Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinde seksuel dysfunktion vurdering og håndtering af vaginisme

24. december 2024 opdateret af: Doaa M. Mostafa, Assiut University

Erfaring med vaginisme hos ambulante behandlere på Assiut University Women's Health Hospital: udbredelse, indvirkning på livskvalitet og ledelse

Studiet sigter mod:

  1. Omfanget af kvindelig seksuel dysfunktion problem i samfundet gennem spørgeskema.
  2. Sammenlign effektiviteten af ​​to behandlingsmuligheder for vaginisme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvindelig seksuel dysfunktion påvirker 41 % af kvinder i den reproduktive alder verden over, hvilket gør det til et meget udbredt medicinsk problem. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) definerer kvindelig seksuel dysfunktion (FSD) som "enhver seksuel klage eller ethvert seksuelt problem som følge af lystforstyrrelser, ophidselse, orgasme eller seksuel smerte, der forårsager markant nød eller interpersonelle vanskeligheder". For at kvalificeres som en dysfunktion skal problemet være til stede mere end 75 % af tiden i mere end 6 måneder, hvilket forårsager betydelig lidelse. Ifølge DSM 5 (5. udgave, 2013) indebærer kvindelig seksuel dysfunktion følgende lidelser: seksuel interesse/ophidselsesforstyrrelse, kvindelig orgasmisk lidelse og geni-bækkensmerter/penetrationsforstyrrelse. Seksuel dysfunktion har en biopsykosocial ætiologi, dvs. årsagen til dysfunktionen kan stamme fra en biologisk eller organisk tilstand, en psykologisk tilstand og/eller asocial tilstand. det er normalt underrapporteret, især i konservative samfund, hvilket nødvendiggør screening i forskellige kvindelige populationer.

Vaginisme er en seksuel dysfunktion, der præsenteres som smerte og frygt under samleje, som er forårsaget af intermitterende og utilsigtede spasmer i de ydre en tredjedel af skedens muskler. Negativ holdning til sex og historie med seksuelt misbrug er de disponerende faktorer for vaginisme, som er en kulturafhængig lidelse. En lang række faktorer fra frygt for smerte, blødning og panikanfald til familiehistorie og værdsættelse af jomfruhinden er blandt de kulturafhængige midler.

Vaginisme er klassificeret som primær, hvor kvinden aldrig har oplevet smertefrit samleje, eller sekundær, hvor kvinden tidligere har haft smertefrit samleje, men efterfølgende oplever dyspareuni. Sekundær vaginisme kan skyldes fysiske årsager såsom vaginitis eller traumer under fødslen, mens det i nogle tilfælde kan skyldes psykologiske årsager eller en kombination af årsager. Behandlingen for sekundær vaginisme er den samme som for primær vaginisme.

Ifølge forskellige potentielle ætiologier bør en multidimensionel tilgang overvejes til behandling af vaginisme. Pårørende bør tage hensyn til kvinders og deres partneres psykologiske, biologiske, følelsesmæssige og relationelle faktorer. Indtil videre er masser af psykologiske, seksuelle og farmakologiske interventioner samt kognitiv og adfærdsterapi, afspændingsterapi og hypnoterapi blevet anvendt til behandling af vaginisme, som havde positive effekter til en vis grad.

Radiofrekvens er blevet anvendt siden årtier til vaginal foryngelse, og tidligere forskning har bevist effektiviteten af ​​energibaserede minimalt invasive radiofrekvensenheder til vaginal opstramning. Derudover kan denne metode give fordele for kvinder med genitourinært syndrom, herunder kvindelig seksuel dysfunktion (FSD) og stressurininkontinens (SUI); der synes dog at være behov for robuste data og højkvalitets evidens. En nylig undersøgelse har bekræftet de positive virkninger af temperaturkontrolleret dual-mode radiofrekvens til håndtering af vaginal slaphed og forbedring af bækkenbundsmuskler samt kvindelig seksuel funktion.

Nyere tilgange kan omfatte lokale injektioner af botulinumtoksin. Type A botulinumtoksin nedbryder proteolytisk det synaptosomal-associerede protein 25 (SNAP-25), et protein, der kræves til vesikelfusion og neurotransmitterfrigivelse, hvilket forhindrer sekretoriske vesikler i at frigive neurotransmitterne og blokerer derfor neuromuskulær forbindelse.

Botox, (onabotulinumtoxin A) et lægemiddel afledt af et botulinumtoksin, interfererer med den kemiske transmitter, acetylcholin, der er ansvarlig for muskelsammentrækning eller spasmer. Botox har vist sig at være lige så sikkert som aspirin. Det er blevet brugt i årtier til at svække overaktive muskler og kirtler hos patienter med tilstande som cerebral parese, slagtilfælde, hyperhidrose og migræne, såvel som til kosmetiske formål.

Efter grundig litteratursøgning mangler studierne, der sammenligner Botox-injektion og pulserende radiofrekvens ved behandling af vaginisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • women's health hospital of Assiut University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder fra 18 til 40 år.

    • Kvinder diagnosticeret med primær vaginisme.

Vaginisme er blevet klassificeret af Lamont (12) efter dens sværhedsgrad i fire grader eller grader:

  1. I første grad (også kendt som grad 1 vaginismus) har patienten krampe i bækkenbunden, som kan lindres med tryghed.
  2. I anden grad er spasmen til stede i hele bækkenet selv med beroligelse.
  3. I tredje grad hæver patienten sine balder for at undgå at blive undersøgt.
  4. Ved fjerde grads vaginisme, den mest alvorlige form for vaginisme, hæver patienten balderne, trækker sig tilbage og lukker sine lår tæt for at undgå undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter at deltage i undersøgelsen

    • Kvinder, hvis mænd har erektil dysfunktion.
    • kvinder med sekundær vaginisme.
    • Kvinder med psykiatriske lidelser.
    • Manglende passende samarbejde om behandling og opfølgningsprocedure.
    • Har nogen kontraindikationer for at modtage botulinum, herunder allergi over for albumin, botulinumtoksin eller dets injektionskomponenter.
    • Tidligere behandling med botulinum eller fysioterapi.
    • Infektion på injektionsstedet.
    • Sygdomme, der involverer nerver og muskler, såsom myasthenia gravis og Lambert-Eaton syndrom, vulvodyni, kutane problemer i vulva eller perineum, analfissur, urinvejs- eller rektumlidelser og koagulationsforstyrrelser, der opfordrer dem til at bruge antikoagulerende lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: botox injektionsarm
patienter i denne gruppe vil blive behandlet med Botox-injektion

Patienten vil blive anbragt i gynækologisk stilling. Efterfølgende vil patienten blive bedøvet med propofol bolus, i alt 270 mg IV sterilisering af klapområdet med antiseptisk opløsning, derefter digital undersøgelse for at vurdere spasmen af ​​intriotus og skedevægge under lavest mulige doser, hvorefter doserne øges for at give mulighed for intravaginal injektion. af Botox under fuld sedation. Pacik teknik vil blive vedtaget til Botox injektion i skeden.

. Et hætteglas med frossen Botox 100 U fortyndes med 2 mL saltvand uden at skumme eller ryste hætteglasset, hvilket giver en koncentration på 2,5 E/0,05 mL. Ved at bruge et lille spekulum og efter at nålen er bøjet til 30° for at lette injektionen i det submucosale område, vil 1 ml (50 E) Botox blive injiceret i højre bulbocavernosus og derefter i venstre side.

Eksperimentel: radiofrekvensarm
patienter i denne gruppe vil blive behandlet med radiofrekvens

Patienterne vil blive placeret i liggende stilling. Efter korrekt desinfektion vil ischial-rygsøjlen (IS) og indføringspunktet for det sacrospinøse ligament blive identificeret ved hjælp af fluoroskopi medial til IS. 5 ml Lidocain 2 % vil blive brugt til at påføre lokalbedøvelse på huden ved det forventede indgangspunkt for radiofrekvenskanylen. Derefter indføres en radiofrekvenskanyle på 20 G, 10 cm lang og 1 cm med aktiv spids gradvist under anvendelse af 2 Hz motorstimulering, indtil pudendalnerven identificeres visuelt ved forekomsten af ​​kontraktion af den eksterne analsfinktermuskel.

Efterfølgende vil pulserende radiofrekvent læsion ved temperaturgrænse på 42 C blive påført bilateralt til pudendalnerverne i 240 s (2 cyklusser af 120 s) efter påføring af lokalbedøvelse med 2 cm 2% lidocain i nærheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- forekomst af kvindelig seksuel dysfunktion og vaginal penetration smerte lidelser - prævalens af kvindelig seksuel dysfunktion og vaginal penetration smerte lidelser.
Tidsramme: 1 år
1 år
Reevaluer kvindelig seksuel funktionsindeksscore efter intervention
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
6 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Treatment trials in vaginismus

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .