Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulační terapie bolesti a rozsahu pohybu po opravě flexorových šlach

31. prosince 2024 aktualizováno: Rehab Hesham Mohamed El-Sheikh, Cairo University

Včasná fotobiomodulační terapie bolesti a rozsahu pohybu po opravě flexorových šlach

Účelem studie bylo zhodnotit terapeutický účinek nízkoúrovňového laseru na zlepšení bolesti a ROM po operaci reparace flexorových šlach.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poranění šlachy ohýbače je častým problémem vyžadujícím časnou pooperační mobilizaci. Delší imobilizace může vést ke komplikacím, jako je svalová atrofie, ztuhlost kloubů, osteoartróza, infekce, bolest, ulcerace kloubní chrupavky, kontraktura kloubu a ruptura šlachy. Nízkoúrovňová laserová terapie prokázala, že urychluje zánět, podporuje proliferaci fibroblastů, reguluje syntézu prokolagenových mediátorů ribonukleové kyseliny, urychluje opravu a remodelaci kostí, podporuje revaskularizaci ran a urychluje opravu tkání. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost nízkoúrovňové laserové terapie při léčbě bolesti a zlepšení rozsahu pohybu po reparaci šlach flexorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Této studie se zúčastní 44 pacientů obou pohlaví ve věku od 20 do 50 let.
  • Všichni pacienti s poraněním flexorových šlach zóny II a III budou trpět bolestí po operaci opravy flexoru šlachy.
  • Všichni pacienti s poraněním flexorových šlach zóny II a III budou trpět omezením rozsahu deficitu pohybu po operaci opravy flexorových šlach
  • Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Rána v postižené oblasti
  • Revmatoidní artritida.
  • Epilepsie nebo jakékoli psychické poruchy
  • Myelopatie nebo radikulopatie
  • odhalené šlachy rukou.
  • Současné zlomeniny prstů, poranění kloubů, replantace nebo revaskularizace, poranění šlach extenzoru nebo pohmoždění.
  • Zhoršení kognitivních, percepčních nebo psychologických funkcí, které by bránilo schopnosti následovat verbální pokyny.
  • Vícenásobná poranění jedné šlachy flexoru, současná poranění kosti a šlach extenzoru, ztráta kůže, nevyhovující pacienti nebo pacienti do 10 let a velká kontaminace ran.
  • pacienti s reparací šlach spojenou s kožním štěpem, poraněním nervů, arteriálním poraněním, systémovým onemocněním (např. diabetes mellitus), infekce rány,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie
Tato skupina zahrnovala 22 pacientů s poraněním flexorových šlach zóny II a III, kteří měli bolesti a omezený rozsah pohybu po operaci opravy flexorových šlach a dostávali nízkoúrovňovou laserovou terapii, 3 sezení týdně, po dobu 4 týdnů navíc k jejich léčbě. fyzioterapeutický program a lékařské ošetření
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie
Pacient dostával nízkoúrovňovou laserovou terapii třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, přičemž byla zachována imobilizace. Zařízení Mustang 2000 Laser bylo použito s infračervenou laserovou sondou k urychlení hojení šlach. Specifikace zařízení zahrnují špičkový výstupní výkon 15W, hustotu výkonu 15W/cm2, vlnovou délku 890nm, pulzní frekvenci 100Hz, sférickou velikost 0,002cm2, trvání pulzu 130 ns, dobu expozice 60 sekund a hustotu energie 5,85 J/cm2.
Jiný: lékařské ošetření
pacienti dostávali léky od svých ošetřujících lékařů
Jiný: fyzioterapeutický program
pacienti dostali tradiční program po reparaci flexorových šlach zahrnující izometrické cvičení, strečink a mobilizace
Aktivní komparátor: placebo nízkoúrovňová laserová terapie
Tato skupina zahrnovala 22 pacientů s poraněním flexorových šlach zóny II a III, kteří mají bolesti a omezený rozsah pohybu po operaci opravy flexorových šlach a dostávali placebo nízkoúrovňovou laserovou terapii, 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů navíc k programu fyzikální terapie. a lékařské ošetření.
Jiný: lékařské ošetření
pacienti dostávali léky od svých ošetřujících lékařů
Jiný: fyzioterapeutický program
pacienti dostali tradiční program po reparaci flexorových šlach zahrnující izometrické cvičení, strečink a mobilizace
Přístroj: Placebo nízkoúrovňová laserová terapie
Stejné jako ve studijní skupině s výjimkou zapnutí zařízení s krycí sondou hliníkovou fólií a požádání pacienta, aby si nasadil sluneční brýle pro dosažení placebo efektu 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny intenzity bolesti
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech
Vizuální analogová stupnice je 100mm linka používaná pro měření bolesti, ověřená pro různé stavy, jako je spánek, úzkost, dušnost a intenzita svědění. Přesně odráží změny bolesti, je opakovaně použitelný a citlivý na akutní změny bolesti.
Na začátku a po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení změny aktivního rozsahu pohybu metakarpofalangeálního kloubu
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech
Goniometry, obvykle vyrobené z plastu nebo kovu, měří stupeň pohybu v jedné rovině zarovnáním stacionárního ramene, pohyblivého ramene a opěrného bodu s osou kloubu. byl použit k měření aktivního rozsahu pohybu metakarpofalangeálního kloubu, když je pacient v sedě.
Na začátku a po 4 týdnech
posouzení změny aktivního rozsahu pohybu proximálního interfalangeálního kloubu
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech
Goniometry, obvykle vyrobené z plastu nebo kovu, měří stupeň pohybu v jedné rovině zarovnáním stacionárního ramene, pohyblivého ramene a opěrného bodu s osou kloubu. byl použit k měření aktivního rozsahu pohybu proximálního interfalangeálního kloubu, když je pacient v sedě.
Na začátku a po 4 týdnech
posouzení změny aktivního rozsahu pohybu distálního interfalangeálního kloubu
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech
Goniometry, obvykle vyrobené z plastu nebo kovu, měří stupeň pohybu v jedné rovině zarovnáním stacionárního ramene, pohyblivého ramene a opěrného bodu s osou kloubu. byl použit k měření aktivního rozsahu pohybu distálního interfalangeálního kloubu, když je pacient v sedě.
Na začátku a po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Reham-005391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení