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Photobiomodulationstherapie bei Schmerzen und Bewegungsumfang nach Reparatur der Beugesehne

31. Dezember 2024 aktualisiert von: Rehab Hesham Mohamed El-Sheikh, Cairo University

Frühzeitige Photobiomodulationstherapie bei Schmerzen und Bewegungsumfang nach Reparatur der Beugesehne

Der Zweck der Studie bestand darin, die therapeutische Wirkung von Low-Level-Lasern bei der Verbesserung von Schmerzen und ROM nach einer Beugesehnenreparaturoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Verletzung der Beugesehne ist ein häufiges Problem, das eine frühzeitige postoperative Mobilisierung erfordert. Eine längere Immobilisierung kann zu Komplikationen wie Muskelschwund, Gelenksteifheit, Arthrose, Infektionen, Schmerzen, Geschwüren des Gelenkknorpels, Gelenkkontrakturen und Sehnenrissen führen. Es hat sich gezeigt, dass eine Low-Level-Lasertherapie Entzündungen beschleunigt, die Fibroblastenproliferation fördert, die Prokollagen-Boten-Ribonukleinsäuresynthese reguliert, die Knochenreparatur und -umgestaltung beschleunigt, die Revaskularisierung von Wunden fördert und die Gewebereparatur beschleunigt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie bei der Schmerzbehandlung und Verbesserung des Bewegungsumfangs nach einer Beugesehnenreparatur zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An dieser Studie werden 44 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 20 und 50 Jahren teilnehmen.
  • Alle Patienten mit Beugesehnenverletzungen der Zone II und III leiden nach einer Beugesehnenreparaturoperation unter Schmerzen.
  • Bei allen Patienten mit Beugesehnenverletzungen der Zone II und III kommt es nach einer Beugesehnenreparaturoperation zu einer eingeschränkten Beweglichkeit
  • Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Wunde im betroffenen Bereich
  • Rheumatoide Arthritis.
  • Epilepsie oder andere psychische Störungen
  • Myelopathie oder Radikulopathie
  • freiliegende Handsehnen.
  • Begleitende Fingerfrakturen, Gelenkverletzungen, Replantationen oder Revaskularisationen, Strecksehnenverletzungen oder Quetschverletzungen.
  • Beeinträchtigung der kognitiven, wahrnehmungsbezogenen oder psychologischen Funktion, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, verbalen Anweisungen zu folgen.
  • Mehrfachverletzungen einer Beugesehne, gleichzeitige Verletzungen der Knochen- und Strecksehnen, Hautverlust, nicht konforme Patienten oder Patienten unter 10 Jahren sowie schwere Wundkontaminationen.
  • Patienten mit Sehnenreparatur im Zusammenhang mit einer Hauttransplantation, Nervenverletzung, Arterienverletzung, systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus), Wundinfektion,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Low-Level-Lasertherapie
Zu dieser Gruppe gehörten 22 Patienten mit Beugesehnenverletzungen der Zonen II und III, die nach einer Operation zur Beugesehnenreparatur unter Schmerzen und eingeschränkter Bewegungsfreiheit leiden und zusätzlich über einen Zeitraum von 4 Wochen eine Low-Level-Lasertherapie mit 3 Sitzungen pro Woche erhielten Physiotherapieprogramm und medizinische Behandlung
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Der Patient erhielt vier Wochen lang dreimal pro Woche eine Low-Level-Lasertherapie, wobei die Immobilisierung aufrechterhalten wurde. Das Mustang 2000 Lasergerät wurde mit einer Infrarot-Lasersonde verwendet, um die Heilung der Sehnen zu beschleunigen. Zu den Spezifikationen des Geräts gehören eine Spitzenleistung von 15 W, eine Leistungsdichte von 15 W/cm2, eine Wellenlänge von 890 nm, eine Pulsfrequenz von 100 Hz, eine Kugelgröße von 0,002 cm2, eine Pulsdauer von 130 ns, eine Belichtungsdauer von 60 Sekunden und eine Energiedichte von 5,85 J/cm2.
Sonstiges: medizinische Behandlung
Die Patienten erhielten ihre Medikamente von ihren behandelnden Ärzten
Sonstiges: Physiotherapieprogramm
Die Patienten erhielten nach der Beugesehnenreparatur das traditionelle Programm mit isometrischen Übungen, Dehnungen und Mobilisierungen
Aktiver Komparator: Placebo-Low-Level-Lasertherapie
Zu dieser Gruppe gehörten 22 Patienten mit Beugesehnenverletzungen der Zonen II und III, die nach einer Operation zur Beugesehnenreparatur Schmerzen und eingeschränkte Bewegungsfreiheit hatten und zusätzlich zu ihrem Physiotherapieprogramm vier Wochen lang eine Placebo-Low-Level-Lasertherapie in drei Sitzungen pro Woche erhielten und medizinische Behandlung.
Sonstiges: medizinische Behandlung
Die Patienten erhielten ihre Medikamente von ihren behandelnden Ärzten
Sonstiges: Physiotherapieprogramm
Die Patienten erhielten nach der Beugesehnenreparatur das traditionelle Programm mit isometrischen Übungen, Dehnungen und Mobilisierungen
Gerät: Placebo-Low-Level-Lasertherapie
Dasselbe wie in der Studiengruppe, außer dass das Gerät mit der mit Aluminiumfolie abgedeckten Sonde eingeschaltet wird und der Patient gebeten wird, eine Sonnenbrille zu tragen, um den Placeboeffekt zu erzielen, 3 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Die visuelle Analogskala ist eine 100-mm-Linie zur Schmerzmessung, validiert für verschiedene Zustände wie Schlaf, Angstzustände, Atemlosigkeit und Juckreizintensität. Es spiegelt Schmerzveränderungen genau wider, ist wiederverwendbar und reagiert empfindlich auf akute Schmerzveränderungen.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung des aktiven Bewegungsbereichs des Metacarpophalangealgelenks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Goniometer, die typischerweise aus Kunststoff oder Metall bestehen, messen den Grad der Bewegung in einer einzelnen Ebene, indem sie einen stationären Arm, einen beweglichen Arm und einen Drehpunkt auf die Gelenkachse ausrichten. Es wurde verwendet, um den aktiven Bewegungsbereich des Metacarpophalangealgelenks zu messen, wenn sich der Patient in sitzender Position befindet.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Beurteilung der Veränderung des aktiven Bewegungsbereichs des proximalen Interphalangealgelenks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Goniometer, die typischerweise aus Kunststoff oder Metall bestehen, messen den Grad der Bewegung in einer einzelnen Ebene, indem sie einen stationären Arm, einen beweglichen Arm und einen Drehpunkt auf die Gelenkachse ausrichten. Es wurde verwendet, um den aktiven Bewegungsbereich des proximalen Interphalangealgelenks zu messen, wenn sich der Patient in sitzender Position befindet.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Beurteilung der Veränderung des aktiven Bewegungsbereichs des distalen Interphalangealgelenks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
Goniometer, die typischerweise aus Kunststoff oder Metall bestehen, messen den Grad der Bewegung in einer einzelnen Ebene, indem sie einen stationären Arm, einen beweglichen Arm und einen Drehpunkt auf die Gelenkachse ausrichten. Es wurde verwendet, um den aktiven Bewegungsbereich des distalen Interphalangealgelenks zu messen, wenn sich der Patient in sitzender Position befindet.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Reham-005391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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