Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení bloku prsního nervu typu II versus kosočtverečný interkostální blok a blok subserratus roviny u mastektomie rakoviny prsu pro pooperační analgezii: randomizovaná, kontrolovaná studie

3. ledna 2025 aktualizováno: Inner Mongolia Baogang Hospital
Tato studie měla za cíl prozkoumat analgetické účinky bloku prsního nervu typu II a kosočtvercového interkostálního a subserratového bloku po radikální mastektomii pro karcinom prsu. Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 67 pacientek s kompletními záznamy o následném sledování, které podstoupily unilaterální modifikovaná radikální mastektomie (MRM) v Inner Mongolia Baotou Steel Hospital od 1. prosince 2023 do 1. prosince, 2024. Subjekty byly přiřazeny do pozorovací skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1 pomocí tabulky náhodných čísel. Mezi nimi bylo 30 pacientů, kteří dostávali blokádu prsního nervu (PECS II) pro analgezii, zahrnuto do skupiny pozorování a 30 pacientů, kteří dostávali blokádu Rhomboid Intercostal and Subserratus (RISS) pro analgezii, bylo zahrnuto do kontrolní skupiny. Primární výsledky zahrnovaly skóre 40 položek Quality of Recovery (QoR-40) 6 hodin a 24 hodin po operaci a skóre bolesti Visual Analogue Scale (VAS) na jednotce postanestézní péče (PACU), stejně jako za 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly spotřebu sufentanilu v pacientem kontrolovaném intravenózním podání analgezie (PCIA) po operaci, počet účinných kompresí, použití remifentanilu během operace, počet dodatečných podání analgetik, kvalita spánku první den po operaci a výskyt komplikací souvisejících s blokádou a pooperačních nežádoucích příhod .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacientky splnily diagnostická kritéria rakoviny prsu;
  • tolerance k operaci a anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými systémovými onemocněními nebo problémy s anestezií: Tito pacienti byli vyloučeni, aby byla zajištěna bezpečnost a aby se zabránilo výskytu irelevantních komplikací;
  • Ti s poruchami koagulace;
  • Pacienti s kontraindikacemi punkce nebo infekcemi;
  • Osoby alergické na lokální anestetika;
  • Ti, kteří odmítli podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Pacienti s kognitivními nebo komunikačními problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subserratus rovinný blok
Jakmile hrot jehly dosáhl fasciální roviny mezi pectoralis minor a serratus anterior a nedošlo k žádné aspiraci krve, bylo injikováno 15 ml 0,375% ropivakainu. Poté byla jehla vytažena, dokud špička jehly nedosáhla fasciální roviny mezi velkým a menším prsním svalem, a bylo injikováno dalších 15 ml 0,375% ropivakainu. Po zavedení nervové blokády byla označena oblast senzorické blokády a ultrazvukem bylo sledováno šíření lokálního anestetika. Ke zjištění pocitu chladu a bolesti byly použity alkoholové tampony a testy vpichem špendlíkem.
Postup: Subserratus rovinný blok
Ve skupině RISS byla lineární ultrazvuková sonda umístěna v sagitální rovině na úrovni 5. až 6. hrudního obratle (T5-6), těsně mediálně od lopatky, k identifikaci trapézových, rhomboid major a mezižeberních svalů. Punkční jehla ráže 21 byla zavedena kraniálně-kaudálním směrem do roviny mezi velkým kosodélníkem a mezižeberními svaly. Když nedošlo k žádné aspiraci krve, bylo injikováno 20 ml 0,375% ropivakainu. Poté byla ultrazvuková sonda posunuta kaudálně a laterálně, aby se identifikovala tkáňová rovina mezi serratus anterior a externími mezižeberními svaly pro provedení subserratus blokády na úrovni 8. až 9. hrudního obratle (T8-9). Punkční jehla byla posunuta z předchozí polohy, a když opět nedošlo k žádné aspiraci krve, bylo injikováno dalších 20 ml 0,375% ropivakainu.
Experimentální: Blok prsního nervu typ 2
Postup: Blok prsního nervu typu II
Ve skupině PECS II, jakmile špička jehly dosáhla fasciální roviny mezi pectoralis minor a serratus anterior a nedošlo k žádné aspiraci krve, bylo injikováno 15 ml 0,375% ropivakainu. Poté byla jehla vytažena, dokud špička jehly nedosáhla fasciální roviny mezi velkým a menším prsním svalem, a bylo injikováno dalších 15 ml 0,375% ropivakainu. Po zavedení nervové blokády byla označena oblast senzorické blokády a ultrazvukem bylo sledováno šíření lokálního anestetika. Ke zjištění pocitu chladu a bolesti byly použity alkoholové tampony a testy vpichem špendlíkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vizuální analogová stupnice
Časové okno: Od vstupu PACU do 48 hodin po operaci
Od vstupu PACU do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inner Mongolia Baogang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-MER-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Subserratus rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit