Hodnocení ženské sexuální dysfunkce a léčba vaginismu
Zkušenosti s vaginismem u ambulantních pacientek v ženské zdravotní nemocnici Assiut University: prevalence, dopad na kvalitu života a management
Studie se zaměřuje na:
- Rozsah problému ženské sexuální dysfunkce v komunitě prostřednictvím dotazníku.
- Porovnejte účinnost dvou možností léčby vaginismu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženská sexuální dysfunkce postihuje 41 % žen v reprodukčním věku na celém světě, což z ní činí vysoce rozšířený lékařský problém. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) definuje ženskou sexuální dysfunkci (FSD) jako „jakékoli sexuální stížnosti nebo problémy vyplývající z poruch touhy, vzrušení, orgasmu nebo sexuální bolesti, které způsobují výrazný strach nebo mezilidské potíže“. Aby se problém kvalifikoval jako dysfunkce, musí být přítomen více než 75 % času po dobu delší než 6 měsíců a způsobovat značné potíže. Podle DSM 5 (5. vydání, 2013) zahrnuje ženská sexuální dysfunkce následující poruchy: porucha sexuálního zájmu / vzrušení, porucha ženského orgasmu a genito-pánevní bolest / porucha penetrace. Sexuální dysfunkce má biopsychosociální etiologii, tj. původ dysfunkce může pocházet z biologického nebo organického stavu, psychického stavu a/nebo asociálního stavu. je obvykle podhodnocena, zejména v konzervativních komunitách, které vyžadují screening v různých ženských populacích.
Vaginismus je sexuální dysfunkce prezentovaná jako bolest a strach při pohlavním styku, která je způsobena občasnými a neúmyslnými křečemi vnější třetiny svalů pochvy. Negativní postoj k sexu a anamnéza sexuálního zneužívání jsou predisponujícími faktory pro vaginismus, což je porucha závislá na kultuře. Široká škála faktorů od strachu z bolesti, krvácení a záchvatu paniky až po rodinnou anamnézu a oceňování panenské blány patří mezi činitele závislé na kultuře.
Vaginismus je klasifikován jako primární, kdy žena nikdy nezažila bezbolestný styk, nebo sekundární, kdy žena již dříve bezbolestný styk zažila, ale následně zažívá dyspareunii. Sekundární vaginismus může být způsoben fyzickými příčinami, jako je vaginitida nebo trauma během porodu, zatímco v některých případech může být způsoben psychologickými příčinami nebo kombinací příčin. Léčba sekundárního vaginismu je stejná jako u primárního vaginismu.
Podle různých potenciálních etiologií by měl být při léčbě vaginismu zvažován multidimenzionální přístup. Pečovatelé by měli brát v úvahu psychologické, biologické, emocionální a vztahové faktory žen a jejich partnerů. K léčbě vaginismu bylo dosud aplikováno množství psychologických, sexuálních a farmakologických intervencí, kognitivní a behaviorální terapie, relaxační terapie a hypnoterapie, které měly do určité míry pozitivní účinky.
Radiofrekvence se používá již po desetiletí pro vaginální omlazení a předchozí výzkumy prokázaly účinnost energeticky založených minimálně invazivních radiofrekvenčních zařízení pro vaginální zpřísnění. Kromě toho může tato metoda nabídnout výhody ženám s genitourinárním syndromem včetně ženské sexuální dysfunkce (FSD) a stresové močové inkontinence (SUI); zdá se však, že jsou zapotřebí spolehlivá data a vysoce kvalitní důkazy. Nedávná studie potvrdila pozitivní účinky teplotně řízené dvourežimové radiofrekvence na zvládnutí vaginální laxity a zlepšení svalů pánevního dna i ženských sexuálních funkcí.
Novější přístupy mohou zahrnovat lokální injekce botulotoxinu. Botulotoxin typu A proteolyticky degraduje synaptosomálně asociovaný protein 25 (SNAP-25), protein potřebný pro fúzi vezikul a uvolnění neurotransmiterů, čímž brání sekrečním vezikulům uvolnit neurotransmitery, a tím blokuje neuromuskulární spojení.
Botox, (onabotulinumtoxin A), lék odvozený z botulotoxinu, zasahuje do chemického přenašeče, acetylcholinu, který je zodpovědný za svalovou kontrakci nebo křeče. Botox se ukázal být stejně bezpečný jako aspirin. Po desetiletí se používá k oslabení nadměrně aktivních svalů a žláz u pacientů s onemocněními, jako je dětská mozková obrna, mrtvice, hyperhidróza a migrény, a také pro kosmetické účely.
Po důkladném prozkoumání literatury chybí studie srovnávající injekce botoxu a pulzní radiofrekvence v léčbě vaginismu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Doaa Mostafa Mahmoud
- Telefonní číslo: +0201061699727
- E-mail: doaa21122@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- women's health hospital of Assiut University
-
Kontakt:
- Safwat Abdalrady Mohamed
- Telefonní číslo: 0100133053
- E-mail: safwatam@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Věk od 18 do 40 let.
- Ženy s diagnózou primárního vaginismu.
Vaginismus klasifikoval Lamont (12) podle jeho závažnosti do čtyř stupňů nebo stupňů:
- U prvního stupně (také známého jako vaginismus 1. stupně) má pacient křeče pánevního dna, které lze uklidnit.
- U druhého stupně je spasmus přítomen v celé pánvi i s uklidněním.
- Ve třetím stupni pacientka zvedá hýždě, aby se vyhnula vyšetření.
- U vaginismu čtvrtého stupně, nejzávažnější formy vaginismu, pacientka zvedne hýždě, ustoupí a pevně sevře stehna, aby se vyhnula vyšetření
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí účasti ve studii
- Ženy, jejichž manželé mají erektilní dysfunkci.
- ženy se sekundárním vaginismem.
- Ženy s psychiatrickými poruchami.
- Chybí vhodná spolupráce při léčbě a následném postupu.
- Jakékoli kontraindikace k podávání botulinu, včetně alergií na albumin, botulotoxin nebo jeho injekční složky.
- Předchozí anamnéza léčby botulinem nebo fyzioterapií.
- Infekce v místě vpichu.
- Nemoci zahrnující nervy a svaly, jako je myasthenia gravis a Lambert-Eatonův syndrom, vulvodynie, kožní problémy na vulvě nebo hrázi, anální trhliny, poruchy močovodu nebo konečníku a poruchy koagulace, které je nutí k užívání antikoagulačních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: botoxové injekční rameno
pacienti v této skupině budou léčeni botoxovou injekcí
|
Pacientka bude uložena do gynekologické polohy. Následně bude pacientka anestetizována bolusem propofolu, celkem 270 mg IV. sterilizace oblasti chlopně antiseptickým roztokem, poté digitální vyšetření k posouzení spasmu intriota a poševních stěn v nejnižších možných dávkách, poté zvýšení dávek, aby bylo možné intravaginální injekci botoxu pod plnou sedací. Pacikova technika bude přijata pro injekce botoxu do vagíny. . Jedna lahvička zmrazeného Botoxu 100 U se zředí 2 ml fyziologického roztoku, aniž by lahvička pěnila nebo třepala, čímž se získá koncentrace 2,5 U/0,05 ml. Pomocí malého zrcátka a po ohnutí jehly na 30°, aby se usnadnila injekce do podslizniční oblasti, se 1 ml (50 U) Botoxu vstříkne do pravého bulbocavernózního a poté do levé strany. |
|
Experimentální: radiofrekvenční rameno
pacienti v této skupině budou léčeni radiofrekvencí
|
Pacienti budou umístěni do polohy na břiše. Po řádné dezinfekci bude identifikována ischiální páteř (IS) a místo zavedení sakrospinózního vazu pomocí skiaskopie mediálně k IS. 5 ml lidokainu 2 % se použije k aplikaci lokální anestezie na kůži v očekávaném vstupním bodě pro radiofrekvenční kanylu. Poté bude postupně zavedena radiofrekvenční kanyla 20 G, 10 cm dlouhá a 1 cm s aktivním hrotem pomocí 2 Hz motorické stimulace, dokud není pudendální nerv identifikován vizuálně výskytem kontrakce zevního análního svěrače. Následně bude oboustranně aplikována pulzní radiofrekvenční léze na teplotní hranici 42 C na pudendální nervy po dobu 240 s (2 cykly po 120 s) po aplikaci lokální anestezie 2 cm 2% lidokainu v jeho okolí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- prevalence ženské sexuální dysfunkce a poruch vaginální penetrace - prevalence ženské sexuální dysfunkce a poruch vaginální penetrace.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Po intervenci přehodnoťte skóre indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ferreira JR, Souza RP. Botulinum toxin for vaginismus treatment. Pharmacology. 2012;89(5-6):256-9. doi: 10.1159/000337383.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Matak I, Bolcskei K, Bach-Rojecky L, Helyes Z. Mechanisms of Botulinum Toxin Type A Action on Pain. Toxins (Basel). 2019 Aug 5;11(8):459. doi: 10.3390/toxins11080459.
- Stachowicz AM, Hoover ML, Karram MM. Clinical utility of radiofrequency energy for female genitourinary dysfunction: past, present, and future. Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1345-1350. doi: 10.1007/s00192-021-04735-9. Epub 2021 Mar 4.
- Juhasz MLW, Korta DZ, Mesinkovska NA. Vaginal Rejuvenation: A Retrospective Review of Lasers and Radiofrequency Devices. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):489-494. doi: 10.1097/DSS.0000000000002845.
- Banaei M, Kariman N, Ozgoli G, Nasiri M. Bio-psychosocial factor of vaginismus in Iranian women. Reprod Health. 2021 Oct 18;18(1):210. doi: 10.1186/s12978-021-01260-2.
- Fadul R, Garcia R, Zapata-Boluda R, Aranda-Pastor C, Brotto L, Parron-Carreno T, Alarcon-Rodriguez R. Psychosocial Correlates of Vaginismus Diagnosis: A Case-Control Study. J Sex Marital Ther. 2019;45(1):73-83. doi: 10.1080/0092623X.2018.1484401. Epub 2019 Feb 7.
- McCool-Myers M, Theurich M, Zuelke A, Knuettel H, Apfelbacher C. Predictors of female sexual dysfunction: a systematic review and qualitative analysis through gender inequality paradigms. BMC Womens Health. 2018 Jun 22;18(1):108. doi: 10.1186/s12905-018-0602-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Treatment trials in vaginismus
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .