Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningstræning på et spejl til intermitterende eksotropikontrol efter strabismuskirurgi

4. januar 2025 opdateret af: Nesma Nawwar Abdallah KHattab, Cairo University

Motionstræning foran et spejl til intermitterende eksotropikontrol efter strabismuskirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Undersøgelsen har til formål at udforske virkningen af ​​spejlterapi på eksodeviationskontrol, nære og fjerne strabismus-vinkler og livskvalitet ved intermitterende exotropi-kontrol efter strabismus-kirurgi, såvel som dens virkninger på nær- og fjern skelningsvinkler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Strabismus er en almindelig barndomsforstyrrelse, der forårsager øjenafvigelse, hvilket påvirker livskvaliteten og det kosmetiske udseende. Tidlig opdagelse og håndtering forbedrer kikkertfunktionen og psykosociale problemer. Intermitterende eksotropi er en almindelig type. Kirurgi er den mest almindelige metode til at korrigere strabismus, men komplikationer kan være svære at behandle. Fysioterapiprogrammer er begrænset til behandling af skelen efter operation, og tilføjelse af spejlterapi til traditionelle behandlinger kan hjælpe med at opretholde operationsresultater. Denne afhandling har til formål at mindske dette vidensgab og forbedre behandlingen af ​​strabismus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 40 drenge og piger i alderen fra 5 til 15 år
  2. Anamnese med strabismus-operation fra 6 måneders tilstedeværelse af intermitterende exotropi.
  3. Normal sensorisk og motorisk fusion, samme synsstyrke. God generel helbredstilstand.
  4. Evne til at forstå og lave øvelserne derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  1. systemiske sygdomme som myasthenia gravis, multipel sklerose og diabetes
  2. Synsnerveskade, organisk øjensygdom, opmærksomhedsforstyrrelse og psykiske lidelser
  3. Opmærksomhedsforstyrrelse og indlæringsvanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spejlterapi
Det vil omfatte 20 patienter. De vil modtage traditionel fysioterapiøvelse ved hjælp af spejlterapi to gange om ugen, i 3 måneder, og forsøgspersonerne vil lave den samme øvelse derhjemme dagligt ved hjælp af mor, og efterlevelsesniveauet vil blive kontrolleret hver session
Andet: spejlterapi
Deltagerne vil gennemgå fysioterapiøvelser i et spejl sideløbende med pleje efter operationen. Programmet omfatter palming-øvelser, øjenøvelser, blyant-push-ups, Brock-strengøvelser, tommelfingerøvelser og proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser. Den første øvelse opvarmer ekstra øjenmuskler, den anden forbedrer øjenkoordinationen, den tredje motiverer det dovne øje, den fjerde styrker øjenmusklerne, og den femte involverer et spring på afstand for skrå muskler.
Aktiv komparator: Traditionel terapi
Det vil omfatte 20 patienter. De vil kun modtage traditionel fysioterapi motion to gange om ugen i 3 måneder, og forsøgspersonerne vil lave den samme øvelse derhjemme dagligt ved hjælp af mor, og efterlevelsesniveauet vil blive kontrolleret hver session
Andet: traditionel terapi
Patienterne i kontrolgruppen vil modtage traditionel pleje post-strabismus operation som øjenbriller og øjendråber og regelmæssig motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring af eksodeviationskontrollen
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder
Øjenlægen undersøger deltagernes øjne, mens han fokuserer på et akkommodativt mål, og bestemmer deres eksotropi-score. Scorerne spænder fra konstant til dissocieret, uden eksotropi, medmindre dissocieret og maksimal score er 5 og minimal score er 0. jo lavere score er bedre
ved baseline og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring af de nære strabismus-vinkler
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder
de nære strabismus-vinkler vil blive målt ved at bruge prismer af forskellig styrke
ved baseline og efter 3 måneder
Vurdering af ændring af de fjerne strabismus-vinkler
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder
Prismedækningstesten er en metode, der bruges til at måle afvigelsesvinklen for en lillevinklet tropia. Det involverer at dække det ikke-fikserende øje med et prisme orienteret i samme retning som afvigelsen, hvilket blokerer det fikserende øje samtidigt. Prismets styrke justeres for at forhindre fikseringsforskydning og reducere afvigelse. Nære og fjerne strabismus-vinkler måles ved hjælp af prismer med varierende styrke. Målingen skal tages ved 33 cm, 6 m, og lejlighedsvis ved 60 m, og med eller uden korrigerende linser.
ved baseline og efter 3 måneder
Vurdering af ændring af spørgsmål om børns og fuldmagts sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder
De sidste Child and Proxy sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer for intermitterende exotropia er designet til at indsamle information om de bekymringer og vanskeligheder, som børn og unge med denne tilstand står over for. Spørgeskemaerne er formateret til 5-7-årige børn, 8-17-årige børn og PROXY-børn.
ved baseline og efter 3 måneder
Vurdering af ændring af spørgsmål om sundhedsrelateret livskvalitet spørgeskema for forældre til børn med intermitterende eksotropi
Tidsramme: ved baseline og efter 3 måneder
Forældre til børn med intermitterende exotropi udtrykker ofte bekymringer om deres barns syn, herunder potentielle fysiske og psykologiske effekter.
ved baseline og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Nesma-005418

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger