Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En interaktiv mobil pleje om selvledelse blandt T2DM med OSA (T2DM)

4. januar 2025 opdateret af: Hsu Hsiu-Chin, Chang Gung University of Science and Technology

Konstruktion af en interaktiv mobil Health Cloud-platform for plejemodel om selvledelse blandt de fællesskabsbaserede type 2-diabetes mellituspatienter med søvnobstruktiv apnø: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med andet og tredje år er at konstruere "Care model of improving for overweight or obese T2DM with OSA" baseret på den transteoretiske model, og at importere en interaktiv m-health selvledelse (m-Health My OSA Coach; MOSAC)" cloud-platform for at undersøge effektiviteten af ​​OSA i T2DM-deltagere. Et randomiseret kontrolleret forsøgsstudiedesign vil blive vedtaget. Kvalificerede OSA-deltagere, der er blevet screenet for OSA efter første fase, vil blive inviteret til anden fase. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i enten forsøgs- eller kontrolgruppe med forholdet 1:1. Den samlede varighed af interventionsprogrammet er 6 måneder. Kun forsøgsgruppen modtager MOSAC-interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig søvnforstyrrelse. Det anslås, at næsten 1 milliard voksne er ramt af OSA i hele verden. Det drejer sig om 36-60 % af Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) patienter med OSA. Undersøgelser har vist, at fedme er en uafhængig risikofaktor for både OSA og T2DM, og forekomsten af ​​fedme blandt voksne i Taiwan er nået op på 45,4 %. Som følge heraf er forekomsten af ​​T2DM også steget årligt og er blevet yngre. Af denne grund bør den OSA, der er afledt af den, ikke undervurderes. Der vil blive gennemført en treårig med longitudinelle undersøgelse. På det første år anvendes et tværsnitsstudiedesign. Der anvendes bekvemmelighedsprøver og 485 overvægtige lokalsamfundsbaserede deltagere, som vil rekruttere fra fire diabetesklinikker i det nordlige og centrale Taiwan. Epworth Sleep Scale, Pittsburgh's Sleep Quality Index, Taiwanesisk depressionsskala, Health Promotion Lifestyle Scale og den bærbare hjemmesøvnmonitor vil blive brugt til dataindsamling. Målet med andet og tredje år er at konstruere "Care model of improving for overweight or obese T2DM with OSA" baseret på den transteoretiske model, og at importere en interaktiv m-health selvledelse (m-Health My OSA Coach; MOSAC)" cloud-platform for at undersøge effektiviteten af ​​OSA i T2DM-deltagere. Et randomiseret kontrolleret forsøgsstudiedesign vil blive vedtaget. Kvalificerede OSA-deltagere, der er blevet screenet for OSA efter første fase, vil blive inviteret til anden fase. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i enten forsøgs- eller kontrolgruppe med forholdet 1:1. Den samlede varighed af interventionsprogrammet er 6 måneder. Kun forsøgsgruppen modtager MOSAC-interventionen. Alle data vil blive indsamlet ved baseline, 3 og 6 måneder efter intervention. Generaliseret estimeringsligning anvendes til at analysere effektiviteten af ​​interventionen. Forhåbentlig vil resultaterne af denne undersøgelse tjene som en reference for sundhedsudbyderne og vil hjælpe med at konstruere en model for pleje for mennesker med overvægtige og fede T2DM med OSA i samfundet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Miaoli, Taiwan, 351
        • Primary Healthcare Centers and Diabetes Care Network Clinics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 20 år med en lægebekræftet diagnose af Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
  • BMI større end 24 kg/m2 eller taljeomkreds (WC) større end 90 cm for mænd eller mere end 80 cm for kvinder
  • AHI som vurderet af en bærbar hjemmesøvnmonitor ved > 5 gange/time og diagnosticeret med søvnapnø af en specialist i søvnapnø
  • accepterer at deltage i denne 6-måneders undersøgelse .current brugere af digitale produkter.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af større sygdomme som cancer, nyresvigt eller svær depression
  • tilstedeværelse af hjerte-lungesygdomme, der ikke er egnede til fysiske aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: I kontrolgruppen
Beskrivelse: I kontrolgruppen vil der fortsat blive ydet almindelig medicinsk behandling sammen med skriftlige pædagogiske pjecer om vægttab og søvnhygiejne. Den interaktive m-health cloud-platform vil ikke blive tilbudt. Dog vil resultaterne af de tre spørgeskemaer, der bliver administreret til hver deltager, blive forklaret individuelt, og eventuelle spørgsmål vil blive behandlet med det samme. Efter at aktiviteten er afsluttet, kan deltagerne vælge at modtage den samme intervention som forsøgsgruppen, hvis de ønsker det.
Eksperimentel: m-Health Min OSA Coach
Adfærdsmæssigt: en interaktiv m-sundheds-selvledelse
Beskrivelse: Forsøgsgruppen vil gennemgå en livsstilsintervention baseret på den transteoretiske model (TTM), ved at bruge MOSAC-skyplatformen. Denne intervention fokuserer på selvledelse for at lette adfærdsændringer rettet mod vægttab og forbedring af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos T2DM-patienter. Nøglekomponenter inkluderer selvovervågning, sporing, feedback i realtid og tilpassede vægttabsplaner, alt sammen forbedret af gamification-funktioner. Interventionen lægger vægt på en sund tilgang til vægttab, fremme af en afbalanceret kost, moderat kaloriereduktion og øget fysisk aktivitet, såsom skridttælling. Hvert trin i interventionen skitserer specifikke mål, processer og foranstaltninger for at opnå adfærdsændringer og understøtte sundt vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål er ændringen i AHI (tider/time), der detekteres af en bærbar søvnmonitor til hjemmebrug.
Tidsramme: 24 uger
AHI er repræsenteret ved antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn. I denne undersøgelse blev OSA defineret som værdien af ​​AHI større end 5 hændelser/time. Derudover blev deltagerne bestemt til at have mild, moderat og svær OSA, hvis de havde henholdsvis AHI 5-14 hændelser/time, 15-30 hændelser/time og > 30 hændelser/time (Jonas et al., 2017).
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære resultatmål omfatter ændringer i OSA-relaterede faktorer såsom HbA1c, BMI, søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne, depression og sundhedsfremmende livsstil.
Tidsramme: 24 uger
De sekundære udfaldsmål inkluderer ændringer i OSA-relaterede faktorer, herunder (1) HbA1c i procent (%), (2) vægt i kilogram, (3) højde i meter, (4) vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI ( kg /m^2), (5) Pittsburghs søvnkvalitetsindeks blev brugt til at undersøge søvnkvaliteten. Den samlede score spænder fra 0 til 21, høj score indikerede en dårlig søvn, (6) Epworth Sleep Scale blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagernes søvnighed, mens de udfører daglige aktiviteter, den samlede score spænder fra 0 til 24 point, højere score angivet en større chance for at døse, (7)Taiwanesisk depressionsspørgeskema blev brugt til at vurdere depression, en samlet score varierede fra 0 til 54 point, højere score indikerede en sever niveau af depression, (8) Sundhedsfremmende livsstilsprofil blev brugt til at undersøge deltagernes sundhedsfremmende livsstilsadfærd, den samlede score spænder fra 24 til 96 point, højere score på individet indikerede et højere niveau af engagement i sundhedsfremmende adfærd .
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB No.: 202202281B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger