Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oseltamivir a baloxavir marboxil pro profylaxi proti chřipce v nemocničním prostředí

6. ledna 2025 aktualizováno: Bin Cao, Capital Medical University

Randomizovaná, otevřená klinická studie o účinnosti baloxaviru, marboxilu a oseltamiviru pro postexpoziční prevenci chřipky v nemocničním prostředí

Tato studie si klade za cíl náhodně přiřadit blízké kontakty hospitalizovaných pacientů s virem chřipky, aby dostávali profylaxi baloxavir marboxil, profylaxi oseltamivirem nebo žádnou antivirovou profylaxi a monitorovat výskyt klinické chřipky, přičemž se hodnotí účinnost profylaxe antivirotik v nemocničním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni hospitalizovaní pacienti s diagnózou infekce virem chřipky (pacienti indexu) a jejich spolubydlící, kteří nejsou infikováni virem chřipky (blízké kontakty). Blízké kontakty budou náhodně přiřazeny v poměru 1:1:1, aby dostávaly profylaxi baloxavir marboxilem, profylaxi oseltamivirem nebo žádnou antivirovou profylaxi. Incidence klinické chřipky (potvrzená testováním reverzně transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) spolu s horečkou a jedním respiračním příznakem) bude sledována za účelem vyhodnocení účinnosti antivirové profylaxe v nemocničním prostředí. Indexoví pacienti dostanou standardní léčbu chřipkové infekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
372

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bin Cao, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Index pacienta:
  • 1. Pacienti nebo doprovázející pečovatelé hospitalizovaní v zúčastněných zdravotnických zařízeních.
  • 2. Subjekt a/nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí v této klinické studii, podepisují formulář informovaného souhlasu a jsou schopni splnit požadavky studie pro sledování a dokončení všech postupů a hodnocení studie.
  • 3.Věk ≥ 2 roky.
  • 4. Pozitivita nukleových kyselin na chřipku potvrzená výtěrem z krku, sputem a jiným respiračním vzorkem pomocí rychlého testování antigenu (RAT) nebo PCR.
  • Blízký kontakt:
  • 1.Pacienti nebo doprovázející pečovatelé hospitalizovaní v zúčastněných zdravotnických zařízeních.
  • 2. Subjekt a/nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí na této klinické studii, podepisují formulář informovaného souhlasu a jsou schopni splnit požadavky studie pro sledování a dokončit všechny postupy a hodnocení studie.
  • 3.Věk ≥ 12 let.
  • 4. Očekává se, že zůstane hospitalizován po dobu ≥ 72 hodin.
  • 5.Na pokoji musí být alespoň jeden hospitalizovaný indexový pacient s diagnózou viru chřipky během posledních 72 hodin a předpokládá se, že kontakt zůstane s hospitalizovaným indexovým pacientem na oddělení déle než 24 hodin.
  • 6. Výtěr z krku byl první den testován na virus chřipky pomocí PCR s negativním výsledkem.

Kritéria vyloučení:

  • Zavřete kontakty
  • 1. Se známými alergiemi na aktivní složky nebo pomocné látky zkoumaného léčiva.
  • 2. Blízký kontakt s diagnózou viru chřipky nebo s infekcí virem chřipky během posledních 12 týdnů.
  • 3. Blízké kontakty, které užívaly antivirová léčiva (včetně inhibitorů neuraminidázy, inhibitorů hemaglutininu a blokátorů iontových kanálů M2, jako je oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir marboxil, amantadin, rimantadin nebo jakákoli jiná antivirová léčiva schválená NMPA ) během 2 týdnů před screeningem.
  • 4. Blízký kontakt, o kterém je známo, že jste těhotná nebo kojíte.
  • 5. Máte horečku (axilární teplota ≥37,3 °C) v posledních 3 dnech před screeningem.
  • 6. Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil bude podáván první den po zařazení blízkého kontaktu do této studie. Účastníci vážící ≤ 80 kg dostanou 40 mg baloxavir marboxilu, zatímco ti, kteří váží ≥ 80 kg, dostanou 80 mg.
Lék: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil bude podáván první den po zařazení blízkého kontaktu do této studie. Účastníci vážící ≤ 80 kg dostanou 40 mg baloxavir marboxilu, zatímco ti, kteří váží ≥ 80 kg, dostanou 80 mg.
Experimentální: Oseltamivir Arm
Oseltamivir bude podáván jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po zařazení blízkého kontaktu do této studie. Účastníci dostanou 75 mg oseltamiviru jednou denně
Lék: Oseltamivir
Oseltamivir bude podáván jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po zařazení blízkého kontaktu do této studie. Účastníci dostanou 75 mg oseltamiviru jednou denně.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontaktům nebudou podávána žádná antivirotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinické chřipky během 5 dnů
Časové okno: až 5 dní
Výskyt klinické chřipky během 5denního období je definován jako procento kontaktů, kteří se stanou pozitivními na chřipku na základě testování reverzní transkriptázy polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) nebo rychlého testování antigenu (RAT), spolu s horečkou (definovanou jako axilární teplota ≥37,3℃) a alespoň jeden respirační symptom.
až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chřipky během 5 dnů
Časové okno: až 5 dní
Incidence chřipky během 5denního období je definována jako procento kontaktů, kteří se stanou pozitivními na chřipku na základě testování reverzní transkriptázy polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) nebo rychlého testování antigenu (RAT).
až 5 dní
Výskyt klinické chřipky během 10 dnů
Časové okno: až 10 dní
Výskyt klinické chřipky během 10denního období je definován jako procento kontaktů, kteří se stanou pozitivními na chřipku na základě testování reverzní transkriptázy polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) nebo rychlého testování antigenu (RAT), spolu s horečkou (definovanou jako axilární teplota ≥37,3℃) a alespoň jeden respirační symptom.
až 10 dní
Citlivost k antivirotikům pomocí fenotypizace vzorků po výchozím stavu s novou mutací
Časové okno: až 10 dní
Citlivost k antivirotikům pomocí fenotypizace vzorků po výchozím stavu s novou mutací je definována jako procento kontaktů infikovaných variantami chřipky související s léčbou související s rezistencí.
až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capital Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
China-Japan Friendship Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-KY-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení