Studie RCT o terapeutickém účinku escitalopramu naplněného vzorcem XingpiJieyu na energetické abnormality EEG v klidovém stavu u těžké jaterní deprese a deficitu sleziny typu MDD
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ambulantně/lůžko, věk 18-45 let, pravák;
- západní lékařská diagnóza splňuje diagnostická kritéria MDD v DSM-5, bez psychiatrických rysů;
- V souladu s diagnostickými kritérii deprese a jaterní stagnace a deficitu sleziny v „Pokynech pro diagnostiku a léčbu vnitřních nemocí v tradiční čínské medicíně“ vydaným Čínskou asociací čínské medicíny v roce 2008;
- 17-položkové skóre Hamiltonovy škály deprese ≥18;
- praxe ve vzdělávání ≥ 5 let;
- Současná epizoda neužívala antidepresiva, antipsychotika, stabilizátory nálady ani jiné léky, které mohou působit na centrální nervový systém po dobu nejméně 4 týdnů;
- Neabsolvoval(a) fyzikální terapii, jako je MECT, rTMS atd., v posledních 6 měsících;
- Celková doba trvání onemocnění ≤ 10 let.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli současná nebo předchozí duševní porucha jiná než MDD podle DSM-5;
- Diagnostika jiných syndromů než deprese a jaterní stagnace a deficit sleziny v „Pokynech pro diagnostiku a léčbu vnitřních nemocí v tradiční čínské medicíně“ vydaných Čínskou asociací čínské medicíny v roce 2008;
- Sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování (HAMD-17 položka 3 > 2);
- Pití alkoholu v týdnu před zápisem;
- Pacienti s neurologickými poruchami, somatickými poruchami, organickými onemocněními mozku a nádory;
- Poruchy spánku jiné než poruchy nespavosti v současnosti diagnostikované podle DSM-5, jako je syndrom obstrukční spánkové apnoe, periodická porucha pohybu končetin, syndrom neklidných nohou atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzorec XingpiJieyu
Experimentální skupina léčená přípravkem XingpiJieyu a escitalopramem.
|
XingpiJieyu vzorec je tradiční čínská medicína.
Dbá na regulaci čchi a krve.
Předchozí studie ukázaly, že jeho klinický efekt při léčbě mírné a středně těžké deprese je významný, například dokáže účinně zlepšit depresivní náladu a somatické symptomy a u pacientů s depresí zvýšit hladinu ATP v periferní krvi.
Ostatní jména:
Běžně používaný lék při léčbě MDD.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo a escitalopram
Kontrolní skupina, léčená placebem a escitalopramem.
|
Běžně používaný lék při léčbě MDD.
Ostatní jména:
Placebo, žádný terapeutický účinek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
17položková Hamiltonova škála deprese (HAMD-17)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD) byla vyvinuta Hamiltonem v roce 1960 a je nejčastěji používanou škálou pro klinické hodnocení depresivních stavů.
Tuto škálu používají dva vyškolení hodnotitelé k provedení kombinovaného HAMD vyšetření pacienta, obvykle ve formě rozhovoru a pozorování, a na konci vyšetření hodnotí dva hodnotitelé nezávisle; pomocí této stupnice lze vyhodnotit závažnost stavu a účinnost léčby.
|
8 týdnů
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA), sestavená Hamiltonem v roce 1959, je jednou z běžně používaných škál na psychiatrických klinikách a celkové skóre HAMA může lépe odrážet závažnost symptomů úzkosti, které lze použít k hodnocení závažnosti symptomů úzkosti. u pacientů s úzkostnými a depresivními poruchami a k posouzení účinků různých léků a psychologických intervencí.
|
8 týdnů
|
|
Zdravotní dotazník-15 (PHQ-15)
Časové okno: 8 týdnů
|
The Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) je škála používaná k hodnocení somatických symptomů a dysfunkcí jedince.
Skládá se z 15 běžných položek somatických symptomů a hodnotí somatický zdravotní stav osoby tak, že účastník požádá, aby vybral symptomy, které odpovídají jeho stavu.
Škálu lze použít ke screeningu a hodnocení přítomnosti a závažnosti shluků somatických příznaků, což pomáhá zdravotnickým pracovníkům rychle pochopit somatické zdravotní problémy pacienta.
|
8 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) sestavil v roce 1989 Dr. Buysse, psychiatr z University of Pittsburgh, USA a další.
Škála je vhodná pro pacienty s poruchami spánku a pacienty s psychiatrickými poruchami k hodnocení kvality spánku, ale i pro běžnou populaci k hodnocení kvality spánku.
|
8 týdnů
|
|
Škála naléhavých příznaků léčby (TESS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála vedlejších účinků (TESS) je nástroj používaný k hodnocení vedlejších účinků léků.
Hodnotí vedlejší účinky v různých kategoriích, aby se zjistilo, do jaké míry lék způsobuje vedlejší účinky u pacienta a zda je potřeba upravit léčebný režim.
Lékařům může pomoci lépe porozumět vedlejším účinkům léků a včas upravit léčebné režimy s cílem zlepšit výsledky a snížit nežádoucí účinky u pacientů.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Serotoninové látky
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Escitalopram
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2019-37-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .