Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pixantron jako překlenovací léčba k alogenní transplantaci nebo CAR-T buněčná terapie u pacientů s DLBCL (PIXBRIDGE)

30. prosince 2024 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pixantron jako překlenovací terapie k alogenní transplantaci nebo CAR-T buněčná terapie u pacientů s DLBCL – retrospektivní-prospektivní observační studie

Retrospektivní/prospektivní observační multicentrická studie zaměřená na popis účinnosti pixantronu jako překlenovací terapie k terapii allo-HSCT nebo CAR-T

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Léčba relabujících/refrakterních (R/R) difuzních velkobuněčných B-lymfomů (DLBCL) představuje pro lékaře výzvu vzhledem k nedostatku léčebných možností. Pixantron je aza-anthracendion, který má ve srovnání s antracykliny a antracendiony významně sníženou kardiotoxicitu při zachování dobré protinádorové aktivity. Aplikace pixantronu mohou být rozmanité: starší pacienti s druhým relapsem, kteří nejsou vhodní pro transplantaci nebo terapii CAR-T buňkami, mladí pacienti refrakterní na 2 předchozí linie terapie jako most k autologní transplantaci, most k alogenní transplantaci nebo CAR-T buněčná terapie a záchranná terapie pro relapsy po transplantaci nebo CAR-T přístupu. Zejména pixantron by mohl být jedním z nejvhodnějších činidel pro spojení pacientů s buněčnou terapií CAR-T díky svému bezpečnostnímu profilu a schopnosti vyvolat rychlou reakci u pacientů citlivých na toto činidlo. Data v běžné klinické praxi však stále chybí. Z toho vyplývá potřeba italské multicentrické sbírky, která by shromáždila co nejvíce případů pacientů, kteří dostali pixantron jako překlenovací terapii k alogenní transplantaci nebo terapii CAR-T buňkami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče relaps/refrakterní pacienti s DLBCL

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s relabující nebo refrakterní DLBCL, kteří dostali pixantron jako poslední linii terapie před allo-HSCT nebo CAR-T buněčnou terapií, nebo pacienti, jejichž terapeutický program je léčba pixantronem před allo-HSCT nebo CAR-T buněčnou terapií.
  2. Věk ≥ 18 let při zápisu.
  3. Písemný informovaný souhlas (pokud existuje).

Kritéria vyloučení:

1) žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pixantronu jako překlenovací terapie k terapii allo-HSCT nebo CAR-T.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Počet pacientů schopných přistoupit k transplantaci/CAR-T
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Průměrná doba trvání léčby (doba potřebná k dosažení odpovědi dostatečné k tomu, aby pacienta přivedla k terapii allo-HSCT nebo CAR-T)
dokončením studia v průměru 2 roky
odpověď pacienta na léčbu pixantronem
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Celková míra odpovědi (podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise, částečné remise, stabilního onemocnění nebo progresivního onemocnění) po léčbě pixantronem
dokončením studia v průměru 2 roky
typ nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
snášenlivost léčby
dokončením studia v průměru 2 roky
Posouzení OS
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
přežití pacienta po pixantronu i alogenní transplantaci/CAR-T
dokončením studia v průměru 2 roky
příčiny přerušení
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
příčiny přerušení léčby
dokončením studia v průměru 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
snášenlivost léčby
dokončením studia v průměru 2 roky
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
snášenlivost léčby
dokončením studia v průměru 2 roky
typ závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
snášenlivost léčby
dokončením studia v průměru 2 roky
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
přežití pacienta po pixantronu i alogenní transplantaci/CAR-T
dokončením studia v průměru 2 roky
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
přežití pacienta po pixantronu i alogenní transplantaci/CAR-T
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIXBRIDGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení