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Terapia di fotobiomodulazione sul dolore e sull'ampiezza del movimento dopo la riparazione del tendine flessore

31 dicembre 2024 aggiornato da: Rehab Hesham Mohamed El-Sheikh, Cairo University

Terapia precoce di fotobiomodulazione sul dolore e sull'ampiezza del movimento dopo la riparazione del tendine flessore

Lo scopo dello studio era valutare l'effetto terapeutico del laser a bassa potenza nel migliorare il dolore e il ROM dopo un intervento chirurgico di riparazione del tendine flessore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lesione del tendine flessore è un problema comune che richiede una mobilizzazione postoperatoria precoce. L'immobilizzazione prolungata può portare a complicazioni quali atrofia muscolare, rigidità articolare, osteoartrite, infezioni, dolore, ulcerazione della cartilagine articolare, contrattura articolare e rottura del tendine. È stato dimostrato che la terapia laser a basso livello accelera l’infiammazione, promuove la proliferazione dei fibroblasti, regola la sintesi dell’acido ribonucleico messaggero del procollagene, accelera la riparazione e il rimodellamento osseo, incoraggia la rivascolarizzazione della ferita e accelera la riparazione dei tessuti. Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia laser a basso livello nella gestione del dolore e nel miglioramento del range di movimento dopo la riparazione del tendine flessore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parteciperanno a questo studio quarantaquattro pazienti di entrambi i sessi con età compresa tra 20 e 50 anni.
  • Tutti i pazienti con lesioni dei tendini flessori delle zone II e III soffriranno di dolore in seguito all'intervento chirurgico di riparazione dei tendini flessori.
  • Tutti i pazienti con lesioni dei tendini flessori delle zone II e III soffriranno di limitazione del range di movimento in seguito a un intervento chirurgico di riparazione dei tendini flessori
  • Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Una ferita nella zona colpita
  • Artrite reumatoide.
  • Epilessia o qualsiasi disturbo psicologico
  • Mielopatia o radicolopatia
  • tendini delle mani esposti.
  • Fratture concomitanti delle dita, lesioni articolari, reimpianto o rivascolarizzazione, lesioni del tendine estensore o lesioni da schiacciamento.
  • Compromissione della funzione cognitiva, percettiva o psicologica che impedirebbe la capacità di seguire le istruzioni verbali.
  • Lesioni multiple a un tendine flessore, lesioni simultanee alle ossa e ai tendini estensori, perdita di pelle, pazienti non conformi o pazienti di età inferiore a 10 anni e contaminazioni macroscopiche delle ferite.
  • pazienti con riparazione del tendine associata a un innesto cutaneo, lesione nervosa, lesione arteriosa, malattia sistemica (ad es. diabete mellito), infezione della ferita,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia laser a basso livello
Questo gruppo comprendeva 22 pazienti con lesioni dei tendini flessori di zona II e III che presentavano dolore e range limitato di movimento dopo l'intervento chirurgico di riparazione dei tendini flessori e hanno ricevuto terapia laser a basso livello, 3 sessioni a settimana, per un periodo di 4 settimane in aggiunta al loro trattamento. programma di terapia fisica e cure mediche
Dispositivo: Terapia laser a basso livello
Il paziente ha ricevuto una terapia laser a bassa intensità tre volte alla settimana per quattro settimane, mantenendo l'immobilizzazione. Il dispositivo Mustang 2000 Laser è stato utilizzato con una sonda laser a infrarossi per accelerare la guarigione dei tendini. Le specifiche del dispositivo includono potenza di picco di 15 W, densità di potenza di 15 W/cm2, lunghezza d'onda di 890 nm, frequenza dell'impulso di 100 Hz, dimensione sferica di 0,002 cm2, durata dell'impulso di 130 ns, durata dell'esposizione di 60 secondi e densità di energia di 5,85 J/cm2.
Altro: trattamento medico
i pazienti hanno ricevuto i farmaci dai medici curanti
Altro: programma di terapia fisica
i pazienti hanno ricevuto il programma tradizionale dopo la riparazione del tendine flessore che prevedeva esercizi isometrici, stretching e mobilizzazioni
Comparatore attivo: terapia laser a basso livello con placebo
Questo gruppo comprendeva 22 pazienti con lesioni dei tendini flessori di zona II e III che presentavano dolore e range di movimento limitato dopo un intervento chirurgico di riparazione dei tendini flessori e hanno ricevuto terapia laser di basso livello con placebo, 3 sessioni a settimana per 4 settimane in aggiunta al loro programma di terapia fisica e cure mediche.
Altro: trattamento medico
i pazienti hanno ricevuto i farmaci dai medici curanti
Altro: programma di terapia fisica
i pazienti hanno ricevuto il programma tradizionale dopo la riparazione del tendine flessore che prevedeva esercizi isometrici, stretching e mobilizzazioni
Dispositivo: Terapia laser a basso livello placebo
Come nel gruppo di studio tranne che accendere il dispositivo con la sonda coperta da un foglio di alluminio e chiedere al paziente di indossare occhiali da sole per ottenere l'effetto placebo 3 sessioni a settimana per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane
La scala analogica visiva è una linea di 100 mm utilizzata per la misurazione del dolore, convalidata per varie condizioni come sonno, ansia, mancanza di respiro e intensità del prurito. Riflette accuratamente i cambiamenti del dolore, è riutilizzabile e sensibile ai cambiamenti acuti del dolore.
Al basale e dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del cambiamento del range di movimento attivo dell'articolazione metacarpo-falangea
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane
I goniometri, tipicamente realizzati in plastica o metallo, misurano il grado di movimento su un singolo piano allineando un braccio fisso, un braccio mobile e un fulcro con l'asse articolare. è stato utilizzato per misurare il range di movimento attivo dell'articolazione metacarpo-falangea quando il paziente è in posizione seduta.
Al basale e dopo 4 settimane
valutazione del cambiamento del range di movimento attivo dell’articolazione interfalangea prossimale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane
I goniometri, tipicamente realizzati in plastica o metallo, misurano il grado di movimento su un singolo piano allineando un braccio fisso, un braccio mobile e un fulcro con l'asse articolare. è stato utilizzato per misurare il range di movimento attivo dell'articolazione interfalangea prossimale quando il paziente è in posizione seduta.
Al basale e dopo 4 settimane
valutazione del cambiamento del range di movimento attivo dell’articolazione interfalangea distale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane
I goniometri, tipicamente realizzati in plastica o metallo, misurano il grado di movimento su un singolo piano allineando un braccio fisso, un braccio mobile e un fulcro con l'asse articolare. è stato utilizzato per misurare il range di movimento attivo dell'articolazione interfalangea distale quando il paziente è in posizione seduta.
Al basale e dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Reham-005391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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