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Esercizi di allenamento su uno specchio per il controllo intermittente dell'esotropia post intervento chirurgico allo strabismo

4 gennaio 2025 aggiornato da: Nesma Nawwar Abdallah KHattab, Cairo University

Allenamento fisico davanti a uno specchio per il controllo intermittente dell'esotropia post intervento chirurgico allo strabismo: uno studio randomizzato e controllato

Lo studio si propone di esplorare l’impatto della terapia specchio sul controllo dell’esodeviazione, sugli angoli dello strabismo vicino e lontano e sulla qualità della vita nel controllo intermittente dell’esotropia post intervento chirurgico allo strabismo, nonché i suoi effetti sugli angoli dello strabismo vicini e lontani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo strabismo è un disturbo infantile comune che causa deviazioni oculari, influenzando la qualità della vita e l'aspetto estetico. La diagnosi precoce e la gestione migliorano la funzione binoculare e i problemi psicosociali. L'esotropia intermittente è un tipo comune. La chirurgia è il metodo più comune per correggere lo strabismo, ma le complicanze possono essere difficili da trattare. I programmi di terapia fisica sono limitati nel trattamento dello strabismo dopo l’intervento chirurgico e l’aggiunta della terapia specchio ai trattamenti tradizionali può aiutare a mantenere i risultati dell’intervento. Questa tesi mira a ridurre questo divario di conoscenze e migliorare il trattamento dello strabismo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 40 ragazzi e ragazze di età dai 5 ai 15 anni
  2. Anamnesi di intervento chirurgico per strabismo da 6 mesi con presenza di esotropia intermittente.
  3. Fusione sensoriale e motoria normale, uguale acuità visiva. Buone condizioni di salute generale.
  4. Capacità di comprendere e svolgere gli esercizi a casa

Criteri di esclusione:

  1. malattie sistemiche come miastenia grave, sclerosi multipla e diabete
  2. Lesioni del nervo ottico, malattie oculari organiche, disturbi dell'attenzione e disturbi mentali
  3. Disturbo dell'attenzione e disturbo dell'apprendimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dello specchio
Comprenderà 20 pazienti. Riceveranno esercizi di fisioterapia tradizionale utilizzando la terapia specchio due volte a settimana, per 3 mesi, e i soggetti faranno lo stesso esercizio a casa ogni giorno con l'aiuto della madre e il livello di aderenza sarà controllato ad ogni sessione
Altro: terapia dello specchio
I partecipanti verranno sottoposti a esercizi di fisioterapia allo specchio insieme alle cure post-operatorie. Il programma include esercizi di palming, esercizi per gli occhi, flessioni con la matita, esercizi con le corde di Brock, esercizi per i pollici ed esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva. Il primo esercizio riscalda i muscoli extraoculari, il secondo migliora la coordinazione oculare, il terzo motiva l'occhio pigro, il quarto rafforza i muscoli oculari e il quinto prevede un salto a breve distanza per i muscoli obliqui.
Comparatore attivo: Terapia tradizionale
Comprenderà 20 pazienti. Riceveranno esercizi di fisioterapia tradizionale solo due volte a settimana, per 3 mesi, e i soggetti faranno lo stesso esercizio a casa ogni giorno con l'aiuto della madre e il livello di aderenza sarà controllato ad ogni sessione
Altro: terapia tradizionale
I pazienti all'interno del gruppo di controllo riceveranno cure tradizionali post-strabismo come occhiali e colliri e esercizio fisico regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento del controllo di esodeviazione
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi
L'oftalmologo esamina gli occhi dei partecipanti mentre si concentra su un bersaglio accomodativo, determinando il loro punteggio di esotropia. I punteggi vanno da costante a dissociato, senza esotropia a meno che non sia dissociato e il punteggio massimo è 5 e il punteggio minimo è 0. il punteggio più basso è migliore
al basale e dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento degli angoli dello strabismo vicino
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi
gli angoli vicini allo strabismo verranno misurati utilizzando prismi di diverso potere
al basale e dopo 3 mesi
Valutazione del cambiamento degli angoli lontani dello strabismo
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi
Il test della copertura del prisma è un metodo utilizzato per misurare l'angolo di deviazione di una tropia ad angolo piccolo. Si tratta di coprire l'occhio non fissante con un prisma orientato nella stessa direzione della deviazione, bloccando contemporaneamente l'occhio fissante. La forza del prisma viene regolata per prevenire lo spostamento della fissazione e ridurre la deviazione. Gli angoli dello strabismo vicino e lontano vengono misurati utilizzando prismi di varia potenza. La misurazione deve essere effettuata a 33 cm, 6 me occasionalmente a 60 m, con o senza lenti correttive.
al basale e dopo 3 mesi
Valutazione del cambiamento delle domande sulla qualità della vita correlata alla salute dei bambini e dei delegati
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi
I questionari finali sulla qualità della vita correlata alla salute di Child e Proxy per l’esotropia intermittente sono progettati per raccogliere informazioni sulle preoccupazioni e sulle difficoltà affrontate dai bambini e dagli adolescenti con questa condizione. I questionari sono formattati per bambini di età compresa tra 5 e 7 anni, bambini di età compresa tra 8 e 17 anni e bambini PROXY.
al basale e dopo 3 mesi
Valutazione del cambiamento delle domande del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute per i genitori di bambini con esotropia intermittente
Lasso di tempo: al basale e dopo 3 mesi
I genitori di bambini con esotropia intermittente spesso esprimono preoccupazioni sulla vista dei loro figli, compresi i potenziali effetti fisici e psicologici.
al basale e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nesma-005418

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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