Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pixantron som brobehandling til allogen transplantation eller CAR-T-celleterapi hos DLBCL-patienter (PIXBRIDGE)

30. december 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Pixantron som brobehandling til allogen transplantation eller CAR-T-celleterapi hos DLBCL-patienter - en retrospektiv-prospektiv observationsundersøgelse

Retrospektiv/prospektiv observationel multicentrisk undersøgelse rettet mod at beskrive effektiviteten af ​​pixantron som brobehandling til allo-HSCT eller CAR-T-terapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​recidiverende/refraktære (R/R) diffuse store B-celle lymfomer (DLBCL) udgør en udfordring for læger på grund af manglen på behandlingsmuligheder. Pixantron er en aza-antracendion, som sammenlignet med antracykliner og antracendioner har signifikant reduceret kardiotoksicitet, samtidig med at den opretholder god antitumoraktivitet. Anvendelsen af ​​pixantron kan være mangfoldig: ældre patienter med et andet tilbagefald, som er uegnede til transplantation eller CAR-T-celleterapi, unge patienter, der er refraktære over for 2 tidligere behandlingslinjer som en bro til autolog transplantation, bro til allogen transplantation eller CAR-T celleterapi og redningsterapi for tilbagefald efter en transplantation eller CAR-T tilgang. Pixantron kunne især være et af de bedst egnede midler til at forbinde patienter med CAR-T-celleterapi på grund af dets sikkerhedsprofil og dets evne til at inducere et hurtigt respons hos patienter, der er følsomme over for dette middel. Data i normal klinisk praksis mangler dog stadig. Derfor er der behov for en italiensk multicentersamling for at indsamle så mange tilfælde som muligt af patienter, der har modtaget pixantron som brobehandling til allogen transplantation eller CAR-T-celleterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik tilbagefald/refraktære DLBCL patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med recidiverende eller refraktær DLBCL, som modtog pixantron som sidste behandlingslinje før allo-HSCT- eller CAR-T-celleterapi eller patienter, hvis terapeutiske program er behandling med pixantron forud for allo-HSCT- eller CAR-T-celleterapi.
  2. Alder ≥ 18 år ved indskrivning.
  3. Skriftligt informeret samtykke (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

1) ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​pixantron som brobehandling til allo-HSCT- eller CAR-T-terapi.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Antal patienter, der kan fortsætte til transplantation/CAR-T
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Gennemsnitlig behandlingsvarighed (tid, der kræves for at opnå en respons, der er tilstrækkelig til at lede patienten til allo-HSCT- eller CAR-T-terapi)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
patientens respons på behandlingen med pixantron
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Samlet responsrate (andel af patienter, der opnår en fuldstændig remission, delvis remission, stabil sygdom eller progressiv sygdom) efter behandling med pixantron
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
type bivirkninger (AE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
behandlingens tolerabilitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Vurdering af OS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
patientens overlevelse efter både pixantron og allogen transplantation/CAR-T
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
årsager til seponering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
årsager til behandlingsophør
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
behandlingens tolerabilitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
behandlingens tolerabilitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
type alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
behandlingens tolerabilitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
patientens overlevelse efter både pixantron og allogen transplantation/CAR-T
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
patientens overlevelse efter både pixantron og allogen transplantation/CAR-T
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pier Luigi Zinzani, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIXBRIDGE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger