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Un'assistenza mobile interattiva sull'autogestione nel T2DM con OSA (T2DM)

4 gennaio 2025 aggiornato da: Hsu Hsiu-Chin, Chang Gung University of Science and Technology

Costruzione di una piattaforma cloud interattiva per la salute mobile di un modello di cura sull'autogestione tra i pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 in comunità con apnea ostruttiva del sonno: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo del secondo e terzo anno è costruire il "Modello di cura per il miglioramento del T2DM sovrappeso o obeso con OSA" basato sul modello transteorico e importare un'autogestione interattiva della m-health (m-Health My OSA Coach; MOSAC)" piattaforma cloud per esaminare l'efficacia dell'OSA nei partecipanti al T2DM. Verrà adottato un disegno di studio randomizzato e controllato. I partecipanti OSA idonei che sono stati sottoposti a screening per OSA dopo la prima fase saranno invitati alla seconda fase. I partecipanti saranno divisi casualmente in un gruppo sperimentale o in un gruppo di controllo con un rapporto 1:1. La durata totale del programma di intervento è di 6 mesi. Solo il gruppo sperimentale riceve l'intervento MOSAC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo del sonno comune. Si stima che nel mondo siano affetti da OSA quasi 1 miliardo di adulti. Si tratta di circa il 36-60% dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) affetti da OSA. Gli studi hanno dimostrato che l’obesità è un fattore di rischio indipendente sia per l’OSA che per il T2DM e la prevalenza dell’obesità tra gli adulti a Taiwan ha raggiunto il 45,4%. Di conseguenza, anche l’incidenza del T2DM è aumentata ogni anno ed è diventata più giovane. Per questo motivo non è da sottovalutare l’OSA che ne deriva. Verrà condotto uno studio triennale con studio longitudinale. Nel primo anno viene utilizzato un disegno di studio trasversale. Viene utilizzato il campionamento di convenienza e 485 partecipanti in sovrappeso nella comunità che recluteranno da quattro cliniche di co-cura del diabete nel nord e nel centro di Taiwan. Per la raccolta dei dati verranno utilizzati la scala del sonno di Epworth, l'indice della qualità del sonno di Pittsburgh, la scala della depressione taiwanese, la scala dello stile di vita per la promozione della salute e il monitor del sonno portatile domestico. Lo scopo del secondo e terzo anno è costruire il "Modello di cura per il miglioramento del T2DM sovrappeso o obeso con OSA" basato sul modello transteorico e importare un'autogestione interattiva della m-health (m-Health My OSA Coach; MOSAC)" piattaforma cloud per esaminare l'efficacia dell'OSA nei partecipanti al T2DM. Verrà adottato un disegno di studio randomizzato e controllato. I partecipanti OSA idonei che sono stati sottoposti a screening per OSA dopo la prima fase saranno invitati alla seconda fase. I partecipanti saranno divisi casualmente in un gruppo sperimentale o in un gruppo di controllo con un rapporto 1:1. La durata totale del programma di intervento è di 6 mesi. Solo il gruppo sperimentale riceve l'intervento MOSAC. Tutti i dati verranno raccolti al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. L'equazione di stima generalizzata viene utilizzata per analizzare l'efficacia dell'intervento. Si spera che i risultati di questo studio servano da riferimento per gli operatori sanitari e contribuiscano a costruire un modello di cura per le persone affette da T2DM sovrappeso e obese con OSA nella comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Miaoli, Taiwan, 351
        • Primary Healthcare Centers and Diabetes Care Network Clinics
        • Contatto:
          • CHI CHUN physician, MEDICAL SCHOOL
          • Numero di telefono: 011-886-37664486
          • Email: hsieh.yu88@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 20 anni con diagnosi confermata dal medico di diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
  • BMI superiore a 24 kg/m2 o circonferenza vita (WC) superiore a 90 cm per gli uomini o superiore a 80 cm per le donne
  • AHI valutato da un monitor del sonno portatile a casa a > 5 volte/ora e diagnosi di apnea notturna da uno specialista in apnea notturna
  • accettando di partecipare a questo studio di 6 mesi .current utenti di prodotti tecnologici digitali.

Criteri di esclusione:

  • presenza di malattie importanti come cancro, insufficienza renale o depressione grave
  • presenza di malattie cardiopolmonari non adatte all'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Comportamentale: Nel gruppo di controllo
Descrizione: Nel gruppo di controllo continueranno a essere fornite cure mediche standard insieme a opuscoli educativi scritti sulla perdita di peso e sull'igiene del sonno. La piattaforma cloud interattiva m-health non sarà offerta. Tuttavia, i risultati dei tre questionari somministrati a ciascun partecipante verranno spiegati individualmente e qualsiasi domanda verrà affrontata immediatamente. Al termine dell'attività, i partecipanti possono scegliere di ricevere lo stesso intervento del gruppo sperimentale, se lo desiderano.
Sperimentale: m-Health Il mio OSA Coach
Comportamentale: un'autogestione interattiva della m-salute
Descrizione: Il gruppo sperimentale sarà sottoposto ad un intervento sullo stile di vita basato sul Modello Transteorico (TTM), utilizzando la piattaforma cloud MOSAC. Questo intervento si concentra sull’autogestione per facilitare i cambiamenti comportamentali volti alla perdita di peso e al miglioramento dell’apnea ostruttiva del sonno (OSA) dei pazienti con T2DM. I componenti chiave includono automonitoraggio, monitoraggio, feedback in tempo reale e piani di perdita di peso personalizzati, il tutto arricchito da funzionalità di gamification. L'intervento enfatizza un approccio sano alla perdita di peso, promuovendo una dieta equilibrata, una moderata riduzione delle calorie e una maggiore attività fisica, come il conteggio dei passi. Ciascuna fase dell’intervento delinea obiettivi, processi e misure specifici per ottenere un cambiamento comportamentale e sostenere una sana perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è la variazione dell'AHI (volte/ora) rilevata da un monitor del sonno portatile per uso domestico.
Lasso di tempo: 24 settimane
L'AHI è rappresentato dal numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno. In questo studio, l'OSA è stata definita come il valore di AHI maggiore di 5 eventi/ora. Inoltre, i partecipanti sono stati classificati come affetti da OSA lieve, moderata e grave se avevano un AHI pari a 5-14 eventi/ora, 15-30 eventi/ora e > 30 eventi/ora, rispettivamente (Jonas et al., 2017).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misure di esito secondario comprendono cambiamenti nei fattori correlati all’OSA come HbA1c, BMI, qualità del sonno, sonnolenza diurna, depressione e stile di vita salutare.
Lasso di tempo: 24 settimane
Le misure di esito secondario includono cambiamenti nei fattori correlati all'OSA tra cui (1) HbA1c in percentuale (%), (2) peso in chilogrammi, (3) altezza in metri, (4) peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI (kg /m^2), (5) Per esaminare la qualità del sonno è stato utilizzato l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh. Il punteggio totale varia da 0 a 21, i punteggi più alti indicano un sonno scarso, (6) Epworth Sleep Scale è stata utilizzata per valutare la gravità della sonnolenza dei partecipanti durante lo svolgimento delle attività quotidiane, il punteggio totale varia da 0 a 24 punti, i punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di sonnecchiare, (7) Per valutare la depressione è stato utilizzato il questionario sulla depressione taiwanese, un punteggio totale variava da 0 a 54 punti, i punteggi più alti indicavano un grave livello di depressione, (8) Il profilo dello stile di vita che promuove la salute è stato utilizzato per esaminare il comportamento dello stile di vita che promuove la salute dei partecipanti, il punteggio totale varia da 24 a 96 punti, i punteggi più alti sull'individuo indicano un livello più elevato di coinvolgimento nei comportamenti che promuovono la salute.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB No.: 202202281B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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