Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationsterapi ved smerter og bevægelsesudslag efter reparation af flexorsene

31. december 2024 opdateret af: Rehab Hesham Mohamed El-Sheikh, Cairo University

Tidlig fotobiomodulationsterapi på smerte og bevægelsesudslag efter reparation af flexorsene

Formålet med undersøgelsen var at evaluere den terapeutiske effekt af lav-niveau laser til at forbedre smerte og ROM efter flexor sene reparation kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flexorseneskade er et almindeligt problem, der kræver tidlig postoperativ mobilisering. Langvarig immobilisering kan føre til komplikationer såsom muskelatrofi, ledstivhed, slidgigt, infektion, smerter, ledbruskdannelse, ledkontraktur og seneruptur. Laserterapi på lavt niveau har vist sig at accelerere inflammation, fremme fibroblastproliferation, regulere procollagen messenger ribonukleinsyresyntese, accelerere knoglereparation og ombygning, tilskynde til revaskularisering af sår og accelerere vævsreparation. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​laserterapi på lavt niveau i smertebehandling og forbedring af bevægelsesområdet efter reparation af bøjesener.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fireogfyrre patienter af begge køn med alderen mellem 20 og 50 år vil deltage i denne undersøgelse.
  • Alle patienter med zone II og III bøjeseneskader vil blive ramt af smerter efter reparation af bøjesene.
  • Alle patienter med zone II og III bøjeseneskader vil blive ramt af begrænsning af bevægelighedsmangel efter flexorsenereparationskirurgi
  • Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Et sår i det berørte område
  • Reumatoid arthritis.
  • Epilepsi eller andre psykiske lidelser
  • Myelopati eller radikulopati
  • blottede håndsener.
  • Samtidige fingerbrud, ledskader, replantation eller revaskulariseringer, ekstensorseneskade eller klemskader.
  • Svækkelse af kognitiv, perceptuel eller psykologisk funktion, der ville hæmme evnen til at følge verbal instruktion.
  • Flere skader på en bøjesene, samtidige skader på knogle- og ekstensorsener, hudtab, ikke-kompatible patienter eller patienter under 10 år og grov forurening af sår.
  • patienter med senereparation forbundet med et hudtransplantat, nerveskade, arteriel skade, systemisk sygdom (f. diabetes mellitus), sårinfektion,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laserterapi på lavt niveau
Denne gruppe inkluderede 22 patienter med zone II og III bøjeseneskader, som har smerter og begrænset bevægeudslag efter flexorsenereparationskirurgi og modtog laserterapi på lavt niveau, 3 sessioner om ugen, i en periode på 4 uger ud over deres fysioterapiprogram og medicinsk behandling
Enhed: Laserterapi på lavt niveau
Patienten modtog lav-niveau laserterapi tre gange om ugen i fire uger, med immobilisering opretholdt. Mustang 2000 Laser-enheden blev brugt med en infrarød lasersonde for at fremskynde seneheling. Enhedens specifikationer inkluderer topeffekt på 15W, effekttæthed på 15W/cm2, bølgelængde på 890nm, pulsfrekvens på 100Hz, sfærisk størrelse på 0,002cm2, pulsvarighed på 130 ns, eksponeringsvarighed på 60 sek og 5,85 sek. J/cm2.
Andet: medicinsk behandling
patienterne fik deres lægemidler fra deres behandlende læger
Andet: fysioterapi program
patienterne fik det traditionelle program efter flexorsenereparation, der involverede isometrisk træning, udstrækning og mobiliseringer
Aktiv komparator: placebo lavniveau laserterapi
Denne gruppe inkluderede 22 patienter med zone II og III bøjeseneskader, som har smerter og begrænset bevægelsesområde efter flexorsenereparationsoperation og modtog placebo-lav-niveau laserterapi, 3 sessioner om ugen i 4 uger ud over deres fysioterapiprogram og medicinsk behandling.
Andet: medicinsk behandling
patienterne fik deres lægemidler fra deres behandlende læger
Andet: fysioterapi program
patienterne fik det traditionelle program efter flexorsenereparation, der involverede isometrisk træning, udstrækning og mobiliseringer
Enhed: Placebo lavt niveau laserterapi
Samme som i undersøgelsesgruppen, bortset fra at tænde enheden med at dække sonden af ​​aluminiumsfolie og bede patienten om at bære solbriller for at opnå placeboeffekten 3 sessioner om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring af smerteintensitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger
Visual Analogue Scale er en 100 mm linje, der bruges til smertemåling, valideret til forskellige tilstande som søvn, angst, åndenød og kløeintensitet. Den afspejler nøjagtigt smerteændringer, er genanvendelig og følsom over for akutte smerteændringer.
Ved baseline og efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af ændring af aktivt bevægeudslag af metacarpophalangealled
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger
Goniometre, typisk lavet af plastik eller metal, måler graden af ​​bevægelse i et enkelt plan ved at justere en stationær arm, en bevægelig arm og et omdrejningspunkt med ledaksen. det blev brugt til at måle det aktive bevægelsesområde for metacarpophalangeal-leddet, når patienten er i siddende stilling.
Ved baseline og efter 4 uger
vurdering af ændring af aktivt bevægeudslag af proksimale interfalangeale led
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger
Goniometre, typisk lavet af plastik eller metal, måler graden af ​​bevægelse i et enkelt plan ved at justere en stationær arm, en bevægelig arm og et omdrejningspunkt med ledaksen. den blev brugt til at måle det aktive bevægelsesområde for det proksimale interphalangeale led, når patienten er i siddende stilling.
Ved baseline og efter 4 uger
vurdering af ændring af aktivt bevægeudslag af distale interfalangeale led
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger
Goniometre, typisk lavet af plastik eller metal, måler graden af ​​bevægelse i et enkelt plan ved at justere en stationær arm, en bevægelig arm og et omdrejningspunkt med ledaksen. den blev brugt til at måle det aktive bevægelsesområde for det distale interphalangeale led, når patienten er i siddende stilling.
Ved baseline og efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Reham-005391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger