Studio RCT sull'effetto terapeutico dell'escitalopram caricato con la formula XingpiJieyu sulle anomalie energetiche dell'EEG a riposo nella grave depressione epatica e nel deficit della milza di tipo MDD
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Sixth Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ambulatoriale/ricovero, età 18-45 anni, destrimano;
- la diagnosi medica occidentale soddisfa i criteri diagnostici del disturbo depressivo maggiore nel DSM-5, senza caratteristiche psichiatriche;
- In conformità con i criteri diagnostici di depressione, ristagno epatico e deficit di milza contenuti nelle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento delle malattie interne nella medicina tradizionale cinese" emesse dall'Associazione cinese di medicina cinese nel 2008;
- Punteggio della scala della depressione di Hamilton a 17 voci ≥18;
- esperienza educativa ≥5 anni;
- Nell'episodio attuale non sono stati utilizzati antidepressivi, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o altri farmaci che possano agire sul sistema nervoso centrale per almeno 4 settimane;
- Non aver ricevuto terapia fisica, come MECT, rTMS, ecc., negli ultimi 6 mesi;
- La durata totale della malattia ≤10 anni.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo mentale attuale o precedente diverso dal disturbo depressivo maggiore secondo il DSM-5;
- Diagnosi di sindromi diverse dalla depressione e ristagno epatico e deficit di milza nelle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento delle malattie interne nella medicina tradizionale cinese" emesse dall'Associazione cinese di medicina cinese nel 2008;
- Ideazione suicidaria o comportamento suicidario (HAMD-17 punto 3 > 2);
- Bere alcolici nella settimana precedente l'iscrizione;
- Pazienti con disturbi neurologici, disturbi somatici, malattie organiche del cervello e tumori;
- Disturbi del sonno diversi dai disturbi dell'insonnia attualmente diagnosticati secondo il DSM-5, come la sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno, il disturbo del movimento periodico degli arti, la sindrome delle gambe senza riposo, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formula XingpiJieyu
Gruppo sperimentale, trattato con formula XingpiJieyu ed escitalopram.
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La formula XingpiJieyu è una medicina tradizionale cinese.
Presta attenzione alla regolazione del qi e del sangue.
Studi precedenti hanno dimostrato che il suo effetto clinico nel trattamento della depressione lieve e moderata è significativo, ad esempio può migliorare efficacemente l’umore depressivo e i sintomi somatici e aumentare i livelli di ATP nel sangue periferico nei pazienti depressi.
Altri nomi:
Un farmaco comunemente usato nel trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo ed escitalopram
Gruppo di controllo, trattato con placebo ed escitalopram.
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Un farmaco comunemente usato nel trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Altri nomi:
Placebo, nessun effetto terapeutico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La scala della depressione di Hamilton (HAMD) è stata sviluppata da Hamilton nel 1960 ed è la scala più comunemente utilizzata per la valutazione clinica degli stati depressivi.
Questa scala viene utilizzata da due valutatori addestrati per condurre un esame HAMD combinato del paziente, solitamente sotto forma di conversazione e osservazione, e alla fine dell'esame i due valutatori valutano in modo indipendente; utilizzando questa scala è possibile valutare la gravità della condizione e l'efficacia del trattamento.
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8 settimane
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Scala dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La Hamilton Anxiety Scale (HAMA), compilata da Hamilton nel 1959, è una delle scale comunemente usate nelle cliniche psichiatriche e il punteggio totale dell'HAMA può riflettere meglio la gravità dei sintomi dell'ansia, che può essere utilizzata per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia. in pazienti con disturbi d'ansia e depressione e per valutare gli effetti di vari farmaci e interventi psicologici.
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8 settimane
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Questionario sulla salute-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) è una scala utilizzata per valutare i sintomi somatici e le disfunzioni di un individuo.
Si compone di 15 elementi di sintomi somatici comuni e valuta lo stato di salute somatica di una persona chiedendo al partecipante di selezionare i sintomi che corrispondono alla sua condizione.
La scala può essere utilizzata per selezionare e valutare la presenza e la gravità di gruppi di sintomi somatici, aiutando gli operatori sanitari a comprendere rapidamente i problemi di salute somatici di un paziente.
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8 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è stato compilato nel 1989 dal dottor Buysse, uno psichiatra dell'Università di Pittsburgh, negli Stati Uniti, e altri.
La scala è adatta a pazienti con disturbi del sonno e pazienti con disturbi psichiatrici per valutare la qualità del sonno, ma anche alla popolazione generale per valutare la qualità del sonno.
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8 settimane
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Scala dei sintomi emergenti del trattamento (TESS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La Side Effects Scale (TESS) è uno strumento utilizzato per valutare gli effetti collaterali dei farmaci.
Valuta gli effetti collaterali in diverse categorie per determinare la misura in cui un farmaco causa effetti collaterali in un paziente e se sono necessari aggiustamenti al regime di trattamento.
Può aiutare i medici a comprendere meglio gli effetti collaterali dei farmaci e ad apportare modifiche tempestive ai regimi di trattamento per migliorare i risultati e ridurre le reazioni avverse nei pazienti.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xueqin Wang, Doctor, Peking University Sixth Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Agenti della serotonina
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Escitalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-37-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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