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Vergleichende Bewertung der Brustnervenblockade Typ II im Vergleich zur Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebenenblockade bei Brustkrebsmastektomie zur postoperativen Analgesie: eine randomisierte, kontrollierte Studie

3. Januar 2025 aktualisiert von: Inner Mongolia Baogang Hospital
Diese Studie zielte darauf ab, die analgetischen Wirkungen einer Blockade des Brustnervs Typ II und einer Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Plane-Blockade nach einer radikalen Mastektomie bei Brustkrebs zu untersuchen. Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie rekrutierte 67 Patientinnen mit vollständiger Nachbeobachtung, die sich einer radikalen Mastektomie unterzogen einseitige modifizierte radikale Mastektomie (MRM) im Inner Mongolia Baotou Steel Hospital vom 1. Dezember 2023 bis 1. Dezember 2024. Die Probanden wurden mithilfe einer Zufallszahlentabelle im Verhältnis 1:1 der Beobachtungsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Unter ihnen wurden 30 Patienten, die zur Analgesie eine Brustnervenblockade (PECS II) erhielten, in die Beobachtungsgruppe aufgenommen, und 30 Patienten, die zur Analgesie eine Rhomboid-Intercostal- und Subserratus-Blockade (RISS) erhielten, wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Zu den primären Endpunkten gehörten die 40 Punkte umfassenden Quality of Recovery (QoR-40)-Scores 6 Stunden und 24 Stunden nach der Operation sowie die Visual Analogue Scale (VAS)-Schmerzscores in der Post-Anesthesia Care Unit (PACU) sowie 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Einnahme von Sufentanil im Rahmen einer patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA) nach der Operation, die Anzahl wirksamer Kompressionen, die Verwendung von Remifentanil während der Operation, die Anzahl zusätzlicher Analgetikaverabreichungen, die Schlafqualität am ersten Tag nach der Operation sowie die Häufigkeit blockbedingter Komplikationen und postoperativer unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erfüllten die diagnostischen Kriterien für Brustkrebs.
  • Toleranz gegenüber Operation und Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen oder Anästhesieproblemen: Solche Patienten wurden ausgeschlossen, um die Sicherheit zu gewährleisten und das Auftreten irrelevanter Komplikationen zu vermeiden;
  • Personen mit Gerinnungsstörungen;
  • Patienten mit Punktionskontraindikationen oder Infektionen;
  • Personen, die gegen Lokalanästhetika allergisch sind;
  • Diejenigen, die sich weigerten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Patienten mit kognitiven oder Kommunikationsproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Subserratus-Flugzeugblock
Sobald die Nadelspitze die Faszienebene zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Serratus Anterior erreichte und keine Blutaspiration auftrat, wurden 15 ml 0,375 % Ropivacain injiziert. Dann wurde die Nadel zurückgezogen, bis die Nadelspitze die Faszienebene zwischen den Muskeln Pectoralis Major und Pectoralis Minor erreichte, und weitere 15 ml 0,375 % Ropivacain wurden injiziert. Nachdem die Nervenblockade durchgeführt wurde, wurde der Bereich der sensorischen Blockade markiert und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums mittels Ultraschall überwacht. Um Kälte- und Schmerzempfindungen festzustellen, wurden Alkoholtupfer und Nadelstichtests eingesetzt.
Verfahren: Subserratus-Flugzeugblock
In der RISS-Gruppe wurde die lineare Ultraschallsonde in der Sagittalebene auf der Höhe des 5. bis 6. Brustwirbels (T5-6) direkt medial des Schulterblatts platziert, um den Trapezius, den großen Rhomboidmuskel und die Interkostalmuskeln zu identifizieren. Eine 21-Gauge-Punktionsnadel wurde von kranial nach kaudal in die Ebene zwischen dem großen Rhomboidmuskel und dem Interkostalmuskel eingeführt. Wenn keine Blutaspiration auftrat, wurden 20 ml 0,375 % Ropivacain injiziert. Anschließend wurde die Ultraschallsonde nach kaudal und lateral bewegt, um die Gewebeebene zwischen dem Serratus anterior und den äußeren Interkostalmuskeln zu identifizieren und die Subserratus-Blockade auf Höhe des 8. bis 9. Brustwirbels (Th8–9) durchzuführen. Die Punktionsnadel wurde von der vorherigen Position vorgeschoben und als erneut keine Blutaspiration auftrat, wurden weitere 20 ml 0,375 % Ropivacain injiziert.
Experimental: Brustnervenblockade Typ 2
Verfahren: Brustnervenblockade Typ II
In der PECS II-Gruppe wurden 15 ml 0,375 % Ropivacain injiziert, sobald die Nadelspitze die Faszienebene zwischen den Muskeln Pectoralis Minor und Serratus Anterior erreichte und keine Blutaspiration auftrat. Dann wurde die Nadel zurückgezogen, bis die Nadelspitze die Faszienebene zwischen den Muskeln Pectoralis Major und Pectoralis Minor erreichte, und weitere 15 ml 0,375 % Ropivacain wurden injiziert. Nachdem die Nervenblockade durchgeführt wurde, wurde der Bereich der sensorischen Blockade markiert und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums mittels Ultraschall überwacht. Um Kälte- und Schmerzempfindungen festzustellen, wurden Alkoholtupfer und Nadelstichtests eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vom PACU-Eintritt bis 48 Stunden nach der Operation
Vom PACU-Eintritt bis 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inner Mongolia Baogang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-MER-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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