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Eine interaktive mobile Betreuung zum Selbstmanagement bei T2DM mit OSA (T2DM)

4. Januar 2025 aktualisiert von: Hsu Hsiu-Chin, Chang Gung University of Science and Technology

Aufbau einer interaktiven mobilen Health-Cloud-Pflegeplattform zum Thema Selbstmanagement bei gemeindenahen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und schlafobstruktiver Apnoe: eine randomisierte klinische Studie

Ziel des zweiten und dritten Jahres ist es, das „Versorgungsmodell zur Verbesserung von Übergewicht oder Adipositas T2DM mit OSA“ auf Basis des transtheoretischen Modells zu konstruieren und ein interaktives M-Health-Selbstmanagement (m-Health My OSA Coach; MOSAC)“ Cloud-Plattform zur Untersuchung der Wirksamkeit von OSA bei T2DM-Teilnehmern. Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign übernommen. Berechtigte OSA-Teilnehmer, die nach der ersten Stufe auf OSA untersucht wurden, werden zur zweiten Stufe eingeladen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder in eine Versuchsgruppe oder eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Gesamtdauer des Interventionsprogramms beträgt 6 Monate. Nur die Versuchsgruppe erhält die MOSAC-Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige Schlafstörung. Schätzungen zufolge sind weltweit fast eine Milliarde Erwachsene von OSA betroffen. Es betrifft etwa 36–60 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit OSA. Studien haben gezeigt, dass Fettleibigkeit ein unabhängiger Risikofaktor für OSA und T2DM ist und die Prävalenz von Fettleibigkeit unter Erwachsenen in Taiwan 45,4 % erreicht hat. Dadurch ist auch die Inzidenz von T2DM jährlich gestiegen und jünger geworden. Aus diesem Grund ist die daraus abgeleitete OSA nicht zu unterschätzen. Es wird eine dreijährige Längsschnittstudie durchgeführt. Im ersten Jahr kommt ein Querschnittstudiendesign zum Einsatz. Es werden praktische Stichproben verwendet und 485 übergewichtige gemeindenahe Teilnehmer werden aus vier Diabetes-Co-Care-Kliniken in Nord- und Zentraltaiwan rekrutiert. Für die Datenerfassung werden die Epworth-Schlafskala, der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, die taiwanesische Depressionsskala, die Gesundheitsförderungs-Lebensstilskala und der tragbare Schlafmonitor für zu Hause verwendet. Ziel des zweiten und dritten Jahres ist es, das „Versorgungsmodell zur Verbesserung von Übergewicht oder Adipositas T2DM mit OSA“ auf Basis des transtheoretischen Modells zu konstruieren und ein interaktives M-Health-Selbstmanagement (m-Health My OSA Coach; MOSAC)“ Cloud-Plattform zur Untersuchung der Wirksamkeit von OSA bei T2DM-Teilnehmern. Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign übernommen. Berechtigte OSA-Teilnehmer, die nach der ersten Stufe auf OSA untersucht wurden, werden zur zweiten Stufe eingeladen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder in eine Versuchsgruppe oder eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Gesamtdauer des Interventionsprogramms beträgt 6 Monate. Nur die Versuchsgruppe erhält die MOSAC-Intervention. Alle Daten werden zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Intervention erhoben. Zur Analyse der Wirksamkeit der Intervention wird eine verallgemeinerte Schätzgleichung verwendet. Wir hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie den Gesundheitsdienstleistern als Referenz dienen und dabei helfen werden, ein Versorgungsmodell für Menschen mit übergewichtigem und fettleibigem T2DM mit OSA in der Gemeinde zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Miaoli, Taiwan, 351
        • Primary Healthcare Centers and Diabetes Care Network Clinics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 20 Jahre mit einer ärztlich bestätigten Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
  • BMI größer als 24 kg/m2 oder Taillenumfang (WC) größer als 90 cm bei Männern oder größer als 80 cm bei Frauen
  • AHI, ermittelt mit einem tragbaren Schlafmonitor für zu Hause bei > 5 Mal/Stunde und Diagnose von Schlafapnoe durch einen Spezialisten für Schlafapnoe
  • Ich stimme der Teilnahme an dieser 6-monatigen Studie zu Benutzer digitaler Technologieprodukte.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen schwerwiegender Krankheiten wie Krebs, Nierenversagen oder schwerer Depression
  • Vorliegen von Herz-Lungen-Erkrankungen, die für körperliche Aktivitäten nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Verhalten: In der Kontrollgruppe
Beschreibung: In der Kontrollgruppe wird weiterhin eine medizinische Standardversorgung sowie schriftliche Aufklärungsbroschüren zu Gewichtsverlust und Schlafhygiene bereitgestellt. Die interaktive M-Health-Cloud-Plattform wird nicht angeboten. Die Ergebnisse der drei Fragebögen, die jedem Teilnehmer ausgehändigt wurden, werden jedoch individuell erläutert und etwaige Fragen werden umgehend beantwortet. Nach Abschluss der Aktivität können sich die Teilnehmer auf Wunsch dafür entscheiden, die gleiche Intervention wie die Versuchsgruppe zu erhalten.
Experimental: m-Health Mein OSA-Coach
Verhalten: ein interaktives M-Health-Selbstmanagement
Beschreibung: Die Versuchsgruppe wird einer Lebensstilintervention unterzogen, die auf dem Transtheoretischen Modell (TTM) basiert und die MOSAC-Cloud-Plattform nutzt. Diese Intervention konzentriert sich auf das Selbstmanagement, um Verhaltensänderungen zu erleichtern, die auf Gewichtsverlust und Verbesserung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) bei T2DM-Patienten abzielen. Zu den Schlüsselkomponenten gehören Selbstüberwachung, Nachverfolgung, Echtzeit-Feedback und individuelle Abnehmpläne, die alle durch Gamification-Funktionen erweitert werden. Der Schwerpunkt der Intervention liegt auf einem gesunden Ansatz zur Gewichtsabnahme, der Förderung einer ausgewogenen Ernährung, einer moderaten Kalorienreduzierung und erhöhter körperlicher Aktivität, wie z. B. Schrittzählung. In jeder Phase der Intervention werden spezifische Ziele, Prozesse und Maßnahmen beschrieben, um eine Verhaltensänderung zu erreichen und eine gesunde Gewichtsabnahme zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung des AHI (Zeiten/Stunde), die von einem tragbaren Schlafmonitor für den Heimgebrauch erkannt wird.
Zeitfenster: 24 Wochen
Der AHI wird durch die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Schlafstunde dargestellt. In dieser Studie wurde OSA als AHI-Wert von mehr als 5 Ereignissen/Stunde definiert. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Teilnehmer eine leichte, mittelschwere und schwere OSA hatten, wenn ihr AHI 5–14 Ereignisse/Stunde, 15–30 Ereignisse/Stunde bzw. > 30 Ereignisse/Stunde aufwies (Jonas et al., 2017).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den sekundären Endpunkten zählen Veränderungen der OSA-bezogenen Faktoren wie HbA1c, BMI, Schlafqualität, Tagesmüdigkeit, Depression und ein gesundheitsfördernder Lebensstil.
Zeitfenster: 24 Wochen
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Änderungen der OSA-bezogenen Faktoren, darunter (1) HbA1c in Prozent (%), (2) Gewicht in Kilogramm, (3) Körpergröße in Metern, (4) Gewicht und Körpergröße werden kombiniert, um den BMI (kg) anzugeben /m^2), (5) Zur Untersuchung der Schlafqualität wurde der Pittsburgh Sleep Quality Index verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, hohe Punktzahlen deuten auf schlechten Schlaf hin. (6) Die Epworth-Schlafskala wurde verwendet, um den Schweregrad der Schläfrigkeit der Teilnehmer bei der Ausübung täglicher Aktivitäten zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24 Punkte, höhere Punktzahlen werden angezeigt eine höhere Wahrscheinlichkeit des Einschlafens, (7) Zur Beurteilung der Depression wurde der taiwanesische Depressionsfragebogen verwendet, die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 54 Punkten, höhere Werte deuteten auf ein schweres Maß an Depression hin, (8) Das Profil „Gesundheitsfördernder Lebensstil“ wurde verwendet, um das gesundheitsfördernde Lebensstilverhalten der Teilnehmer zu untersuchen. Die Gesamtpunktzahl reichte von 24 bis 96 Punkten. Höhere Einzelwerte deuteten auf ein höheres Maß an Engagement für gesundheitsförderndes Verhalten hin.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB No.: 202202281B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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