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O efeito da terapia da pintura em crianças

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Nilay Şahan, Çankırı Karatekin University

O efeito da terapia da pintura na percepção visual, funções manuais, participação social e qualidade de vida em crianças

Este estudo foi desenhado para examinar o efeito da arteterapia apoiada por imagens na percepção visual, funções manuais, participação e qualidade de vida de crianças saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Está previsto que pelo menos 25 crianças de cada grupo participem do estudo. Tanto para o grupo controle quanto para o grupo de estudo, a amostra do estudo será composta por crianças com idades entre 6 e 12 anos que não apresentam nenhuma doença/deficiência conhecida e apresentam desenvolvimento típico, que concordam voluntariamente em participar de nosso estudo e assinam o formulário de consentimento. Além disso, as crianças do grupo controle não deveriam ter participado de nenhum curso de artes. As informações sociodemográficas serão solicitadas primeiro na avaliação dos indivíduos do estudo. Então, qual mão das crianças é dominante será determinada com o Questionário de Preferência de Mão de Edinburg. A percepção visual das crianças será avaliada com o subteste forma-fundo do Teste de Integridade Sensorial Ayres Southern California, as habilidades manuais serão avaliadas com o teste de pino de 9 buracos e a sensação de cinestesia em seus dedos será avaliada com o subteste de cinestesia do Teste de Integridade Sensorial Ayres Southern California. A qualidade de vida das crianças será avaliada com o Questionário de Qualidade de Vida para Crianças Pequenas de acordo com a idade. O Questionário de Participação de Crianças e Adolescentes será entregue aos pais para questionar a participação social das crianças e a Escala de Avaliação dos Pais de Conners será entregue aos pais para avaliar os transtornos de comportamento disruptivo. As avaliações iniciais serão feitas tanto no grupo de estudo quanto no grupo de controle. As crianças do grupo de estudo receberão arteterapia baseada em pintura e desenho durante 4 semanas, 2 dias por semana durante 1 hora. Após 4 semanas, todas as avaliações serão repetidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A amostra do estudo tanto para o grupo controle quanto para o grupo de estudo,
  • Ter entre 6 e 12 anos,
  • não ter nenhuma doença/deficiência conhecida
  • concordar voluntariamente em participar do nosso estudo
  • As crianças do grupo controle não deveriam ter participado de nenhum curso de artes.

Critérios de exclusão:

  • A amostra do estudo tanto para o grupo controle quanto para o grupo de estudo,
  • Não ter entre 6 e 12 anos
  • ter qualquer doença/deficiência conhecida (como doença neurológica, mental)
  • não concordar voluntariamente em participar do nosso estudo
  • As crianças do grupo controle participaram de algum curso de arte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
As crianças do grupo controle não deveriam ter participado de nenhum curso de pintura.
Experimental: Grupo de arteterapia
As crianças do grupo de arteterapia receberão terapia de pintura e pintura baseada em desenho durante 4 semanas, 2 dias por semana, durante 1 hora.
Outro: Grupo de arteterapia
Aplicação de diferentes aplicações da arteterapia, como pintura, desenho, corte para crianças

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade das crianças
Prazo: O dia 1 do estudo será avaliado.
idade em ano
O dia 1 do estudo será avaliado.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso infantil
Prazo: O dia 1 do estudo será avaliado.
peso em quilogramas
O dia 1 do estudo será avaliado.
Altura das crianças
Prazo: O dia 1 do estudo será avaliado.
altura em metros
O dia 1 do estudo será avaliado.
Índice de massa corporal (IMC) de Childern
Prazo: O dia 1 do estudo será avaliado.
peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m2
O dia 1 do estudo será avaliado.
Idade das mães
Prazo: O dia 1 do estudo será avaliado.
idade em ano
O dia 1 do estudo será avaliado.
Situação educacional das mães
Prazo: O dia 1 do estudo será avaliado.
status de educação, como escola primária, ensino médio, universidade, etc.
O dia 1 do estudo será avaliado.
percepção visual
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas.
A percepção visual das crianças será avaliada usando o subteste forma-fundo do Teste de Integridade Sensorial Ayres Southern California. Os testes de integridade sensorial Ayres Southern California são uma bateria de testes padronizada e confiável que consiste em 17 subtestes e pode ser usada em crianças e adultos a partir dos 4 anos de idade.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas.
Função manual
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas.
A destreza manual dos indivíduos será avaliada com o teste 9-Hole Peg. É um teste rápido e simples de destreza manual que é particularmente sensível a alterações no desempenho dos membros superiores. O material de teste consiste em 9 pequenos palitos feitos em tamanhos padrão e uma placa com 9 furos onde são colocados. Os indivíduos são solicitados a colocar os palitos um por um no tabuleiro o mais rápido possível e depois removê-los. O tempo é medido com um cronômetro. A medição é realizada para ambas as extremidades, primeiro a direita e depois a esquerda.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas.
Preferência de mão
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas.
É um questionário frequentemente aplicado para determinar a mão dominante. Questiona a mão ou mãos utilizadas em 10 atividades da vida diária como escrever, desenhar, arremessar, usar tesoura, usar escova de dente, usar faca sem garfo, usar colher, varrer com vassoura, acender fósforo e abrir uma caixa. A pontuação varia de -100 (mão esquerda) a +100 (mão direita). A avaliação é calculada com o Geschwind Score (GS). Na pontuação; aqueles com pontuação de 80 a 100 são definidos como destros fortes, aqueles com pontuação de 20 a 75 como destros fracos, aqueles com pontuação de -15 a 15 como destros, aqueles com pontuação de - 20 a -75 como canhotos fracos e aqueles com pontuação de -80 a -100 como canhotos fortes.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas.
avaliação de cinestesia
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas.
Os testes de integridade sensorial Ayres Southern California são uma bateria de testes padronizada e confiável que consiste em 17 subtestes e pode ser usada em crianças e adultos a partir dos 4 anos de idade. Foi desenvolvido por Anne Jean Ayres em 1979 para examinar as habilidades de processamento sensorial para diferentes condições, como sistemas vestibular, proprioceptivo, cinestésico e tátil, e para revelar funções inadequadas no processo de processamento sensorial. Em nosso estudo, será utilizado o subteste de cinestesia dos Testes de Integridade Sensorial Ayres Southern California.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas.
O Questionário de Participação de Crianças e Adolescentes
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas.
O Questionário de Participação de Crianças e Adolescentes é um questionário utilizado para avaliar a participação social. A escala CASP avalia a participação da criança em casa, na escola, na vizinhança e na comunidade. Consiste em um total de 20 questões e possui 4 subseções. A participação em casa consiste em 4 perguntas, a participação na escola consiste em 5 perguntas, a participação na vizinhança e na comunidade consiste em 4 perguntas e as atividades em casa e na comunidade consistem em 5 perguntas. O questionário de participação é preenchido pela família ou cuidadores da criança. A avaliação baseia-se num total de 100 pontos. Pontuações baixas indicam um baixo nível de participação; pontuações altas indicam um bom nível de participação. A pontuação é feita entre 0-4.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas.
Questionário de qualidade de vida para crianças pequenas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas.
A escala tem como objetivo medir a qualidade de vida geral na faixa etária de 2 a 18 anos. A escala consiste em um total de 23 questões, incluindo 8 questões de função física, 5 questões de função emocional, 5 questões de função social e 5 questões de função escolar e foi preparada para quatro faixas etárias diferentes. calcula-se o escore total de saúde física (FSTP) e, em terceiro lugar, o escore total de saúde psicossocial (PSTP), que consiste no cálculo dos escores dos itens que avaliam a funcionalidade emocional, social e escolar. Os itens são pontuados entre 0-100. Quanto maior a pontuação total da escala, melhor é percebida a qualidade de vida relacionada à saúde.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas.
Escala revisada de classificação dos pais de Conners, formulário turco resumido
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas.
É uma escala usada para rastrear 'Déficit de Atenção e Transtornos de Comportamento Disruptivo'. Pontuações altas obtidas na escala indicam a intensidade dos sintomas específicos dos transtornos destrutivos.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Çankırı Karatekin University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nilay Şahan, PhD, Çankırı Karatekin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ae2036af3d594ea0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados que apoiam as conclusões deste estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável, mas não serão acessíveis ao público devido a questões de privacidade ou confidencialidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser encaminhadas para nilaysahan@karatekin.edu.tr.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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