Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza blokady nerwu piersiowego typu II w porównaniu z blokadą romboidalną w płaszczyźnie międzyżebrowej i podzębiastej w przypadku mastektomii z powodu raka piersi w celu znieczulenia pooperacyjnego: randomizowane, kontrolowane badanie

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Inner Mongolia Baogang Hospital
Celem tego badania było zbadanie działania przeciwbólowego blokady nerwu piersiowego typu II oraz romboidalnej blokady międzyżebrowej i podzębiastej po radykalnej mastektomii z powodu raka piersi. Do tego prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania włączono 67 pacjentek z pełną historią obserwacji, które przeszły jednostronna zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM) w szpitalu Baotou Steel Hospital w Mongolii Wewnętrznej od 1 grudnia 2023 r. do 1 grudnia, 2024. Pacjenci zostali przydzieleni do grupy obserwacyjnej i grupy kontrolnej w stosunku 1:1 przy użyciu tabeli liczb losowych. Do grupy obserwacyjnej włączono 30 pacjentów, którzy otrzymali blokadę nerwu piersiowego (PECS II) w celu znieczulenia, a do grupy kontrolnej włączono 30 pacjentów, którzy otrzymali blokadę romboidalną międzyżebrową i podzębiastą (RISS). Do głównych wyników zaliczano 40-punktową ocenę jakości wyzdrowienia (QoR-40) po 6 godzinach i 24 godzinach po operacji oraz ocenę bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) na oddziale opieki poznieczuleniowej (PACU), a także po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji. Drugorzędne wyniki obejmowały spożycie sufentanylu w kontrolowanej przez pacjenta dożylnej analgezji (PCIA) po operacji, liczbę skutecznych uciśnięć, stosowanie remifentanylu podczas operacji, liczbę dodatkowych podań leków przeciwbólowych, jakość snu w pierwszej dobie po operacji, częstość powikłań związanych z blokadą i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjentki spełniały kryteria diagnostyczne raka piersi;
  • tolerancja na operację i znieczulenie

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub problemami ze znieczuleniem: Tacy pacjenci zostali wykluczeni ze względu na bezpieczeństwo i uniknięcie wystąpienia nieistotnych powikłań;
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do nakłucia lub infekcjami;
  • Osoby uczulone na miejscowe środki znieczulające;
  • Osoby, które odmówiły podpisania formularza świadomej zgody;
  • Pacjenci z problemami poznawczymi lub komunikacyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny Subserratus
Gdy czubek igły osiągnął płaszczyznę powięziową pomiędzy mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim i nie doszło do aspiracji krwi, wstrzyknięto 15 ml 0,375% ropiwakainy. Następnie igłę wycofywano aż czubek igły dosięgnął płaszczyzny powięzi pomiędzy mięśniem piersiowym większym a mięśniem piersiowym mniejszym i wstrzyknięto kolejne 15 ml 0,375% ropiwakainy. Po wykonaniu blokady nerwu zaznaczano obszar blokady czucia i monitorowano rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo za pomocą ultradźwięków. Do wykrycia uczucia zimna i bólu wykorzystano waciki nasączone alkoholem i testy nakłuciowe.
Procedura: Blok płaszczyzny Subserratus
W grupie RISS liniową sondę ultradźwiękową umieszczono w płaszczyźnie strzałkowej, na poziomie 5–6 kręgów piersiowych (T5–6), tuż przyśrodkowo od łopatki, w celu identyfikacji mięśnia czworobocznego, romboidalnego większego i mięśnia międzyżebrowego. Igłę nakłuwającą rozmiaru 21 wprowadzono w kierunku od czaszki do ogona, w płaszczyznę pomiędzy mięśniem romboidalnym większym i mięśniem międzyżebrowym. W przypadku braku aspiracji krwi wstrzyknięto 20 ml 0,375% ropiwakainy. Następnie sondę ultradźwiękową przesuwano w kierunku ogonowym i bocznym, aby zidentyfikować płaszczyznę tkanki pomiędzy mięśniem zębatym przednim a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym w celu wykonania blokady podzębiastej na poziomie 8. do 9. kręgów piersiowych (T8-9). Igłę do nakłuwania wysuwano z poprzedniej pozycji, a gdy nie doszło do ponownej aspiracji krwi, wstrzyknięto dodatkowe 20 ml 0,375% ropiwakainy.
Eksperymentalny: Blokada nerwu piersiowego typu 2
Procedura: Blok nerwu piersiowego typu II
W grupie PECS II, gdy czubek igły osiągnął płaszczyznę powięziową pomiędzy mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim i nie doszło do aspiracji krwi, wstrzyknięto 15 ml 0,375% ropiwakainy. Następnie igłę wycofywano aż czubek igły dosięgnął płaszczyzny powięzi pomiędzy mięśniem piersiowym większym a mięśniem piersiowym mniejszym i wstrzyknięto kolejne 15 ml 0,375% ropiwakainy. Po wykonaniu blokady nerwu zaznaczano obszar blokady czucia i monitorowano rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo za pomocą ultradźwięków. Do wykrycia uczucia zimna i bólu wykorzystano waciki nasączone alkoholem i testy nakłuciowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Od przyjęcia do PACU do 48 godzin po operacji
Od przyjęcia do PACU do 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inner Mongolia Baogang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-MER-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami