Ocena dysfunkcji seksualnych u kobiet i leczenie pochwicy
Doświadczenia dotyczące pochwicy u pielęgniarek ambulatoryjnych Szpitala Zdrowia Kobiet Uniwersytetu Assiut: częstość występowania, wpływ na jakość życia i postępowanie
Badanie ma na celu:
- Stopień problemu dysfunkcji seksualnych u kobiet w społeczeństwie za pomocą kwestionariusza.
- Porównaj skuteczność dwóch opcji leczenia pochwicy.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia seksualne u kobiet na całym świecie dotykają 41% kobiet w wieku rozrodczym, co czyni je bardzo powszechnym problemem medycznym. Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM) definiuje dysfunkcję seksualną kobiet (FSD) jako „wszelką skargę lub problem seksualny wynikający z zaburzeń pożądania, podniecenia, orgazmu lub bólu seksualnego, który powoduje znaczny niepokój lub trudności interpersonalne”. Aby zakwalifikować się jako dysfunkcja, problem musi występować przez ponad 75% czasu, przez ponad 6 miesięcy i powodować znaczny stres. Według DSM 5 (wydanie 5, 2013) dysfunkcje seksualne u kobiet obejmują następujące zaburzenia: zaburzenia zainteresowań/podniecenia seksualnego, zaburzenia orgazmu u kobiet oraz bóle/zaburzenia penetracji narządów płciowych i miednicy. Dysfunkcje seksualne mają etiologię biopsychospołeczną, tj. pochodzenie dysfunkcji może wynikać ze stanu biologicznego lub organicznego, stanu psychicznego i/lub stanu aspołecznego. jest to zwykle niedostatecznie zgłaszane, szczególnie w społecznościach konserwatywnych, co wymaga badań przesiewowych w różnych populacjach kobiet.
Pochwica to dysfunkcja seksualna objawiająca się bólem i strachem podczas stosunku płciowego, spowodowana sporadycznymi i niezamierzonymi skurczami zewnętrznej jednej trzeciej mięśni pochwy. Negatywne podejście do seksu i historia wykorzystywania seksualnego są czynnikami predysponującymi do pochwicy, która jest zaburzeniem zależnym od kultury. Do czynników zależnych od kultury zalicza się szeroki zakres czynników, od strachu przed bólem, krwawieniem i atakiem paniki po historię rodzinną i ocenę błony dziewiczej.
Pochwicę dzieli się na pierwotną, w której kobieta nigdy nie doświadczyła bezbolesnego stosunku, oraz wtórną, w której kobieta odbyła wcześniej bezbolesny stosunek, ale później doświadczyła dyspareunii. Pochwica wtórna może być spowodowana przyczynami fizycznymi, takimi jak zapalenie pochwy lub uraz podczas porodu, podczas gdy w niektórych przypadkach może być spowodowana przyczynami psychologicznymi lub kombinacją przyczyn. Leczenie pochwicy wtórnej jest takie samo jak pochwicy pierwotnej.
Zgodnie z różnymi potencjalnymi etiologiami w leczeniu pochwicy należy rozważyć wielowymiarowe podejście. Opiekunowie powinni wziąć pod uwagę czynniki psychologiczne, biologiczne, emocjonalne i relacyjne kobiet i ich partnerów. Do tej pory w leczeniu pochwicy zastosowano wiele interwencji psychologicznych, seksualnych i farmakologicznych, a także terapię poznawczą i behawioralną, terapię relaksacyjną i hipnoterapię, co w pewnym stopniu przyniosło pozytywne efekty.
Fale radiowe są stosowane od kilkudziesięciu lat do odmładzania pochwy, a wcześniejsze badania wykazały skuteczność minimalnie inwazyjnych urządzeń wykorzystujących energię o częstotliwości radiowej w celu zwężenia pochwy. Ponadto metoda ta może przynieść korzyści kobietom z zespołami moczowo-płciowymi, w tym z dysfunkcjami seksualnymi u kobiet (FSD) i wysiłkowym nietrzymaniem moczu (SUI); wydaje się jednak, że potrzebne są solidne dane i dowody wysokiej jakości. Niedawne badania potwierdziły pozytywny wpływ radiofrekwencji o kontrolowanej temperaturze, działającej w dwóch trybach, w leczeniu wiotkości pochwy i poprawie mięśni dna miednicy, a także funkcji seksualnych kobiet.
Nowsze podejścia mogą obejmować miejscowe zastrzyki toksyny botulinowej. Toksyna botulinowa typu A proteolitycznie degraduje białko związane z synaptosomami 25 (SNAP-25), białko wymagane do fuzji pęcherzyków i uwalniania neuroprzekaźników, zapobiegając uwalnianiu neuroprzekaźników przez pęcherzyki wydzielnicze, a tym samym blokując połączenie nerwowo-mięśniowe.
Botoks (onabotulinumtoxin A) lek będący pochodną toksyny botulinowej, zakłóca działanie przekaźnika chemicznego, acetylocholiny, odpowiedzialnej za skurcze lub skurcze mięśni. Botoks okazał się równie bezpieczny jak aspiryna. Od dziesięcioleci stosuje się go w celu osłabienia nadaktywnych mięśni i gruczołów u pacjentów z takimi schorzeniami, jak porażenie mózgowe, udar, nadmierna potliwość i migreny, a także do celów kosmetycznych.
Po dokładnym przestudiowaniu literatury brakuje badań porównujących zastrzyki z botoksu i pulsacyjną radiofrekwencję w leczeniu pochwicy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doaa Mostafa Mahmoud
- Numer telefonu: +0201061699727
- E-mail: doaa21122@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- women's health hospital of Assiut University
-
Kontakt:
- Safwat Abdalrady Mohamed
- Numer telefonu: 0100133053
- E-mail: safwatam@aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek od 18 do 40 lat.
- Kobiety, u których zdiagnozowano pierwotne pochwicę.
Pochwica została sklasyfikowana przez Lamonta (12) w zależności od jej nasilenia na cztery stopnie lub stopnie:
- W pierwszym stopniu (znanym również jako pochwica pierwszego stopnia) u pacjentki występuje skurcz mięśni dna miednicy, który można złagodzić, uspokajając.
- W drugim stopniu skurcz występuje w całej miednicy, nawet przy uspokojeniu.
- W trzecim stopniu pacjentka unosi pośladki, aby uniknąć badania.
- W pochwicy czwartego stopnia, najcięższej postaci pochwicy, pacjentka unosi pośladki, wycofuje się i szczelnie zamyka uda, aby uniknąć badania
Kryteria wykluczenia:
Odmowa wzięcia udziału w badaniu
- Kobiety, których mężowie mają zaburzenia erekcji.
- kobiety z pochwicą wtórną.
- Kobiety z zaburzeniami psychicznymi.
- Brak odpowiedniej współpracy w zakresie leczenia i postępowania kontrolnego.
- Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do przyjmowania botuliny, w tym uczulenia na albuminę, toksynę botulinową lub składniki jej iniekcji.
- Dotychczasowa historia leczenia botuliną lub fizjoterapii.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Choroby obejmujące nerwy i mięśnie, takie jak miastenia gravis i zespół Lamberta-Eatona, wulwodynia, problemy skórne sromu lub krocza, szczelina odbytu, zaburzenia dróg moczowych lub odbytnicy oraz zaburzenia krzepnięcia wymagające stosowania leków przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię do wstrzykiwania botoksu
pacjenci w tej grupie będą leczeni zastrzykami z botoksu
|
Pacjentka zostanie ułożona w pozycji ginekologicznej. Następnie pacjentka zostanie znieczulona bolusem propofolu, w sumie 270 mg, sterylizacja dożylna okolicy zastawek roztworem antyseptycznym, następnie badanie cyfrowe w celu oceny skurczu przedsionka i ścian pochwy przy najniższych możliwych dawkach, a następnie zwiększanie dawek, aby umożliwić wstrzyknięcie dopochwowe botoksu w pełnej sedacji. Technika Pacika zostanie zastosowana w przypadku wstrzykiwania botoksu do pochwy. . Jedną fiolkę zamrożonego leku Botox 100 U należy rozcieńczyć 2 ml soli fizjologicznej, bez pienienia i wstrząsania fiolką, uzyskując stężenie 2,5 U/0,05 ml. Używając małego wziernika i po zgięciu igły pod kątem 30°, aby ułatwić wstrzyknięcie w okolicę podśluzówkową, 1 ml (50 jednostek) botoksu zostanie wstrzyknięte do prawej opuszki jamistej, a następnie w lewą stronę. |
|
Eksperymentalny: ramię częstotliwości radiowej
pacjenci w tej grupie będą leczeni falami radiowymi
|
Pacjenci będą ułożeni w pozycji na brzuchu. Po prawidłowej dezynfekcji, kręgosłup kulszowy (IS) i miejsce przyczepu więzadła krzyżowo-kolcowego zostaną zidentyfikowane za pomocą fluoroskopii przyśrodkowej do IS. 5 ml lidokainy 2% zostanie użyte do znieczulenia miejscowego skóry w przewidywanym miejscu wejścia kaniuli o częstotliwości radiowej. Następnie stopniowo wprowadza się kaniulę o częstotliwości radiowej o masie 20 G, długości 10 cm i średnicy 1 cm z aktywną końcówką, wykorzystując stymulację motoryczną 2 Hz, aż do wizualnej identyfikacji nerwu sromowego na podstawie wystąpienia skurczu mięśnia zwieracza zewnętrznego odbytu. Następnie, po zastosowaniu znieczulenia miejscowego z zastosowaniem 2 cm 2% lidokainy w okolicy, obustronnie na nerwy sromowe przez 240 s (2 cykle po 120 s) zostanie nałożony impuls o częstotliwości radiowej w temperaturze granicznej 42°C. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- częstość występowania dysfunkcji seksualnych u kobiet i zaburzeń związanych z bólem podczas penetracji pochwy. - częstość występowania dysfunkcji seksualnych u kobiet i zaburzeń związanych z bólem podczas penetracji pochwy.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Po interwencji należy ponownie ocenić wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ferreira JR, Souza RP. Botulinum toxin for vaginismus treatment. Pharmacology. 2012;89(5-6):256-9. doi: 10.1159/000337383.
- Pacik PT, Geletta S. Vaginismus Treatment: Clinical Trials Follow Up 241 Patients. Sex Med. 2017 Jun;5(2):e114-e123. doi: 10.1016/j.esxm.2017.02.002. Epub 2017 Mar 28.
- Matak I, Bolcskei K, Bach-Rojecky L, Helyes Z. Mechanisms of Botulinum Toxin Type A Action on Pain. Toxins (Basel). 2019 Aug 5;11(8):459. doi: 10.3390/toxins11080459.
- Stachowicz AM, Hoover ML, Karram MM. Clinical utility of radiofrequency energy for female genitourinary dysfunction: past, present, and future. Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1345-1350. doi: 10.1007/s00192-021-04735-9. Epub 2021 Mar 4.
- Juhasz MLW, Korta DZ, Mesinkovska NA. Vaginal Rejuvenation: A Retrospective Review of Lasers and Radiofrequency Devices. Dermatol Surg. 2021 Apr 1;47(4):489-494. doi: 10.1097/DSS.0000000000002845.
- Banaei M, Kariman N, Ozgoli G, Nasiri M. Bio-psychosocial factor of vaginismus in Iranian women. Reprod Health. 2021 Oct 18;18(1):210. doi: 10.1186/s12978-021-01260-2.
- Fadul R, Garcia R, Zapata-Boluda R, Aranda-Pastor C, Brotto L, Parron-Carreno T, Alarcon-Rodriguez R. Psychosocial Correlates of Vaginismus Diagnosis: A Case-Control Study. J Sex Marital Ther. 2019;45(1):73-83. doi: 10.1080/0092623X.2018.1484401. Epub 2019 Feb 7.
- McCool-Myers M, Theurich M, Zuelke A, Knuettel H, Apfelbacher C. Predictors of female sexual dysfunction: a systematic review and qualitative analysis through gender inequality paradigms. BMC Womens Health. 2018 Jun 22;18(1):108. doi: 10.1186/s12905-018-0602-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Choroby pochwy
- Pochwica
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Treatment trials in vaginismus
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .