Pixantron als Überbrückungstherapie zur allogenen Transplantation oder CAR-T-Zelltherapie bei DLBCL-Patienten (PIXBRIDGE)
Pixantron als Überbrückungstherapie zur allogenen Transplantation oder CAR-T-Zelltherapie bei DLBCL-Patienten – eine retrospektiv-prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die Pixantron als letzte Therapielinie vor einer allo-HSCT- oder CAR-T-Zelltherapie erhielten, oder Patienten, deren Therapieprogramm eine Behandlung mit Pixantron vor einer allo-HSCT- oder CAR-T-Zelltherapie umfasst.
- Alter ≥ 18 Jahre bei der Einschreibung.
- Schriftliche Einverständniserklärung (falls zutreffend).
Ausschlusskriterien:
1) keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Pixantron als Überbrückungstherapie zur Allo-HSCT- oder CAR-T-Therapie.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl der Patienten, die zur Transplantation/CAR-T übergehen können
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mittlere Behandlungsdauer (Zeit, die benötigt wird, um ein ausreichendes Ansprechen zu erreichen, um den Patienten zur Allo-HSCT- oder CAR-T-Therapie zu führen)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Reaktion des Patienten auf die Behandlung mit Pixantron
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Gesamtansprechrate (Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission, Teilremission, stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung erreichen) nach der Behandlung mit Pixantron
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Art der unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Verträglichkeit der Behandlung
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Beurteilung des Betriebssystems
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Überleben des Patienten sowohl nach Pixantron als auch nach allogener Transplantation/CAR-T
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Gründe für den Abbruch der Behandlung
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Verträglichkeit der Behandlung
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Verträglichkeit der Behandlung
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Art der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Verträglichkeit der Behandlung
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Überleben des Patienten sowohl nach Pixantron als auch nach allogener Transplantation/CAR-T
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Überleben des Patienten sowohl nach Pixantron als auch nach allogener Transplantation/CAR-T
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PIXBRIDGE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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