Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT-undersøgelse af den terapeutiske effekt af Escitalopram fyldt med XingpiJieyu-formel på hviletilstand EEG energiabnormiteter ved svær leverdepression og miltmangel Type MDD

25. december 2024 opdateret af: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital
At sammenligne den kliniske effekt af XingpiJieyu formel eller dets placebo kombineret med Escitalopram (ESC) i behandlingen af ​​moderat og svær MDD, og ​​at udforske en ny metode til integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin til behandling af moderat og svær MDD med svær lever depression og miltmangel, såvel som dens neurologiske mekanisme til regulering af den relative kraft (RP) af hviletilstand EEG spektre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MDD-patienter, især alvorlige MDD-patienter, har en stor sygdomsbyrde, høj risiko for selvmord, vanskeligheder med enkeltstofbehandling og dårlig compliance med kombineret vestlig medicinbehandling. Det haster med at udforske nye metoder til integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin til behandling af moderat og svær MDD for at øge effektiviteten og reducere toksiciteten. Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) blev udført for at sammenligne effektiviteten af ​​XingpiJieyu-formlen eller dens placebo kombineret med escitalopram i behandlingen af ​​MDD med svær leverdepression og miltmangel. Vi sigter mod at udforske den kliniske effekt af XingpiJieyu formel kombineret med escitalopram og dens mulige multi-target neurale mekanisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ambulant/indlæggelse, alder 18-45 år, højrehåndet;
  2. vestlig medicinsk diagnose opfylder de diagnostiske kriterier for MDD i DSM-5 uden psykiatriske træk;
  3. I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for depression og leverstagnation og miltmangel i "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Interne Diseases in Traditional Chinese Medicine" udstedt af China Association of Chinese Medicine i 2008;
  4. 17-element Hamilton Depression Scale score ≥18;
  5. uddannelseserfaring ≥5 år;
  6. Den aktuelle episode har ikke brugt antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer eller anden medicin, der kan virke på centralnervesystemet i mindst 4 uger;
  7. Har ikke modtaget fysioterapi, såsom MECT, rTMS osv., inden for de seneste 6 måneder;
  8. Sygdommens samlede varighed ≤10 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver nuværende eller tidligere psykisk lidelse ud over MDD i henhold til DSM-5;
  2. Diagnose af andre syndromer end depression og leverstagnation og miltmangel i "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Interne Diseases in Traditional Chinese Medicine" udstedt af China Association of Chinese Medicine i 2008;
  3. Selvmordstanker eller selvmordsadfærd (HAMD-17 punkt 3 > 2);
  4. Indtagelse af alkohol i ugen før tilmeldingen;
  5. Patienter med neurologiske lidelser, somatiske lidelser, organiske hjernesygdomme og tumor;
  6. Andre søvnforstyrrelser end søvnløshedsforstyrrelser, der i øjeblikket er diagnosticeret i henhold til DSM-5, såsom obstruktiv søvnapnøsyndrom, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, rastløse ben-syndrom osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XingpiJieyu formel
Eksperimentel gruppe, behandlet med XingpiJieyu formel og escitalopram.
Medicin: XingpiJieyu formel
XingpiJieyu formel er en traditionel kinesisk medicin. Den er opmærksom på reguleringen af ​​qi og blod. Tidligere undersøgelser har vist, at dens kliniske effekt af behandling af mild og moderat depression er signifikant, for eksempel kan den effektivt forbedre depressiv stemning og somatiske symptomer og øge ATP-niveauer i perifert blod hos patienter med depression.
Andre navne:
  • XPJYF
Medicin: Escitalopram
Et almindeligt anvendt lægemiddel i MDD-behandling.
Andre navne:
  • ESC
Placebo komparator: Placebo og escitalopram
Kontrolgruppe, behandlet med placebo og escitalopram.
Medicin: Escitalopram
Et almindeligt anvendt lægemiddel i MDD-behandling.
Andre navne:
  • ESC
Medicin: Placebo
Placebo, ingen terapeutisk effekt.
Andre navne:
  • PLA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
17-element Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: 8 uger
Hamilton Depression Scale (HAMD) blev udviklet af Hamilton i 1960 og er den mest almindeligt anvendte skala til klinisk vurdering af depressive tilstande. Denne skala bruges af to uddannede bedømmere til at udføre en kombineret HAMD-undersøgelse af patienten, sædvanligvis i form af samtale og observation, og ved undersøgelsens afslutning bedømmer de to bedømmere uafhængigt; ved at bruge denne skala kan sværhedsgraden af ​​tilstanden og effektiviteten af ​​behandlingen vurderes.
8 uger
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: 8 uger
Hamilton Anxiety Scale (HAMA), udarbejdet af Hamilton i 1959, er en af ​​de almindeligt anvendte skalaer i psykiatriske klinikker, og den samlede score for HAMA kan bedre afspejle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, som kan bruges til at evaluere alvoren af ​​angstsymptomer hos patienter med angst- og depressionslidelser og til at vurdere effekten af ​​diverse medicin og psykologiske indgreb.
8 uger
Sundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: 8 uger
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) er en skala, der bruges til at vurdere en persons somatiske symptomer og dysfunktion. Den består af 15 almindelige somatiske symptomelementer, og vurderer en persons somatiske helbredstilstand ved at bede deltageren om at vælge de symptomer, der svarer til vedkommendes tilstand. Skalaen kan bruges til at screene og vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​klynger af somatiske symptomer, hvilket hjælper sundhedspersonale med hurtigt at forstå en patients somatiske helbredsproblemer.
8 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 8 uger
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI) blev udarbejdet i 1989 af Dr. Buysse, en psykiater ved University of Pittsburgh, USA, og andre. Skalaen er velegnet til patienter med søvnforstyrrelser og patienter med psykiatriske lidelser til at evaluere søvnkvaliteten, men også til den generelle befolkning til at vurdere søvnkvaliteten.
8 uger
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS)
Tidsramme: 8 uger
Side Effects Scale (TESS) er et værktøj, der bruges til at vurdere bivirkninger af medicin. Det vurderer bivirkninger i forskellige kategorier for at bestemme, i hvilket omfang et lægemiddel forårsager bivirkninger hos en patient, og om der er behov for justeringer af behandlingsregimet. Det kan hjælpe læger med bedre at forstå bivirkningerne af medicin og foretage rettidige justeringer af behandlingsregimer for at forbedre resultater og reducere bivirkninger hos patienter.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Sixth Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-37-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger