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Übungstraining auf einem Spiegel zur intermittierenden Exotropiekontrolle nach Strabismus-Operationen

4. Januar 2025 aktualisiert von: Nesma Nawwar Abdallah KHattab, Cairo University

Übungstraining vor einem Spiegel zur intermittierenden Exotropiekontrolle nach Strabismus-Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Spiegeltherapie auf die Exodeviationskontrolle, den nahen und fernen Schielwinkel und die Lebensqualität bei der intermittierenden Exotropiekontrolle nach einer Schieloperation sowie ihre Auswirkungen auf den nahen und fernen Schielwinkel zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Strabismus ist eine häufige Erkrankung im Kindesalter, die zu Sehstörungen führt und die Lebensqualität und das kosmetische Erscheinungsbild beeinträchtigt. Früherkennung und Behandlung verbessern die binokulare Funktion und psychosoziale Probleme. Intermittierende Exotropie ist eine häufige Form. Eine Operation ist die häufigste Methode zur Korrektur von Strabismus, die Behandlung von Komplikationen kann jedoch schwierig sein. Physiotherapieprogramme sind bei der Behandlung von Strabismus nach einer Operation begrenzt, und die Hinzufügung einer Spiegeltherapie zu herkömmlichen Behandlungen kann dazu beitragen, die Operationsergebnisse aufrechtzuerhalten. Diese Arbeit zielt darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen und die Behandlung von Strabismus zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 40 Jungen und Mädchen im Alter von 5 bis 15 Jahren
  2. Anamnese einer Schieloperation seit 6 Monaten mit intermittierender Exotropie.
  3. Normale sensorische und motorische Fusion, gleiche Sehschärfe. Guter allgemeiner Gesundheitszustand.
  4. Fähigkeit, die Übungen zu Hause zu verstehen und durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. systemische Erkrankungen wie Myasthenia gravis, Multiple Sklerose und Diabetes
  2. Sehnervenschädigung, organische Augenerkrankung, Aufmerksamkeitsstörung und psychische Störungen
  3. Aufmerksamkeitsstörung und Lernschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spiegeltherapie
Es wird 20 Patienten umfassen. Sie erhalten 3 Monate lang zweimal pro Woche traditionelle Physiotherapieübungen mit Spiegeltherapie. Die Probanden machen die gleiche Übung täglich zu Hause mit Hilfe der Mutter und der Grad der Einhaltung wird bei jeder Sitzung überprüft
Sonstiges: Spiegeltherapie
Neben der postoperativen Pflege absolvieren die Teilnehmer physiotherapeutische Übungen im Spiegel. Das Programm umfasst Handflächenübungen, Augenübungen, Bleistift-Liegestütze, Brock-String-Übungen, Daumenübungen und propriozeptive neuromuskuläre Erleichterungsübungen. Die erste Übung wärmt die zusätzlichen Augenmuskeln auf, die zweite verbessert die Augenkoordination, die dritte motiviert das träge Auge, die vierte stärkt die Augenmuskeln und die fünfte beinhaltet einen Nahkampfsprung für die schrägen Muskeln.
Aktiver Komparator: Traditionelle Therapie
Es wird 20 Patienten umfassen. Sie erhalten 3 Monate lang nur zweimal pro Woche traditionelle Physiotherapieübungen, und die Probanden machen die gleiche Übung täglich zu Hause mit Hilfe der Mutter und der Grad der Einhaltung wird bei jeder Sitzung überprüft
Sonstiges: traditionelle Therapie
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nach einer Strabismus-Operation eine traditionelle Pflege wie Brillen und Augentropfen sowie regelmäßige Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Änderung der Exodeviationskontrolle
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Der Augenarzt untersucht die Augen der Teilnehmer, während er sich auf ein akkommodierendes Ziel konzentriert, und bestimmt so deren Exotropie-Score. Die Werte reichen von konstant bis dissoziiert, ohne Exotropie, sofern nicht dissoziiert, und der Höchstwert beträgt 5 und der Mindestwert 0. Je niedriger der Wert, desto besser
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung des Nahschielwinkels
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Die nahen Schielwinkel werden mithilfe von Prismen unterschiedlicher Stärke gemessen
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Beurteilung der Veränderung der Fernschielwinkel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Der Prismenabdeckungstest ist eine Methode zur Messung des Abweichungswinkels einer Kleinwinkeltropie. Dabei wird das nicht fixierende Auge mit einem Prisma abgedeckt, das in die gleiche Richtung wie die Abweichung ausgerichtet ist, und gleichzeitig das fixierende Auge blockiert. Die Stärke des Prismas wird angepasst, um eine Verschiebung der Fixierung zu verhindern und die Abweichung zu verringern. Nah- und Fernschielwinkel werden mit Prismen unterschiedlicher Stärke gemessen. Die Messung sollte bei 33 cm, 6 m und gelegentlich bei 60 m und mit oder ohne Korrekturlinsen erfolgen.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Bewertung der Veränderung von Fragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Stellvertretern
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Die endgültigen Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Proxys bei intermittierender Exotropie sollen Informationen über die Sorgen und Schwierigkeiten sammeln, mit denen Kinder und Jugendliche mit dieser Erkrankung konfrontiert sind. Die Fragebögen sind für 5- bis 7-jährige Kinder, 8- bis 17-jährige Kinder und PROXY-Kinder formatiert.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Bewertung der Änderung der Fragen des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Eltern von Kindern mit intermittierender Exotropie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Eltern von Kindern mit intermittierender Exotropie äußern häufig Bedenken hinsichtlich der Sehkraft ihres Kindes, einschließlich möglicher physischer und psychischer Auswirkungen.
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Nesma-005418

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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