Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret postoperativ regional nodal bestråling til patienter med mellemrisiko brystkræft

2. januar 2025 opdateret af: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Hypofraktioneret postoperativ regional nodal bestråling for patienter med mellemrisiko brystkræft: Et multicenter prospektivt randomiseret fase III-forsøg og kohortestudie.

Rollen af ​​postoperativ regional nodal bestråling (RNI) for T1-2N1 mellemrisiko brystkræft er kontroversiel, og der mangler klasse I beviser for en overlevelsesfordel ved RNI. En række retrospektive undersøgelser af brystkræftpatienter er blevet udført for at risikostratificere, analysere stedet for tilbagefald og vurdere strålebehandlingens rolle. RNI anbefales i øjeblikket til patienter med høj risiko for recidiv, men prospektive undersøgelser af andre patienter er nødvendige for at vurdere RNI's rolle. To randomiserede fase III-forsøg har bekræftet sikkerheden og effektiviteten af ​​15-fraktion hypofraktioneret strålebehandling, mens 5-fraktion superhypofraktioneret strålebehandling for yderligere at forkorte strålebehandlingsforløbet er et hotspot i den nuværende forskning. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge, om RNI forbedrer resultatet af brystkræftpatienter med mellemrisiko; og at vurdere effektiviteten og toksiciteten af ​​15-fraktion hypofraktioneret og 5-fraktion super-hypofraktioneret strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 12345
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shu-Lian Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥45 år gammel
  2. Modtagelse af brystbevarende kirurgi eller total mastektomi og aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi
  3. Negative kirurgiske marginer
  4. Tumorstadieinddeling: A. patienter uden neoadjuverende kemoterapi: pT1-2N1M0, aksillær lymfeknudedissektion med 1-3 metastatiske lymfeknuder, mindst 1 lymfeknude med makroskopisk metastase og en score på 0-2 i henhold til følgende risikofaktorer: ≤ 40 år (1 point), tumor lokaliseret i den indre kvadrant (1 point), 2-3 lymfe noder positive i aksillen (1 point), tilstedeværelse af choroidal tumorthrombe (1 point) og genopbygning i henhold til 8. udgave af stadiekriterierne (IB-IIA 1 point og IIB-IIIA 2 point) B. patienter uden neoadjuvans kemoterapi: pT1-2N1M0, sentinel lymfeknudebiopsi med 1-2 metastatiske lymfeknuder, mindst 1 lymfeknude med makroskopisk metastase, og en score på 0-2 i henhold til følgende risikofaktorer: ≤40 år (1 point), tumor lokaliseret i den indre kvadrant (1 point), 2-3 lymfeknuder positive i aksillen (1 point) punkt), tilstedeværelse af choroidal tumorthrombe (1 point) og genopbygning i henhold til 8. udgave af stadiekriterierne (IB-IIA 1 point og IIB-IIIA 2 point) C. patienter med neoadjuverende kemoterapi: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0, der kræver positive kliniske lymfeknuder med patologisk bekræftelse, modtager ≥6 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi og ≥3 vagtvaktslymfeknuder påvist for dem med simple sentinel-lymfeknuder. biopsi
  5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser
  2. Metastase til ipsilateralt indre bryst, supraklavikulære eller subclavikulære lymfeknuder
  3. Tidligere strålebehandling til brystet
  4. Bilateral brystkræft
  5. Graviditet, amning
  6. Tidligere eller samtidig anden malignitet med tumorfri overlevelse <5 år (men eksklusive hudkræft med ikke-malignt melanom, papillær/follikulær skjoldbruskkirtelkræft, cervixcarcinom in situ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypofraktioneret postoperativ regional nodalbestråling
Stråling: Regional nodalbestråling
Patienter vil modtage brystvæg/bryststråling med eller uden regional nodal bestråling
Ingen indgriben: Uden hypofraktioneret postoperativ regional nodalbestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Lokalregional gentagelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Frekvens for fjernmetastasering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Forekomst af akutte og sene bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 og Toxicity Criteria of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bruges til vurdering. Højere toksicitetsvurderinger indikerer mere alvorlige reaktioner.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
Spørgeskema om livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). For funktionsskalaen og den overordnede livskvalitetsskala indikerer højere score bedre funktionsevne eller livskvalitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Kræft Brystkræft-specifikt livskvalitetsspørgeskema (QLQ-BR23)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
for Symptom Scale/Individual Measures indikerer højere score mere alvorlige symptomer eller problemer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCC4876; 24/464-4744

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD indeholder ofte følsomme personlige oplysninger om patienter. Deling af sådanne data kan bryde patienternes fortrolighedsaftaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger