Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony wpływ terapii CIMT i Brunnstrom na UE u pacjentów po udarze

1 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Riphah International University

Połączony wpływ terapii ruchowej wywołanej uciskiem i terapii ruchowej Brunnstroma na spastyczność kończyn górnych, aktywność motoryczną i jakość życia pacjentów po udarze mózgu

Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności charakteryzującej się niedostatecznym dopływem krwi do mózgu, co prowadzi do śmierci komórek i deficytów neurologicznych. Częstą konsekwencją u pacjentów po udarze mózgu są zaburzenia motoryczne kończyny górnej, prowadzące do paraliżu kończyny górnej. Zarówno terapia ruchowa wywołana ograniczeniem, jak i terapia Brunnstrom okazały się obiecujące w poprawie aktywności motorycznej i ogólnej jakości życia pacjentów po udarze mózgu. To randomizowane, kontrolowane badanie będzie prowadzone w Multan przez 10 miesięcy. Do badania zostanie uwzględnionych łącznie 56 uczestników spełniających kryteria włączenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup. Obie grupy będą otrzymywać interwencje przez pięć dni w tygodniu przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest główną przyczyną zgonów i niepełnosprawności na całym świecie. Co ciekawe, około 90 procent udarów ma modyfikowalne czynniki ryzyka, co wskazuje, że zapobieganie udarowi jest w dużym stopniu możliwe. Upośledzenia UE są częstą konsekwencją u pacjentów po udarze, powodując większe prawdopodobieństwo resztkowego paraliżu w kończynie górnej. Upośledzenia te znacząco wpływają na wykonywanie codziennych czynności i pogarszają jakość życia pacjentów. Celem tego badania jest określenie połączonego wpływu terapii ruchowej wywołanej uciskiem i terapii ruchem Brunnstroma na spastyczność kończyn górnych, aktywność motoryczną i jakość życia pacjentów po udarze. To randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w Multan przez ponad 10 miesięcy po zatwierdzeniu streszczenia. Łączna liczba 56 uczestników spełniających kryteria włączenia zostanie uwzględniona w tym badaniu za pomocą techniki doboru doboru nieprawdopodobnego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup metodą generowaną komputerowo. Uczestnicy Grupy A otrzymają zarówno terapię ruchową CIMT, jak i Brunnstroma w połączeniu z rutynową fizjoterapią, podczas gdy uczestnicy Grupy B otrzymają wyłącznie CIMT w połączeniu z rutynową fizjoterapią. Obie grupy będą otrzymywać interwencje przez pięć dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Wynikowymi skalami pomiarowymi będą skala FMUE do oceny aktywności motorycznej, skala FIM do oceny spastyczności i zmodyfikowana skala Ashwortha do oceny spastyczności. W przypadku analizy wewnątrzgrupowej do danych parametrycznych zostanie zastosowany test t dla par. W przypadku analizy pomiędzy grupami do danych parametrycznych zostanie zastosowany niezależny test t. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu wersji SPSS 28.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan
        • Azeem Electroneurophysiology diognostic and Physiotherapy center Multan
      • Multan, Punjab, Pakistan
        • Qaisrani Hospital Multan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Grupa wiekowa od 40 do 70 lat
  • Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  • U pacjenta zdiagnozowano udar hemiplegiczny
  • Pacjent po udarze krwotocznym lub udarze niedokrwiennym
  • Pacjent może wyrazić zgodę na program rehabilitacji
  • Pacjent posiadający 24 lub więcej punktów w standaryzowanym mini teście mentalnym
  • Pacjent jest w stanie stać przez 2 minuty bez pomocy drugiej osoby

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych lub demencją
  • Pacjent cierpiący na inną chorobę uniemożliwiającą udział w programie rehabilitacji
  • Pacjent, który brał udział w jakimkolwiek trwającym programie rehabilitacji
  • Pacjent odczuwający ból w UE 4 lub wyższy według wizualno-analogowej skali punktowanej 0-10
  • Pacjent miał spastyczność w dowolnym stawie UE i uzyskał 2 lub więcej punktów według zmodyfikowanej skali Ashwortha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CIMT+ Terapia Brunnstromem + rutynowa fizjoterapia.
Uczestnicy Grupy A otrzymają terapię ruchową wywołaną ograniczeniami i terapię ruchową Brunnstrom wraz z rutynową fizykoterapią. Terapia będzie prowadzona w formie 5-dniowej sesji przez 4 tygodnie.
Inny: CIMT + terapia Brunnstromem + rutynowa fizjoterapia
terapia ta będzie prowadzona przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Aktywny komparator: CIMT + rutynowa fizjoterapia
Uczestnicy Grupy B zostaną poddani terapii ruchowej wywołanej ograniczeniem wraz z rutynowymi ćwiczeniami fizjoterapeutycznymi. Terapia ta będzie prowadzona przez 4 tygodnie.
Inny: CIMT + rutynowa fizjoterapia
terapia ta będzie prowadzona przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny motoryki kończyn górnych Fugl-Meyera (FM-UE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala FMA-UE składa się z 30 pozycji oceniających funkcję motoryczną i 3 pozycji oceniających funkcję odruchową. Ocena najbardziej odpowiednia do wykonania zadania jest podawana w skali od „0, niemożność”, „1, początkowa zdolność” do „2, normalność”
4 tygodnie
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala składa się z sześciu podpozycji i łącznie 18 pozycji. Wyniki, jakie można uzyskać w skali od 18-126, a wyższe wyniki oznaczają, że jednostka jest bardziej niezależna w życiu codziennym
4 tygodnie
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmodyfikowana skala Ashwortha to skala oceny napięcia mięśniowego służąca do oceny oporu występującego podczas biernego zakresu ruchu, która nie wymaga żadnego instrumentarium i jest szybka w wykonaniu.
4 tygodnie
Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
MMSE to szeroko stosowany test przesiewowy funkcji poznawczych. Maksymalny wynik, jaki można uzyskać, to 30 punktów. Ocenia aspekty orientacji, zapamiętywania, języka i konstrukcji wizualnej.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sabiha Arshad, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/RCR & AHS/24/0250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami