Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RCT o terapeutickém účinku escitalopramu naplněného vzorcem XingpiJieyu na energetické abnormality EEG v klidovém stavu u těžké jaterní deprese a deficitu sleziny typu MDD

25. prosince 2024 aktualizováno: Xueqin Wang, Peking University Sixth Hospital
Porovnat klinickou účinnost formule XingpiJieyu nebo jejího placeba v kombinaci s Escitalopramem (ESC) při léčbě středně těžké a těžké MDD a prozkoumat novou metodu integrované tradiční čínské a západní medicíny pro léčbu středně těžké a těžké MDD s těžkou poruchou jater deprese a nedostatek sleziny, stejně jako jeho neurologický mechanismus pro regulaci relativní síly (RP) spekter EEG v klidovém stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s MDD, zvláště pacienti s těžkou formou MDD, mají velkou zátěž nemocí, vysoké riziko sebevraždy, potíže s léčbou jedním lékem a špatnou compliance s kombinovanou léčbou západní medicínou. Je naléhavé prozkoumat nové metody integrované tradiční čínské a západní medicíny v léčbě středně těžké a těžké MDD, aby se zvýšila účinnost a snížila toxicita. Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT), aby se porovnala účinnost přípravku XingpiJieyu nebo jeho placeba v kombinaci s escitalopramem při léčbě MDD s těžkou depresí jater a nedostatkem sleziny. Naším cílem je prozkoumat klinickou účinnost přípravku XingpiJieyu kombinovaného s escitalopramem a jeho možný vícecílový nervový mechanismus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Sixth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ambulantně/lůžko, věk 18-45 let, pravák;
  2. západní lékařská diagnóza splňuje diagnostická kritéria MDD v DSM-5, bez psychiatrických rysů;
  3. V souladu s diagnostickými kritérii deprese a jaterní stagnace a deficitu sleziny v „Pokynech pro diagnostiku a léčbu vnitřních nemocí v tradiční čínské medicíně“ vydaným Čínskou asociací čínské medicíny v roce 2008;
  4. 17-položkové skóre Hamiltonovy škály deprese ≥18;
  5. praxe ve vzdělávání ≥ 5 let;
  6. Současná epizoda neužívala antidepresiva, antipsychotika, stabilizátory nálady ani jiné léky, které mohou působit na centrální nervový systém po dobu nejméně 4 týdnů;
  7. Neabsolvoval(a) fyzikální terapii, jako je MECT, rTMS atd., v posledních 6 měsících;
  8. Celková doba trvání onemocnění ≤ 10 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli současná nebo předchozí duševní porucha jiná než MDD podle DSM-5;
  2. Diagnostika jiných syndromů než deprese a jaterní stagnace a deficit sleziny v „Pokynech pro diagnostiku a léčbu vnitřních nemocí v tradiční čínské medicíně“ vydaných Čínskou asociací čínské medicíny v roce 2008;
  3. Sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování (HAMD-17 položka 3 > 2);
  4. Pití alkoholu v týdnu před zápisem;
  5. Pacienti s neurologickými poruchami, somatickými poruchami, organickými onemocněními mozku a nádory;
  6. Poruchy spánku jiné než poruchy nespavosti v současnosti diagnostikované podle DSM-5, jako je syndrom obstrukční spánkové apnoe, periodická porucha pohybu končetin, syndrom neklidných nohou atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzorec XingpiJieyu
Experimentální skupina léčená přípravkem XingpiJieyu a escitalopramem.
Lék: Vzorec XingpiJieyu
XingpiJieyu vzorec je tradiční čínská medicína. Dbá na regulaci čchi a krve. Předchozí studie ukázaly, že jeho klinický efekt při léčbě mírné a středně těžké deprese je významný, například dokáže účinně zlepšit depresivní náladu a somatické symptomy a u pacientů s depresí zvýšit hladinu ATP v periferní krvi.
Ostatní jména:
  • XPJYF
Lék: Escitalopram
Běžně používaný lék při léčbě MDD.
Ostatní jména:
  • ESC
Komparátor placeba: Placebo a escitalopram
Kontrolní skupina, léčená placebem a escitalopramem.
Lék: Escitalopram
Běžně používaný lék při léčbě MDD.
Ostatní jména:
  • ESC
Lék: Placebo
Placebo, žádný terapeutický účinek.
Ostatní jména:
  • CHKO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17položková Hamiltonova škála deprese (HAMD-17)
Časové okno: 8 týdnů
Hamiltonova škála deprese (HAMD) byla vyvinuta Hamiltonem v roce 1960 a je nejčastěji používanou škálou pro klinické hodnocení depresivních stavů. Tuto škálu používají dva vyškolení hodnotitelé k provedení kombinovaného HAMD vyšetření pacienta, obvykle ve formě rozhovoru a pozorování, a na konci vyšetření hodnotí dva hodnotitelé nezávisle; pomocí této stupnice lze vyhodnotit závažnost stavu a účinnost léčby.
8 týdnů
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: 8 týdnů
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA), sestavená Hamiltonem v roce 1959, je jednou z běžně používaných škál na psychiatrických klinikách a celkové skóre HAMA může lépe odrážet závažnost symptomů úzkosti, které lze použít k hodnocení závažnosti symptomů úzkosti. u pacientů s úzkostnými a depresivními poruchami a k ​​posouzení účinků různých léků a psychologických intervencí.
8 týdnů
Zdravotní dotazník-15 (PHQ-15)
Časové okno: 8 týdnů
The Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) je škála používaná k hodnocení somatických symptomů a dysfunkcí jedince. Skládá se z 15 běžných položek somatických symptomů a hodnotí somatický zdravotní stav osoby tak, že účastník požádá, aby vybral symptomy, které odpovídají jeho stavu. Škálu lze použít ke screeningu a hodnocení přítomnosti a závažnosti shluků somatických příznaků, což pomáhá zdravotnickým pracovníkům rychle pochopit somatické zdravotní problémy pacienta.
8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) sestavil v roce 1989 Dr. Buysse, psychiatr z University of Pittsburgh, USA a další. Škála je vhodná pro pacienty s poruchami spánku a pacienty s psychiatrickými poruchami k hodnocení kvality spánku, ale i pro běžnou populaci k hodnocení kvality spánku.
8 týdnů
Škála naléhavých příznaků léčby (TESS)
Časové okno: 8 týdnů
Škála vedlejších účinků (TESS) je nástroj používaný k hodnocení vedlejších účinků léků. Hodnotí vedlejší účinky v různých kategoriích, aby se zjistilo, do jaké míry lék způsobuje vedlejší účinky u pacienta a zda je potřeba upravit léčebný režim. Lékařům může pomoci lépe porozumět vedlejším účinkům léků a včas upravit léčebné režimy s cílem zlepšit výsledky a snížit nežádoucí účinky u pacientů.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Sixth Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-37-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit