Pixantrone come terapia ponte al trapianto allogenico o alla terapia con cellule CAR-T nei pazienti con DLBCL (PIXBRIDGE)
Pixantrone come terapia ponte al trapianto allogenico o alla terapia con cellule CAR-T nei pazienti con DLBCL: uno studio osservazionale retrospettivo-prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con DLBCL recidivante o refrattario che hanno ricevuto pixantrone come ultima linea terapeutica prima della terapia allo-HSCT o con cellule CAR-T o pazienti il cui programma terapeutico è il trattamento con pixantrone prima della terapia con allo-HSCT o cellule CAR-T.
- Età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento.
- Consenso informato scritto (se applicabile).
Criteri di esclusione:
1) nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del pixantrone come terapia ponte alla terapia allo-HSCT o CAR-T.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Numero di pazienti in grado di procedere al trapianto/CAR-T
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Durata media del trattamento (tempo necessario per ottenere una risposta sufficiente a condurre il paziente alla terapia allo-HSCT o CAR-T)
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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risposta del paziente al trattamento con pixantrone
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Tasso di risposta globale (percentuale di pazienti che hanno ottenuto una remissione completa, una remissione parziale, una malattia stabile o una malattia progressiva) dopo il trattamento con pixantrone
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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tipo di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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tollerabilità del trattamento
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Valutazione dell'OS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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sopravvivenza del paziente sia dopo pixantrone che dopo trapianto allogenico/CAR-T
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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cause di interruzione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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cause di interruzione del trattamento
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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tollerabilità del trattamento
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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tollerabilità del trattamento
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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tipo di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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tollerabilità del trattamento
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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sopravvivenza del paziente sia dopo pixantrone che dopo trapianto allogenico/CAR-T
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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sopravvivenza del paziente sia dopo pixantrone che dopo trapianto allogenico/CAR-T
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIXBRIDGE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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