Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný účinek CIMT a Brunnstromovy terapie na UE u pacientů s mrtvicí

1. ledna 2025 aktualizováno: Riphah International University

Kombinovaný účinek omezující pohybové terapie a Brunnstromovy pohybové terapie na spasticitu horních končetin, motorickou aktivitu a kvalitu života u pacientů s cévní mozkovou příhodou

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity, která se vyznačuje nedostatečným přívodem krve do mozku, což vede k buněčné smrti a neurologickým deficitům. Motorické postižení horní končetiny je častým důsledkem u pacientů s cévní mozkovou příhodou, což vede k paralýze horní končetiny. Jak terapie omezením indukovaného pohybu, tak terapie Brunnstrom prokázaly slibné zlepšení motorické aktivity a celkové kvality života u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v Multanu po dobu 10 měsíců. Do této studie bude zahrnuto celkem 56 účastníků splňujících kritéria pro zařazení. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Obě skupiny budou dostávat intervence pět dní v týdnu po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity. Je pozoruhodné, že přibližně 90 procent mozkových příhod má ovlivnitelné rizikové faktory, což naznačuje, že prevence mrtvice je z velké části možná. Poruchy UE jsou běžným důsledkem u pacientů s cévní mozkovou příhodou, což má za následek vyšší pravděpodobnost reziduální paralýzy horní končetiny. Tato poškození významně ovlivňují výkon každodenních činností a snižují kvalitu života pacientů. Tato studie si klade za cíl zjistit kombinované účinky pohybové terapie vyvolané omezením a pohybové terapie brunnstrom na spasticitu horních končetin, motorickou aktivitu a kvalitu života u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v Multanu po dobu 10 měsíců po schválení synopse. Celkový počet 56 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude zahrnut do této studie prostřednictvím nepravděpodobně vhodné techniky vzorkování. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin pomocí počítačem generované metody. Účastníci skupiny A dostanou pohybovou terapii CIMT i brunnstrom s rutinní fyzikální terapií, zatímco účastníci skupiny B dostanou pouze CIMT s rutinní fyzikální terapií. Obě skupiny budou dostávat intervence pět dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Jako výsledné měřící váhy se použije škála FMUE pro hodnocení motorické aktivity, škála FIM pro hodnocení spasticity a modifikovaná Ashworthova škála pro hodnocení spasticity. V rámci skupinové analýzy bude pro parametrická data aplikován párový t-test. Pro meziskupinovou analýzu bude pro parametrická data aplikován nezávislý t-test. Analýza dat bude provedena pomocí verze SPSS 28.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pákistán
        • Azeem Electroneurophysiology diognostic and Physiotherapy center Multan
      • Multan, Punjab, Pákistán
        • Qaisrani Hospital Multan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věková skupina mezi 40 a 70 lety
  • Mužské i ženské
  • Pacientovi byla diagnostikována hemiplegická mrtvice
  • Pacient s hemoragickou mrtvicí nebo ischemickou mrtvicí
  • Pacient schopen dát souhlas s rehabilitačním programem
  • Pacient s 24 nebo vyšším skóre ze standardizovaného minimentálního testu
  • Pacient je schopen stát 2 minuty bez pomoci osoby

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kognitivní poruchou nebo demencí
  • Pacient s jakýmkoli jiným onemocněním, které brání účasti na rehabilitačním programu
  • Pacient, který se účastnil jakéhokoli probíhajícího rehabilitačního programu
  • Pacient s bolestí v UE 4 nebo vyšší podle vizuální analogové škály, která je hodnocena 0-10
  • Pacient měl spasticitu v jakémkoli kloubu UE a skóre 2 nebo vyšší podle modifikované Ashworthovy škály

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CIMT+ Brunnstromova terapie + běžná fyzikální terapie.
Účastníci skupiny A dostanou pohybovou terapii vyvolanou omezeními a Brunnstromovu pohybovou terapii spolu s rutinní fyzikální terapií. Tato terapie bude podávána jako 5denní sezení po dobu 4 týdnů.
Jiný: CIMT + Brunnstromova terapie + běžná fyzikální terapie
tato terapie bude podávána 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: CIMT + běžná fyzikální terapie
Účastníci skupiny B dostanou pohybovou terapii indukovanou omezením spolu s rutinními cvičeními fyzikální terapie. Tato terapie bude podávána po dobu 4 týdnů.
Jiný: CIMT + běžná fyzikální terapie
tato terapie bude podávána 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerova stupnice hodnocení motoru horních končetin (FM-UE)
Časové okno: 4 týdny
FMA-UE se skládá z 30 položek hodnotících motorické funkce a 3 položek hodnotících reflexní funkce. Skóre, které se nejvíce hodí k provedení úkolu, se udává od „0, neschopnost“, „1, počáteční schopnost“ po „2, normální“
4 týdny
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 4 týdny
Škála se skládá ze šesti podkapitol a celkem 18 položek. Skóre, které lze získat ze škály, se pohybují od 18 do 126 a vyšší skóre naznačují, že jedinec je v každodenním životě nezávislejší.
4 týdny
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: 4 týdny
Modifikovaná Ashworthova škála je škála pro hodnocení svalového tonusu používaná k posouzení odporu během pasivního rozsahu pohybu, která nevyžaduje žádné přístrojové vybavení a je rychle proveditelná.
4 týdny
Mini mentální státní zkouška
Časové okno: 4 týdny
MMSE je široce používaný kognitivní screeningový test. Má maximální skóre 30 bodů. Posuzuje aspekty orientace, zapamatování, jazyka a vizuální konstrukce.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabiha Arshad, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC/RCR & AHS/24/0250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení