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Valutazione comparativa del blocco del nervo pettorale di tipo II rispetto al blocco romboidale intercostale e del piano subserrato nella mastectomia del cancro al seno per l'analgesia postoperatoria: uno studio randomizzato e controllato

3 gennaio 2025 aggiornato da: Inner Mongolia Baogang Hospital
Questo studio mirava a indagare gli effetti analgesici del blocco del nervo pettorale di tipo II e del blocco del piano intercostale romboidale e subserrato dopo mastectomia radicale per cancro al seno. Questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato ha reclutato 67 pazienti di sesso femminile con record di follow-up completi sottoposti a Mastectomia radicale modificata unilaterale (MRM) presso l'Inner Mongolia Baotou Steel Hospital dal 1 dicembre 2023 al 1 dicembre, 2024. I soggetti sono stati assegnati al gruppo di osservazione e al gruppo di controllo in un rapporto 1:1 utilizzando una tabella di numeri casuali. Tra questi, 30 pazienti che hanno ricevuto blocco del nervo pettorale (PECS II) per analgesia sono stati inclusi nel gruppo di osservazione e 30 pazienti che hanno ricevuto blocco romboidale intercostale e subserrato (RISS) per analgesia sono stati inclusi nel gruppo di controllo. Gli esiti primari includevano i punteggi della qualità del recupero (QoR-40) a 40 elementi a 6 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico e i punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) nell'unità di cura post-anestesia (PACU), nonché a 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari includevano il consumo di sufentanil nell'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) dopo l'intervento chirurgico, il numero di compressioni efficaci, l'uso di remifentanil durante l'intervento, il numero di somministrazioni analgesiche aggiuntive, la qualità del sonno il primo giorno dopo l'intervento chirurgico e l'incidenza di complicanze correlate al blocco e di eventi avversi postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • i pazienti soddisfacevano i criteri diagnostici del cancro al seno;
  • tolleranza alla chirurgia e all’anestesia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi malattie sistemiche o problemi di anestesia: tali pazienti sono stati esclusi per garantire la sicurezza ed evitare il verificarsi di complicazioni irrilevanti;
  • Quelli con disturbi della coagulazione;
  • Pazienti con controindicazioni alla puntura o infezioni;
  • Quelli allergici agli anestetici locali;
  • Coloro che hanno rifiutato di firmare il modulo di consenso informato;
  • Pazienti con problemi cognitivi o di comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco aereo del sottosuolo
Una volta che la punta dell'ago ha raggiunto il piano fasciale tra i muscoli piccolo pettorale e dentato anteriore e non vi è stata aspirazione di sangue, sono stati iniettati 15 ml di ropivacaina allo 0,375%. Quindi l'ago è stato ritirato fino a quando la punta dell'ago ha raggiunto il piano fasciale tra i muscoli pettorale maggiore e piccolo pettorale e sono stati iniettati altri 15 ml di ropivacaina allo 0,375%. Dopo l'implementazione del blocco nervoso, l'area del blocco sensoriale è stata contrassegnata e la diffusione dell'anestetico locale è stata monitorata mediante ultrasuoni. Sono stati utilizzati tamponi alcolici e test puntura di spillo per rilevare sensazioni di freddo e dolore.
Procedura: Blocco aereo del sottosuolo
Nel gruppo RISS, la sonda ecografica lineare è stata posizionata sul piano sagittale a livello della 5a-6a vertebra toracica (T5-6), appena medialmente alla scapola, per identificare il trapezio, il grande romboide e i muscoli intercostali. Un ago da puntura calibro 21 è stato inserito in direzione cranio-caudale nel piano tra il muscolo grande romboide e quello intercostale. Quando non è stato effettuato alcun prelievo di sangue, sono stati iniettati 20 ml di ropivacaina allo 0,375%. Successivamente, la sonda ecografica è stata spostata caudalmente e lateralmente per identificare il piano tissutale tra i muscoli intercostali anteriori e dentati esterni per eseguire il blocco subserrato a livello dell'8a-9a vertebra toracica (T8-9). L'ago da puntura è stato fatto avanzare dalla posizione precedente e, quando non si è verificata nuovamente l'aspirazione del sangue, sono stati iniettati altri 20 ml di ropivacaina allo 0,375%.
Sperimentale: Blocco del nervo pettorale di tipo 2
Procedura: Blocco del nervo pettorale di tipo II
Nel gruppo PECS II, una volta che la punta dell'ago ha raggiunto il piano fasciale tra i muscoli piccolo pettorale e dentato anteriore e non vi è stata aspirazione di sangue, sono stati iniettati 15 ml di ropivacaina allo 0,375%. Quindi l'ago è stato ritirato fino a quando la punta dell'ago ha raggiunto il piano fasciale tra i muscoli pettorale maggiore e piccolo pettorale e sono stati iniettati altri 15 ml di ropivacaina allo 0,375%. Dopo l'implementazione del blocco nervoso, l'area del blocco sensoriale è stata contrassegnata e la diffusione dell'anestetico locale è stata monitorata mediante ultrasuoni. Sono stati utilizzati tamponi alcolici e test puntura di spillo per rilevare sensazioni di freddo e dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dall'ingresso in PACU a 48 ore dopo l'intervento
Dall'ingresso in PACU a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inner Mongolia Baogang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-MER-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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