Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nácvik cvičení na zrcadle pro intermitentní kontrolu exotropie po operaci strabismu

4. ledna 2025 aktualizováno: Nesma Nawwar Abdallah KHattab, Cairo University

Cvičební trénink před zrcadlem pro intermitentní kontrolu exotropie po operaci strabismu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je prozkoumat dopad zrcadlové terapie na kontrolu exodeviace, úhly strabismu na blízko a na dálku a kvalitu života při intermitentní kontrole exotropie po operaci strabismu, stejně jako její účinky na úhly strabismu do blízka a do dálky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Strabismus je běžná dětská porucha způsobující oční odchylky, ovlivňující kvalitu života a kosmetický vzhled. Včasná detekce a léčba zlepšují binokulární funkce a psychosociální problémy. Intermitentní exotropie je běžný typ. Chirurgie je nejběžnější metodou pro korekci strabismu, ale komplikace mohou být obtížně léčitelné. Fyzikální terapeutické programy jsou při léčbě strabismu po operaci omezené a přidání zrcadlové terapie k tradiční léčbě může pomoci udržet výsledky operace. Tato práce si klade za cíl snížit tuto znalostní mezeru a zlepšit léčbu strabismu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 40 chlapců a dívek ve věku od 5 do 15 let
  2. Historie operace strabismu od 6 měsíců přítomnost intermitentní exotropie.
  3. Normální senzorická a motorická fúze, stejná zraková ostrost. Dobrý celkový zdravotní stav.
  4. Schopnost porozumět a provádět cvičení doma

Kritéria vyloučení:

  1. systémová onemocnění jako myasthenia gravis, roztroušená skleróza a diabetes
  2. Poranění zrakového nervu, organické oční onemocnění, poruchy pozornosti a duševní poruchy
  3. Porucha pozornosti a poruchy učení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zrcadlová terapie
Bude zahrnovat 20 pacientů. Dostanou tradiční fyzioterapeutické cvičení pomocí zrcadlové terapie dvakrát týdně po dobu 3 měsíců a subjekty budou provádět stejné cvičení doma denně s pomocí matky a úroveň dodržování bude kontrolována při každém sezení.
Jiný: zrcadlová terapie
Účastníci absolvují fyzioterapeutické cvičení v zrcadle vedle pooperační péče. Program zahrnuje cvičení dlaně, oční cvičení, kliky s tužkou, cvičení s Brockovou strunou, cvičení pro palec a proprioceptivní neuromuskulární facilitační cvičení. První cvik prohřívá extra oční svaly, druhý zlepšuje koordinaci očí, třetí motivuje líné oko, čtvrtý posiluje oční svaly a pátý zahrnuje skok na blízkou vzdálenost pro šikmé svaly.
Aktivní komparátor: Tradiční terapie
Bude zahrnovat 20 pacientů. Tradiční fyzioterapeutické cvičení budou dostávat pouze dvakrát týdně po dobu 3 měsíců a subjekty budou stejné cvičení provádět doma denně s pomocí matky a úroveň dodržování bude kontrolována při každém sezení.
Jiný: tradiční terapie
Pacienti v kontrolní skupině dostanou tradiční péči po operaci strabismu jako brýle a kapky a pravidelné cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny kontroly exodeviace
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
Oftalmolog zkoumá oči účastníků a zaměřuje se na akomodativní cíl a určuje jejich skóre exotropie. Skóre se pohybuje od konstantního po disociované, bez exotropie, pokud není disociováno, a maximální skóre je 5 a minimální skóre je 0. čím nižší skóre, tím lepší
na začátku a po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změny úhlů blízkého strabismu
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
blízké úhly strabismu budou měřeny pomocí hranolů různých mocností
na začátku a po 3 měsících
Posouzení změny úhlů vzdáleného strabismu
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
Test krytu hranolu je metoda používaná k měření úhlu odchylky maloúhlové tropie. Jedná se o zakrytí nefixujícího oka hranolem orientovaným ve stejném směru jako odchylka, přičemž současně blokuje fixující oko. Síla hranolu je upravena tak, aby se zabránilo posunu fixace a snížila se odchylka. Úhly strabismu na blízko a na dálku se měří pomocí hranolů s různou mohutností. Měření by se mělo provádět ve vzdálenosti 33 cm, 6 m a příležitostně ve vzdálenosti 60 ma s korekčními čočkami nebo bez nich.
na začátku a po 3 měsících
Posouzení změn v otázkách kvality života související se zdravím dítěte a zástupce
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
Závěrečné dotazníky kvality života související se zdravím dětí a zástupců pro intermitentní exotropii jsou navrženy tak, aby shromáždily informace o obavách a potížích, kterým čelí děti a dospívající s tímto onemocněním. Dotazníky jsou formátovány pro děti ve věku 5-7 let, děti ve věku 8-17 let a děti PROXY.
na začátku a po 3 měsících
Posouzení změny otázek dotazníku kvality života související se zdravím pro rodiče dětí s intermitentní exotropií
Časové okno: na začátku a po 3 měsících
Rodiče dětí s intermitentní exotropií často vyjadřují obavy o zrak svého dítěte, včetně potenciálních fyzických a psychických účinků.
na začátku a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Nesma-005418

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení