Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionované pooperační regionální ozařování uzlin pro pacienty se středně rizikovým karcinomem prsu

2. ledna 2025 aktualizováno: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Hypofrakcionované pooperační regionální ozařování uzlin pro pacientky se středně rizikovým karcinomem prsu: Multicentrická prospektivní randomizovaná studie fáze III a kohortová studie.

Role pooperačního ozáření regionálních uzlin (RNI) u karcinomu prsu se středním rizikem T1-2N1 je kontroverzní a neexistuje dostatek důkazů třídy I o přínosu RNI v přežití. Byla provedena řada retrospektivních studií pacientek s karcinomem prsu za účelem stratifikace rizika, analýzy místa recidivy a posouzení role radioterapie. RNI je v současnosti doporučována u pacientů s vysokým rizikem recidivy, ale pro posouzení role RNI jsou zapotřebí prospektivní studie u jiných pacientů. Dvě randomizované studie fáze III potvrdily bezpečnost a účinnost 15frakční hypofrakcionované radioterapie, zatímco 5frakční superhypofrakcionovaná radioterapie k dalšímu zkrácení průběhu radioterapie je aktivním bodem současného výzkumu. Cílem této studie bylo zjistit, zda RNI zlepšuje výsledky pacientek s karcinomem prsu se středním rizikem; a k posouzení účinnosti a toxicity 15-frakční hypofrakcionované a 5-frakční super-hypofrakcionované radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 12345
        • Nábor
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shu-Lian Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ≥45 let
  2. Příjem prs šetřící operace nebo totální mastektomie a disekce axilárních lymfatických uzlin nebo biopsie sentinelové lymfatické uzliny
  3. Negativní chirurgické okraje
  4. Staging tumoru: A. pacienti bez neoadjuvantní chemoterapie: pT1-2N1M0, disekce axilární lymfatické uzliny s 1-3 metastatickými lymfatickými uzlinami, alespoň 1 lymfatická uzlina s makroskopickou metastázou a skóre 0-2 podle následujících rizikových faktorů: ≤ 40 let (1 bod), tumor lokalizovaný ve vnitřním kvadrantu (1 bod), 2-3 lymfatické uzliny pozitivní v axile (1 bod), přítomnost choroidálního nádorového trombu (1 bod) a restaging podle 8. vydání stagingových kritérií (IB-IIA 1 bod a IIB-IIIA 2 body) B. pacienti bez neoadjuvantní chemoterapie: pT1-2N1M0 , biopsie sentinelové lymfatické uzliny s 1–2 metastatickými lymfatickými uzlinami, nejméně 1 lymfatická uzlina s makroskopickou metastázou a skóre 0–2 podle následujícího rizikové faktory: ≤ 40 let (1 bod), tumor lokalizovaný ve vnitřním kvadrantu (1 bod), 2-3 lymfatické uzliny pozitivní v axile (1 bod), přítomnost nádorového trombu choroidey (1 bod) a restaging podle 8. vydání stagingových kritérií (IB-IIA 1 bod a IIB-IIIA 2 body) C. pacienti s neoadjuvantní chemoterapií: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0, vyžadující pozitivní klinické lymfatické uzliny s patologickým potvrzením, příjem ≥6 cyklů neoadjuvantní chemoterapie a ≥3 sentinelové lymfatické uzliny detekované u pacientů s jednoduchou biopsií sentinelové lymfatické uzliny
  5. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Vzdálené metastázy
  2. Metastáza do ipsilaterálního vnitřního prsu, supraklavikulárních nebo subklavikulárních lymfatických uzlin
  3. Předchozí radioterapie hrudníku
  4. Bilaterální rakovina prsu
  5. Těhotenství, kojení
  6. Předchozí nebo souběžná jiná malignita s přežitím bez tumoru < 5 let (ale s výjimkou rakoviny kůže s nemaligním melanomem, papilárního/folikulárního karcinomu štítné žlázy, cervikálního karcinomu in situ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypofrakcionované pooperační regionální ozařování uzlin
Záření: Regionální ozařování uzlin
Pacientky dostanou ozařování hrudní stěny / prsu s nebo bez regionálního ozáření uzlin
Žádný zásah: Bez hypofrakcionovaného pooperačního regionálního ozáření uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 10 let
ukončením studia v průměru 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 10 let
Přežití
ukončením studia v průměru 10 let
Lokoregionální míra opakování
Časové okno: ukončením studia v průměru 10 let
Přežití
ukončením studia v průměru 10 let
Rychlost vzdálených metastáz
Časové okno: ukončením studia v průměru 10 let
Přežití
ukončením studia v průměru 10 let
Výskyt akutních a pozdních nežádoucích reakcí
Časové okno: ukončením studia v průměru 10 let
Pro hodnocení se používají kritéria CommonTerminology for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 a Toxicity Criteria of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Vyšší hodnocení toxicity značí závažnější reakce.
ukončením studia v průměru 10 let
Dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). U funkční škály a celkové škály kvality života vyšší skóre značí lepší fungování nebo kvalitu života
ukončením studia v průměru 2 roky
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života specifický pro rakovinu prsu (QLQ-BR23)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
pro stupnici symptomů/individuální opatření vyšší skóre značí závažnější symptomy nebo problémy.
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC4876; 24/464-4744

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD často obsahuje citlivé osobní informace o pacientech. Sdílení takových údajů by mohlo porušit dohody pacienta o důvěrnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení