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Hypofraktionierte postoperative regionale Knotenbestrahlung für Patientinnen mit Brustkrebs mit mittlerem Risiko

2. Januar 2025 aktualisiert von: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Hypofraktionierte postoperative regionale Knotenbestrahlung für Patientinnen mit Brustkrebs mit mittlerem Risiko: Eine multizentrische prospektive randomisierte Phase-III-Studie und Kohortenstudie.

Die Rolle der postoperativen regionalen Knotenbestrahlung (RNI) bei Brustkrebs mit mittlerem Risiko T1-2N1 ist umstritten, und es fehlen Hinweise der Klasse I auf einen Überlebensvorteil durch RNI. Es wurden eine Reihe retrospektiver Studien an Brustkrebspatientinnen durchgeführt, um eine Risikostratifizierung durchzuführen, den Ort des Wiederauftretens zu analysieren und die Rolle der Strahlentherapie zu bewerten. RNI wird derzeit für Patienten mit hohem Rezidivrisiko empfohlen, es sind jedoch prospektive Studien an anderen Patienten erforderlich, um die Rolle von RNI zu beurteilen. Zwei randomisierte Phase-III-Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit der hypofraktionierten Strahlentherapie mit 15 Fraktionen bestätigt, während die superhypofraktionierte Strahlentherapie mit 5 Fraktionen zur weiteren Verkürzung des Verlaufs der Strahlentherapie einen Schwerpunkt der aktuellen Forschung darstellt. Ziel der vorliegenden Studie war es zu untersuchen, ob RNI das Ergebnis von Brustkrebspatientinnen mit mittlerem Risiko verbessert. und um die Wirksamkeit und Toxizität der hypofraktionierten Strahlentherapie mit 15 Fraktionen und der superhypofraktionierten Strahlentherapie mit 5 Fraktionen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 12345
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shu-Lian Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥45 Jahre alt
  2. Sie erhalten eine brusterhaltende Operation oder eine vollständige Mastektomie und eine axilläre Lymphknotendissektion oder eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie
  3. Negative Operationsränder
  4. Tumorstadium: A. Patienten ohne neoadjuvante Chemotherapie: pT1-2N1M0, axilläre Lymphknotendissektion mit 1–3 metastasierten Lymphknoten, mindestens 1 Lymphknoten mit makroskopischer Metastasierung und einem Score von 0–2 gemäß den folgenden Risikofaktoren: ≤ 40 Jahre alt (1 Punkt), Tumor im inneren Quadranten lokalisiert (1 Punkt), 2-3 Lymphknoten positiv in der Achselhöhle (1 Punkt), Vorhandensein von Aderhauttumor-Thrombus (1 Punkt) und erneutes Staging gemäß der 8. Auflage der Staging-Kriterien (IB-IIA 1 Punkt und IIB-IIIA 2 Punkte) B. Patienten ohne neoadjuvante Chemotherapie: pT1-2N1M0, Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit 1 -2 metastatische Lymphknoten, mindestens 1 Lymphknoten mit makroskopischer Metastasierung und ein Score von 0-2 gemäß den folgenden Risikofaktoren: ≤ 40 Jahre alt (1 Punkt), Tumor im inneren Quadranten lokalisiert (1 Punkt), 2–3 Lymphknoten positiv in der Achselhöhle (1 Punkt), Vorhandensein eines Aderhauttumor-Thrombus (1 Punkt) und Neuinszenierung gemäß 8. Ausgabe der Stadieneinteilungskriterien (IB-IIA 1 Punkt und IIB-IIIA 2 Punkte) C. Patienten mit neoadjuvanter Chemotherapie: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0, erfordert positive klinische Lymphknoten mit pathologischer Bestätigung, erhält ≥6 Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie und ≥3 Sentinel-Lymphknoten wurden bei Patienten mit einfacher Sentinel-Lymphknoten-Biopsie nachgewiesen
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasen
  2. Metastasierung in ipsilaterale innere Brust-, supraklavikuläre oder subklavikuläre Lymphknoten
  3. Vorherige Strahlentherapie der Brust
  4. Beidseitiger Brustkrebs
  5. Schwangerschaft, Stillzeit
  6. Frühere oder gleichzeitige andere bösartige Erkrankungen mit tumorfreiem Überleben <5 Jahre (jedoch ausgenommen Hautkrebs mit nicht-malignem Melanom, papillärem/follikulärem Schilddrüsenkrebs, Zervixkarzinom in situ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypofraktionierte postoperative regionale Knotenbestrahlung
Strahlung: Regionale Knotenbestrahlung
Die Patienten erhalten eine Brustwand-/Brustbestrahlung mit oder ohne regionale Knotenbestrahlung
Kein Eingriff: Ohne hypofraktionierte postoperative Regionalknotenbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre
Überleben
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre
Lokalregionale Rezidivrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre
Überleben
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre
Fernmetastasierungsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre
Überleben
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre
Häufigkeit akuter und später Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre
Zur Bewertung werden die CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 und die Toxicity Criteria of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) verwendet. Höhere Toxizitätsbewertungen weisen auf schwerwiegendere Reaktionen hin.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30). Für die Funktionsskala und die Gesamtskala für die Lebensqualität weisen höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität hin
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Brustkrebsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-BR23)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Für die Symptomskala/Einzelmaßnahmen deuten höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome oder Probleme hin.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC4876; 24/464-4744

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD umfasst oft sensible persönliche Informationen über Patienten. Die Weitergabe solcher Daten könnte gegen die Vertraulichkeitsvereinbarungen der Patienten verstoßen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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