Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení bloku prsního nervu typu II versus kosočtverečný interkostální blok a blok subserratus roviny u mastektomie rakoviny prsu pro pooperační analgezii: randomizovaná, kontrolovaná studie

3. ledna 2025 aktualizováno: Inner Mongolia Baogang Hospital
Tato studie měla za cíl prozkoumat analgetické účinky bloku prsního nervu typu II a kosočtvercového interkostálního a subserratového bloku po radikální mastektomii pro karcinom prsu. Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 67 pacientek s kompletními záznamy o následném sledování, které podstoupily unilaterální modifikovaná radikální mastektomie (MRM) v Inner Mongolia Baotou Steel Hospital od 1. prosince 2023 do 1. prosince, 2024. Subjekty byly přiřazeny do pozorovací skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1 pomocí tabulky náhodných čísel. Mezi nimi bylo 30 pacientů, kteří dostávali blokádu prsního nervu (PECS II) pro analgezii, zahrnuto do skupiny pozorování a 30 pacientů, kteří dostávali blokádu Rhomboid Intercostal and Subserratus (RISS) pro analgezii, bylo zahrnuto do kontrolní skupiny. Primární výsledky zahrnovaly skóre 40 položek Quality of Recovery (QoR-40) 6 hodin a 24 hodin po operaci a skóre bolesti Visual Analogue Scale (VAS) na jednotce postanestézní péče (PACU), stejně jako za 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly spotřebu sufentanilu v pacientem kontrolovaném intravenózním podání analgezie (PCIA) po operaci, počet účinných kompresí, použití remifentanilu během operace, počet dodatečných podání analgetik, kvalita spánku první den po operaci a výskyt komplikací souvisejících s blokádou a pooperačních nežádoucích příhod .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacientky splnily diagnostická kritéria rakoviny prsu;
  • tolerance k operaci a anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými systémovými onemocněními nebo problémy s anestezií: Tito pacienti byli vyloučeni, aby byla zajištěna bezpečnost a aby se zabránilo výskytu irelevantních komplikací;
  • Ti s poruchami koagulace;
  • Pacienti s kontraindikacemi punkce nebo infekcemi;
  • Osoby alergické na lokální anestetika;
  • Ti, kteří odmítli podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Pacienti s kognitivními nebo komunikačními problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subserratus rovinný blok
Jakmile hrot jehly dosáhl fasciální roviny mezi pectoralis minor a serratus anterior a nedošlo k žádné aspiraci krve, bylo injikováno 15 ml 0,375% ropivakainu. Poté byla jehla vytažena, dokud špička jehly nedosáhla fasciální roviny mezi velkým a menším prsním svalem, a bylo injikováno dalších 15 ml 0,375% ropivakainu. Po zavedení nervové blokády byla označena oblast senzorické blokády a ultrazvukem bylo sledováno šíření lokálního anestetika. Ke zjištění pocitu chladu a bolesti byly použity alkoholové tampony a testy vpichem špendlíkem.
Postup: Subserratus rovinný blok
Ve skupině RISS byla lineární ultrazvuková sonda umístěna v sagitální rovině na úrovni 5. až 6. hrudního obratle (T5-6), těsně mediálně od lopatky, k identifikaci trapézových, rhomboid major a mezižeberních svalů. Punkční jehla ráže 21 byla zavedena kraniálně-kaudálním směrem do roviny mezi velkým kosodélníkem a mezižeberními svaly. Když nedošlo k žádné aspiraci krve, bylo injikováno 20 ml 0,375% ropivakainu. Poté byla ultrazvuková sonda posunuta kaudálně a laterálně, aby se identifikovala tkáňová rovina mezi serratus anterior a externími mezižeberními svaly pro provedení subserratus blokády na úrovni 8. až 9. hrudního obratle (T8-9). Punkční jehla byla posunuta z předchozí polohy, a když opět nedošlo k žádné aspiraci krve, bylo injikováno dalších 20 ml 0,375% ropivakainu.
Experimentální: Blok prsního nervu typ 2
Postup: Blok prsního nervu typu II
Ve skupině PECS II, jakmile špička jehly dosáhla fasciální roviny mezi pectoralis minor a serratus anterior a nedošlo k žádné aspiraci krve, bylo injikováno 15 ml 0,375% ropivakainu. Poté byla jehla vytažena, dokud špička jehly nedosáhla fasciální roviny mezi velkým a menším prsním svalem, a bylo injikováno dalších 15 ml 0,375% ropivakainu. Po zavedení nervové blokády byla označena oblast senzorické blokády a ultrazvukem bylo sledováno šíření lokálního anestetika. Ke zjištění pocitu chladu a bolesti byly použity alkoholové tampony a testy vpichem špendlíkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
vizuální analogová stupnice
Časové okno: Od vstupu PACU do 48 hodin po operaci
Od vstupu PACU do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inner Mongolia Baogang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-MER-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení