dello studio.
età nell'anno
Verrà valutato il primo giorno dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso dei bambini
Lasso di tempo: Verrà valutato il primo giorno dello studio.
peso in chilogrammi
Verrà valutato il primo giorno dello studio.
Altezza dei bambini
Lasso di tempo: Verrà valutato il primo giorno dello studio.
altezza in metri
Verrà valutato il primo giorno dello studio.
Indice di massa corporea dei bambini (BMI)
Lasso di tempo: Verrà valutato il primo giorno dello studio.
peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
Verrà valutato il primo giorno dello studio.
L'età delle madri
Lasso di tempo: Verrà valutato il primo giorno dello studio.
età nell'anno
Verrà valutato il primo giorno dello studio.
Stato di istruzione delle madri
Lasso di tempo: Verrà valutato il primo giorno dello studio.
stato di istruzione come scuola elementare, scuola superiore, università, ecc.
Verrà valutato il primo giorno dello studio.
percezione visiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane.
La percezione visiva dei bambini sarà valutata utilizzando il subtest forma-terra dell'Ayres Southern California Sensory Integrity Test. Ayres Southern California Sensory Integrity Tests è una batteria di test standardizzata e affidabile composta da 17 sottotest e può essere utilizzata sia nei bambini che negli adulti a partire dai 4 anni.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane.
Funzione manuale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane.
La destrezza manuale dei soggetti sarà valutata con il 9-Hole Peg Test. È un test semplice e veloce di destrezza manuale particolarmente sensibile ai cambiamenti nelle prestazioni degli arti superiori. Il materiale di prova è composto da 9 bastoncini realizzati in dimensioni standard e una tavola con 9 fori su cui vengono posizionati. Agli individui viene chiesto di posizionare i bastoncini uno per uno sul tabellone il più velocemente possibile e poi di rimuoverli. Il tempo viene misurato con un cronometro. La misurazione viene eseguita per entrambe le estremità, prima la mano destra e poi la mano sinistra.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane.
Preferenza della mano
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane.
È un questionario utilizzato frequentemente per determinare la mano dominante. Interroga la mano o le mani utilizzate in 10 attività della vita quotidiana come scrivere, disegnare, lanciare, usare le forbici, usare lo spazzolino da denti, usare il coltello senza forchetta, usare il cucchiaio, spazzare con la scopa, accendere un fiammifero e aprire una scatola. Il punteggio varia da -100 (mano sinistra) a +100 (mano destra). La valutazione viene calcolata con il Geschwind Score (GS). Nel punteggio; quelli con un punteggio compreso tra 80 e 100 sono definiti destrimani forti, quelli con un punteggio compreso tra 20 e 75 come destrimani deboli, quelli con un punteggio compreso tra -15 e 15 come destrimani, quelli con un punteggio pari a - Da 20 a -75 come mancini deboli e quelli con un punteggio da -80 a -100 come mancini forti.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane.
valutazione della cinestesia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane.
Ayres Southern California Sensory Integrity Tests è una batteria di test standardizzata e affidabile composta da 17 sottotest e può essere utilizzata sia nei bambini che negli adulti a partire dai 4 anni di età. È stato sviluppato da Anne Jean Ayres nel 1979 per esaminare le capacità di elaborazione sensoriale per diverse condizioni come i sistemi vestibolare, propriocettivo, cinestetico e tattile e per rivelare una funzione inadeguata nel processo di elaborazione sensoriale. Nel nostro studio verrà utilizzato il test secondario della cinestesia dei test di integrità sensoriale della California meridionale di Ayres.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane.
Il questionario sulla partecipazione dei bambini e degli adolescenti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane.
Il Child and Adolescent Participation Questionnaire è un questionario utilizzato per valutare la partecipazione sociale. La scala CASP valuta la partecipazione del bambino alla casa, alla scuola, al vicinato e alla comunità. Si compone di un totale di 20 domande e ha 4 sottosezioni. La partecipazione a casa è composta da 4 domande, la partecipazione a scuola è composta da 5 domande, la partecipazione di quartiere e comunità è composta da 4 domande e le attività domestiche e comunitarie sono costituite da 5 domande. Il questionario di partecipazione viene compilato dalla famiglia o dagli accompagnatori del bambino. La valutazione si basa su un totale di 100 punti. I punteggi bassi indicano un basso livello di partecipazione; punteggi elevati indicano un buon livello di partecipazione. Il punteggio viene assegnato tra 0 e 4.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane.
Questionario sulla qualità della vita dei bambini piccoli
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane.
La scala mira a misurare la qualità generale della vita nella fascia di età 2-18 anni. La scala è composta da un totale di 23 domande, tra cui 8 domande sulla funzione fisica, 5 domande sulla funzione emotiva, 5 domande sulla funzione sociale e 5 domande sulla funzione scolastica ed è stata preparata per quattro diversi gruppi di età. In primo luogo, il punteggio totale della scala (TTS), in secondo luogo, vengono calcolati il ​​punteggio totale della salute fisica (FSTP) e, in terzo luogo, il punteggio totale della salute psicosociale (PSTP), che consiste nel calcolo dei punteggi degli item che valutano la funzionalità emotiva, sociale e scolastica. Agli item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100. Maggiore è il punteggio totale della scala, migliore è percepita la qualità della vita correlata alla salute.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane.
Forma turca breve della scala di valutazione dei genitori Conners rivista
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane.
Si tratta di una scala utilizzata per individuare i "disturbi da deficit di attenzione e da comportamento dirompente". I punteggi elevati ottenuti dalla scala indicano l'intensità dei sintomi specifici dei disturbi distruttivi.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Çankırı Karatekin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nilay Şahan, PhD, Çankırı Karatekin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ae2036af3d594ea0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili su richiesta ragionevole ma non saranno accessibili al pubblico per motivi di privacy o riservatezza.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a nilaysahan@karatekin.edu.tr.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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