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Irradiazione linfonodale regionale postoperatoria ipofrazionata per pazienti con carcinoma mammario a rischio intermedio

2 gennaio 2025 aggiornato da: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Irradiazione linfonodale regionale postoperatoria ipofrazionata per pazienti con carcinoma mammario a rischio intermedio: uno studio prospettico multicentrico randomizzato di fase III e uno studio di coorte.

Il ruolo dell'irradiazione linfonodale regionale postoperatoria (RNI) per il cancro al seno T1-2N1 a rischio intermedio è controverso e mancano prove di classe I di un beneficio in termini di sopravvivenza derivante dalla RNI. Sono stati intrapresi numerosi studi retrospettivi su pazienti affette da cancro al seno per stratificare il rischio, analizzare il sito di recidiva e valutare il ruolo della radioterapia. La RNI è attualmente raccomandata per i pazienti ad alto rischio di recidiva, ma sono necessari studi prospettici in altri pazienti per valutare il ruolo della RNI. Due studi randomizzati di fase III hanno confermato la sicurezza e l’efficacia della radioterapia ipofrazionata a 15 frazioni, mentre la radioterapia superipofrazionata a 5 frazioni per abbreviare ulteriormente il decorso della radioterapia è un punto caldo della ricerca attuale. Il presente studio mirava a indagare se la RNI migliora l'esito dei pazienti con cancro al seno a rischio intermedio; e per valutare l'efficacia e la tossicità della radioterapia ipofrazionata a 15 frazioni e super ipofrazionata a 5 frazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 12345
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shu-Lian Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥45 anni
  2. Sottoporsi ad intervento chirurgico conservativo del seno o mastectomia totale e dissezione dei linfonodi ascellari o biopsia del linfonodo sentinella
  3. Margini chirurgici negativi
  4. Stadiazione del tumore: A. pazienti senza chemioterapia neoadiuvante: pT1-2N1M0, dissezione linfonodale ascellare con 1-3 linfonodi metastatici, almeno 1 linfonodo con metastasi macroscopiche e un punteggio di 0-2 in base ai seguenti fattori di rischio: ≤ 40 anni di età (1 punto), tumore localizzato nel quadrante interno (1 punto), 2-3 linfonodi ascellari positivi (1 punto), presenza di coroide trombo tumorale (1 punto) e ristadiazione secondo l'8a edizione dei criteri di stadiazione (IB-IIA 1 punto e IIB-IIIA 2 punti) B. pazienti senza chemioterapia neoadiuvante: pT1-2N1M0, biopsia del linfonodo sentinella con 1- 2 linfonodi metastatici, almeno 1 linfonodo con metastasi macroscopiche e un punteggio di 0-2 secondo i seguenti fattori di rischio: ≤40 anni di età (1 punto), tumore localizzato nel quadrante interno (1 punto), 2-3 linfonodi ascellari positivi (1 punto), presenza di trombo tumorale coroidale (1 punto), e ristadiazione secondo l'8a edizione della stadiazione criteri (IB-IIA 1 punto e IIB-IIIA 2 punti) C. pazienti con chemioterapia neoadiuvante: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0, che richiedono risultati clinici positivi linfonodi con conferma patologica, sottoposti a ≥ 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante e ≥ 3 linfonodi sentinella rilevati per quelli con biopsia del linfonodo sentinella semplice
  5. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi a distanza
  2. Metastasi alla mammella interna ipsilaterale, ai linfonodi sopraclavicolari o sottoclavicolari
  3. Precedente radioterapia al torace
  4. Cancro al seno bilaterale
  5. Gravidanza, allattamento
  6. Altri tumori maligni precedenti o concomitanti con sopravvivenza libera da tumore <5 anni (ma esclusi il cancro della pelle con melanoma non maligno, cancro papillare/follicolare della tiroide, carcinoma cervicale in situ)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Irradiazione nodale regionale postoperatoria ipofrazionata
Radiazione: Irradiazione nodale regionale
I pazienti riceveranno radioterapia della parete toracica/seno con o senza irradiazione linfonodale regionale
Nessun intervento: Senza irradiazione nodale regionale postoperatoria ipofrazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Sopravvivenza
attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Tasso di recidiva locoregionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Sopravvivenza
attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Tasso di metastasi a distanza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Sopravvivenza
attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Incidenza delle reazioni avverse acute e tardive
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Per la valutazione sono necessari i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) verso 5.0 e i criteri di tossicità del gruppo oncologico di radioterapia (RTOG). Gradi di tossicità più elevati indicano reazioni più gravi.
attraverso il completamento degli studi, in media 10 anni
Questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). Per la scala di funzionamento e la scala di qualità di vita complessiva, i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento o qualità della vita
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (QLQ-BR23)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
per la Scala dei sintomi/Misure individuali, i punteggi più alti indicano sintomi o problemi più gravi.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC4876; 24/464-4744

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD spesso include informazioni personali sensibili sui pazienti. La condivisione di tali dati potrebbe violare gli accordi sulla riservatezza dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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