Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​maleterapi hos børn

30. december 2024 opdateret af: Nilay Şahan, Çankırı Karatekin University

Effekten af ​​maleterapi på visuel perception, håndfunktioner, social deltagelse og livskvalitet hos børn

Denne undersøgelse var designet til at undersøge effekten af ​​billedstøttet kunstterapi på visuel perception, håndfunktioner, deltagelse og livskvalitet hos børn hos raske børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er planen, at mindst 25 børn i hver gruppe skal deltage i undersøgelsen. For både kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen vil stikprøven af ​​undersøgelsen bestå af børn i alderen 6-12 år, som ikke har nogen kendt sygdom/handicap og viser typisk udvikling, som frivilligt accepterer at deltage i vores undersøgelse og underskriver samtykkeerklæringen. Derudover skulle børn i kontrolgruppen ikke have deltaget i noget kunstkursus. Sociodemografiske oplysninger vil blive spurgt først i evalueringen af ​​individerne i undersøgelsen. Derefter bestemmes hvilken hånd af børnene der er dominerende med Edinburg Hand Preference Questionnaire. Visuel opfattelse af børnene vil blive evalueret med form-grund-undertesten af ​​Ayres Southern California Sensory Integrity Test, håndfærdigheder vil blive evalueret med 9-hullers pindetest, og følelsen af ​​kinæstesi i deres fingre vil blive evalueret med kinæstesi-subtesten af Ayres Southern California Sensory Integrity Test. Børns livskvalitet vil blive vurderet med Unge Børns livskvalitetsspørgeskema i overensstemmelse med deres alder. Spørgeskemaet for børn og unges deltagelse vil blive givet til forældrene for at sætte spørgsmålstegn ved børnenes sociale deltagelse, og Conners forældrevurderingsskalaen vil blive givet til forældrene for at evaluere de forstyrrende adfærdsforstyrrelser. Indledende vurderinger vil blive foretaget både i studiegruppen og i kontrolgruppen. Børnene i studiegruppen vil modtage male- og tegnebaseret kunstterapi i 4 uger, 2 dage om ugen i 1 time. Efter 4 uger vil alle evalueringer blive gentaget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stikprøven af ​​undersøgelsen for både kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen,
  • At være mellem 6-12 år,
  • ikke har nogen kendt sygdom/handicap
  • frivilligt accepterer at deltage i vores undersøgelse
  • Børnene i kontrolgruppen skulle ikke have deltaget i noget kunstkursus.

Ekskluderingskriterier:

  • Stikprøven af ​​undersøgelsen for både kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen,
  • Må ikke være mellem 6-12 år
  • har nogen kendt sygdom/handicap (såsom neurologisk, psykisk sygdom)
  • ikke frivilligt at acceptere at deltage i vores undersøgelse
  • Børn i kontrolgruppen deltog i ethvert kunstkursus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børnene i kontrolgruppen skulle ikke have deltaget i noget malekursus.
Eksperimentel: Kunstterapigruppe
Børnene i kunstterapigruppen får male- og tegnebaseret maleterapi i 4 uger, 2 dage om ugen i 1 time.
Andet: Kunstterapigruppe
Anvendelse af forskellige anvendelser af kunstterapi såsom maleri, tegning, klipning til børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns alder
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen vil blive evalueret.
alder i år
Dag 1 af undersøgelsen vil blive evalueret.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns vægt
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen vil blive evalueret.
vægt i kilogram
Dag 1 af undersøgelsen vil blive evalueret.
Børns højde
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen vil blive evalueret.
højde i meter
Dag 1 af undersøgelsen vil blive evalueret.
Børns kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen vil blive evalueret.
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
Dag 1 af undersøgelsen vil blive evalueret.
Mødres alder
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen vil blive evalueret.
alder i år
Dag 1 af undersøgelsen vil blive evalueret.
Mødres uddannelsesstatus
Tidsramme: Dag 1 af undersøgelsen vil blive evalueret.
uddannelsesstatus som folkeskole, gymnasium, universitet osv.
Dag 1 af undersøgelsen vil blive evalueret.
visuel perception
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger.
Børns visuelle perception vil blive vurderet ved hjælp af form-grund-subtesten af ​​Ayres Southern California Sensory Integrity Test. Ayres Southern California Sensory Integrity Tests er et standardiseret og pålideligt testbatteri bestående af 17 deltest og kan bruges af både børn og voksne fra 4-års alderen.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger.
Håndfunktion
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger.
Individers håndfærdighed vil blive vurderet med 9-hullers pindetest. Det er en hurtig simpel manuel fingerfærdighedstest, der er særligt følsom over for ændringer i ydeevnen i overekstremiteterne. Testmaterialet består af 9 små pinde lavet i standardstørrelser og et bræt med 9 huller, hvorpå de placeres. Enkeltpersoner bliver bedt om at placere pindene en efter en på brættet så hurtigt som muligt og derefter fjerne dem. Tiden måles med et stopur. Måling udføres for begge ekstremiteter, først højre og derefter venstre hånd.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger.
Håndpræference
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger.
Det er et ofte anvendt spørgeskema til at bestemme den dominerende hånd. Den stiller spørgsmålstegn ved hånden eller hænderne, der bruges i 10 dagligdags aktiviteter såsom at skrive, tegne, kaste, bruge saks, bruge en tandbørste, bruge en kniv uden gaffel, bruge en ske, feje med en kost, tænde en tændstik og åbne en boks. Scoringen spænder fra -100 (venstre hånd) til +100 (højre hånd). Evalueringen beregnes med Geschwind Score (GS). I scoringen; dem med en score på 80 til 100 er defineret som stærke højrehåndede, dem med en score på 20 til 75 som svage højrehåndede, dem med en score på -15 til 15 som blandede, dem med en score på - 20 til -75 som svage venstrehåndede og dem med en score på -80 til -100 som stærke venstrehåndede.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger.
kinæstesi vurdering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger.
Ayres Southern California Sensory Integrity Tests er et standardiseret og pålideligt testbatteri bestående af 17 deltest og kan bruges på både børn og voksne fra 4 års alderen. Det blev udviklet af Anne Jean Ayres i 1979 for at undersøge sansebearbejdningsfærdigheder for forskellige tilstande såsom vestibulære, proprioceptive, kinæstetiske og taktile systemer og for at afsløre utilstrækkelig funktion i sansebearbejdningsprocessen. I vores undersøgelse vil kinæstesi-subtesten fra Ayres Southern California Sensory Integrity Tests blive brugt.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger.
Spørgeskemaet om børn og unges deltagelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger.
Børne- og unges deltagelsesspørgeskema er et spørgeskema, der bruges til at vurdere social deltagelse. CASP-skalaen vurderer barnets deltagelse i hjemmet, skolen, nabolaget og samfundet. Den består af i alt 20 spørgsmål og har 4 underafsnit. Hjemmedeltagelse består af 4 spørgsmål, skoledeltagelse består af 5 spørgsmål, nabo- og samfundsdeltagelse består af 4 spørgsmål, og hjem- og samfundsaktiviteter består af 5 spørgsmål. Spørgeskemaet om deltagelse udfyldes af barnets familie eller omsorgspersoner. Evalueringen er baseret på i alt 100 point. Lave scores indikerer en lav grad af deltagelse; høje score indikerer en god deltagelse. Der scores mellem 0-4.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger.
Spørgeskema om livskvalitet til små børn
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger.
Skalaen har til formål at måle den generelle livskvalitet i aldersgruppen 2-18 år. Skalaen består af i alt 23 spørgsmål inklusiv fysisk funktion 8 spørgsmål, følelsesmæssig funktion 5 spørgsmål, social funktion 5 spørgsmål og skolefunktion 5 spørgsmål og blev udarbejdet til fire forskellige aldersgrupper. For det første den samlede skala score (TTS), for det andet. den samlede fysiske sundhedsscore (FSTP), og for det tredje den samlede psykosociale sundhedsscore (PSTP), som består af beregningen af ​​elementscore, der evaluerer følelsesmæssig, social og skolefunktionalitet, er beregnet. Punkterne scores mellem 0-100. Jo højere den samlede score på skalaen er, jo bedre opleves den sundhedsrelaterede livskvalitet.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger.
Revideret Conners forældrevurderingsskala Kort tyrkisk form
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger.
Det er en skala, der bruges til at screene 'Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser'. Høje score opnået fra skalaen indikerer intensiteten af ​​symptomer, der er specifikke for destruktive lidelser.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Çankırı Karatekin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nilay Şahan, PhD, Çankırı Karatekin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ae2036af3d594ea0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige efter rimelig anmodning, men vil ikke være offentligt tilgængelige på grund af hensyn til privatlivets fred eller fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til nilaysahan@karatekin.edu.tr.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger