Interaktivní mobilní péče o sebeřízení mezi T2DM s OSA (T2DM)
Vytváření interaktivního modelu mobilní zdravotní cloudové platformy péče o sebeřízení mezi komunitními pacienty s diabetes mellitus 2. typu se spánkovou obstrukční apnoe: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: CHI CHUN physician, master
- Telefonní číslo: 011-886-37664486
- E-mail: hsieh.yu88@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Miaoli, Tchaj-wan, 351
- Primary Healthcare Centers and Diabetes Care Network Clinics
-
Kontakt:
- CHI CHUN physician, MEDICAL SCHOOL
- Telefonní číslo: 011-886-37664486
- E-mail: hsieh.yu88@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk nad 20 let s lékařem potvrzenou diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
- BMI větší než 24 kg/m2 nebo obvod pasu (WC) větší než 90 cm u mužů nebo větší než 80 cm u žen
- AHI hodnocená domácím přenosným spánkovým monitorem při > 5x za hodinu a diagnostikovaná spánkovou apnoe specialistou na spánkovou apnoe
- souhlas s účastí v této 6měsíční studii .aktuální uživatelé produktů digitálních technologií.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost závažných onemocnění, jako je rakovina, selhání ledvin nebo těžká deprese
- přítomnost kardiopulmonálních onemocnění nevhodných pro fyzické aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
|
Popis: V kontrolní skupině bude nadále poskytována standardní lékařská péče spolu s písemnými vzdělávacími brožury o hubnutí a spánkové hygieně.
Interaktivní cloudová platforma m-health nebude nabízena.
Výsledky tří dotazníků zadaných každému účastníkovi však budou vysvětleny individuálně a případné dotazy budou okamžitě zodpovězeny.
Po skončení aktivity se účastníci mohou rozhodnout, že obdrží stejnou intervenci jako experimentální skupina, pokud si to přejí.
|
|
Experimentální: m-Health Můj trenér OSA
|
Popis: Experimentální skupina projde intervencí životního stylu na základě Transteoretického modelu (TTM) s využitím cloudové platformy MOSAC.
Tato intervence se zaměřuje na sebeovládání s cílem usnadnit změny chování zaměřené na snížení hmotnosti a zlepšení obstrukční spánkové apnoe (OSA) u pacientů s T2DM.
Mezi klíčové komponenty patří sebemonitorování, sledování, zpětná vazba v reálném čase a přizpůsobené plány hubnutí, to vše vylepšené funkcemi gamifikace.
Intervence klade důraz na zdravý přístup k hubnutí, podporu vyvážené stravy, mírné snižování kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitu, jako je počet kroků.
Každá fáze intervence nastiňuje specifické cíle, procesy a opatření pro dosažení změny chování a podporu zdravého hubnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem je změna AHI (čas/hodinu) detekovaná domácím přenosným monitorem spánku.
Časové okno: 24 týdnů
|
AHI je reprezentován počtem příhod apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
V této studii byla OSA definována jako hodnota AHI vyšší než 5 příhod/hod.
Kromě toho bylo zjištěno, že účastníci mají mírnou, střední a těžkou OSA, pokud měli AHI 5-14 příhod/hod, 15-30 příhod/hod a > 30 příhod/hod (Jonas et al., 2017).
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledná měřítka zahrnují změny ve faktorech souvisejících s OSA, jako je HbA1c, BMI, kvalita spánku, denní ospalost, deprese a zdraví prospěšný životní styl.
Časové okno: 24 týdnů
|
Sekundární výsledná měření zahrnují změny ve faktorech souvisejících s OSA, včetně (1) HbA1c v procentech (%), (2) hmotnosti v kilogramech, (3) výšky v metrech, (4) hmotnosti a výšky budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI ( kg /m^2), (5) Ke zkoumání kvality spánku byl použit Pittsburghův index kvality spánku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, vysoké skóre indikovalo špatný spánek, (6) Epworthova spánková škála byla použita k posouzení závažnosti ospalosti účastníků při provádění každodenních činností, celkové skóre se pohybovalo od 0 do 24 bodů, vyšší skóre indikovalo vyšší šance na podřimování, (7)K hodnocení deprese byl použit tchajwanský dotazník deprese, celkové skóre se pohybovalo od 0 do 54 bodů, vyšší skóre indikovalo závažnou úroveň deprese, (8) Health-Promoting Lifestyle Profile byl použit ke zkoumání chování účastníků v oblasti životního stylu podporujícího zdraví, celkové skóre se pohybuje od 24 do 96 bodů, vyšší skóre u jednotlivce indikovalo vyšší úroveň zapojení do chování podporujícího zdraví.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy metabolismu glukózy
- Poruchy spánku a bdění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes Mellitus
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB No.: 202202281B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .