Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RCT-Studie zur therapeutischen Wirkung von Escitalopram, beladen mit der XingpiJieyu-Formel, auf EEG-Energieanomalien im Ruhezustand bei schwerer Leberdepression und Milzinsuffizienz Typ MDD

25. Dezember 2024 aktualisiert von: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital
Vergleich der klinischen Wirksamkeit der XingpiJieyu-Formel oder ihres Placebos in Kombination mit Escitalopram (ESC) bei der Behandlung mittelschwerer und schwerer MDD und Erforschung einer neuen Methode der integrierten traditionellen chinesischen und westlichen Medizin zur Behandlung mittelschwerer und schwerer MDD mit schwerer Lebererkrankung Depression und Milzmangel sowie sein neurologischer Mechanismus zur Regulierung der relativen Leistung (RP) von EEG-Spektren im Ruhezustand.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

MDD-Patienten, insbesondere Patienten mit schwerer MDD, haben eine schwere Krankheitslast, ein hohes Suizidrisiko, Schwierigkeiten bei der Einzelmedikamentenbehandlung und eine schlechte Compliance bei kombinierter westlicher Medizinbehandlung. Es ist dringend erforderlich, neue Methoden der integrierten traditionellen chinesischen und westlichen Medizin bei der Behandlung mittelschwerer und schwerer MDD zu erforschen, um die Wirksamkeit zu verbessern und die Toxizität zu verringern. Es wurde eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die Wirksamkeit der XingpiJieyu-Formel oder ihres Placebos in Kombination mit Escitalopram bei der Behandlung von MDD mit schwerer Leberdepression und Milzmangel zu vergleichen. Unser Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit der XingpiJieyu-Formel in Kombination mit Escitalopram und ihren möglichen neuronalen Multi-Target-Mechanismus zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ambulant/stationär, Alter 18-45 Jahre, Rechtshänder;
  2. Die westliche medizinische Diagnose erfüllt die diagnostischen Kriterien von MDD in DSM-5, ohne psychiatrische Merkmale;
  3. In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien Depression, Leberstagnation und Milzmangel in den „Richtlinien für die Diagnose und Behandlung innerer Erkrankungen in der Traditionellen Chinesischen Medizin“, herausgegeben von der China Association of Chinese Medicine im Jahr 2008;
  4. 17-Punkte-Score der Hamilton Depression Scale ≥18;
  5. Bildungserfahrung ≥5 Jahre;
  6. In der aktuellen Episode wurden mindestens 4 Wochen lang keine Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder andere Medikamente eingenommen, die auf das Zentralnervensystem wirken können.
  7. Sie haben in den letzten 6 Monaten keine Physiotherapie wie MECT, rTMS usw. erhalten;
  8. Die Gesamtdauer der Krankheit beträgt ≤10 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktuelle oder frühere psychische Störung außer MDD gemäß DSM-5;
  2. Diagnose anderer Syndrome als Depression, Leberstagnation und Milzmangel in den „Richtlinien für die Diagnose und Behandlung innerer Erkrankungen in der Traditionellen Chinesischen Medizin“, herausgegeben von der China Association of Chinese Medicine im Jahr 2008;
  3. Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (HAMD-17 Punkt 3 > 2);
  4. Alkoholkonsum in der Woche vor der Einschreibung;
  5. Patienten mit neurologischen Störungen, somatischen Störungen, organischen Hirnerkrankungen und Tumoren;
  6. Andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeitsstörungen, die derzeit gemäß DSM-5 diagnostiziert werden, wie z. B. obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen, Restless-Legs-Syndrom usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: XingpiJieyu-Formel
Versuchsgruppe, behandelt mit XingpiJieyu-Formel und Escitalopram.
Arzneimittel: XingpiJieyu-Formel
Die XingpiJieyu-Formel ist eine traditionelle chinesische Medizin. Es achtet auf die Regulierung von Qi und Blut. Frühere Studien haben gezeigt, dass die klinische Wirkung bei der Behandlung leichter und mittelschwerer Depressionen signifikant ist. Beispielsweise kann es die depressive Stimmung und somatische Symptome wirksam verbessern und den ATP-Spiegel im peripheren Blut bei Patienten mit Depressionen erhöhen.
Andere Namen:
  • XPJYF
Arzneimittel: Escitalopram
Ein häufig verwendetes Medikament bei der Behandlung von MDD.
Andere Namen:
  • ESC
Placebo-Komparator: Placebo und Escitalopram
Kontrollgruppe, behandelt mit Placebo und Escitalopram.
Arzneimittel: Escitalopram
Ein häufig verwendetes Medikament bei der Behandlung von MDD.
Andere Namen:
  • ESC
Arzneimittel: Placebo
Placebo, keine therapeutische Wirkung.
Andere Namen:
  • PLA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Hamilton Depression Scale (HAMD) wurde 1960 von Hamilton entwickelt und ist die am häufigsten verwendete Skala zur klinischen Beurteilung depressiver Zustände. Diese Skala wird von zwei geschulten Bewertern verwendet, um eine kombinierte HAMD-Untersuchung des Patienten durchzuführen, üblicherweise in Form eines Gesprächs und einer Beobachtung, und am Ende der Untersuchung bewerten die beiden Beurteiler unabhängig voneinander; Anhand dieser Skala können die Schwere der Erkrankung und die Wirksamkeit der Behandlung beurteilt werden.
8 Wochen
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Hamilton Anxiety Scale (HAMA), die 1959 von Hamilton zusammengestellt wurde, ist eine der am häufigsten verwendeten Skalen in psychiatrischen Kliniken. Der Gesamtscore von HAMA kann die Schwere der Angstsymptome besser widerspiegeln und zur Beurteilung der Schwere der Angstsymptome verwendet werden bei Patienten mit Angst- und Depressionsstörungen und zur Beurteilung der Wirkung verschiedener Medikamente und psychologischer Interventionen.
8 Wochen
Gesundheitsfragebogen-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) ist eine Skala zur Beurteilung der somatischen Symptome und Funktionsstörungen einer Person. Es besteht aus 15 häufig vorkommenden somatischen Symptomelementen und bewertet den somatischen Gesundheitszustand einer Person, indem der Teilnehmer aufgefordert wird, die Symptome auszuwählen, die seinem Zustand entsprechen. Die Skala kann zum Screening und zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Clustern somatischer Symptome verwendet werden und hilft medizinischen Fachkräften, die somatischen Gesundheitsprobleme eines Patienten schnell zu verstehen.
8 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde 1989 von Dr. Buysse, einem Psychiater an der University of Pittsburgh, USA, und anderen erstellt. Die Skala eignet sich für Patienten mit Schlafstörungen und Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen zur Beurteilung der Schlafqualität, aber auch für die Allgemeinbevölkerung zur Beurteilung der Schlafqualität.
8 Wochen
Skala für behandlungsbedingte Symptome (TESS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Side Effects Scale (TESS) ist ein Instrument zur Beurteilung der Nebenwirkungen von Medikamenten. Dabei werden Nebenwirkungen in verschiedene Kategorien eingeteilt, um festzustellen, inwieweit ein Medikament bei einem Patienten Nebenwirkungen verursacht und ob Anpassungen des Behandlungsschemas erforderlich sind. Es kann Ärzten helfen, die Nebenwirkungen von Medikamenten besser zu verstehen und Behandlungspläne rechtzeitig anzupassen, um die Ergebnisse zu verbessern und Nebenwirkungen bei Patienten zu reduzieren.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Sixth Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-37-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten