Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oseltamivir og Baloxavir Marboxil til profylakse mod influenza under hospitalsbaserede omgivelser

6. januar 2025 opdateret af: Bin Cao, Capital Medical University

En randomiseret, åben-label klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​Baloxavir Marboxil og Oseltamivir til post-eksponeringsforebyggelse af influenza i et hospitalsmiljø

Denne undersøgelse har til formål at tilfældigt tildele tætte kontakter til hospitalsindlagte influenzaviruspatienter til at modtage baloxavirmarboxilprofylakse, oseltamivirprofylakse eller ingen antiviral profylakse og overvåge forekomsten af ​​klinisk influenza ved at evaluere profylakseeffektiviteten af ​​antivirale midler på et hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere hospitalsindlagte patienter diagnosticeret med influenzavirusinfektion (indekspatienter) og deres værelseskammerater, som ikke er inficeret med influenzavirus (nære kontakter). De tætte kontakter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 for at modtage baloxavir marboxil profylakse, oseltamivir profylakse eller ingen antiviral profylakse. Forekomsten af ​​klinisk influenza (bekræftet af revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) test, sammen med feber og et respiratorisk symptom) vil blive overvåget for at evaluere effektiviteten af ​​antiviral profylakse i et hospitalsmiljø. Indekspatienterne vil modtage standardbehandling for influenzainfektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
372

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bin Cao, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indeks patient:
  • 1. Patienter eller ledsagende pårørende indlagt på de deltagende medicinske institutioner.
  • 2. Forsøgspersonen og/eller deres juridiske værge accepterer begge at deltage i denne kliniske undersøgelse, underskriver den informerede samtykkeformular og er i stand til at overholde undersøgelseskravene for opfølgning og gennemførelse af alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger.
  • 3.Alder ≥ 2 år.
  • 4.Influenza-nukleinsyrepositivitet bekræftet af halspodning, sputum og anden luftvejsprøve gennem hurtig antigentest (RAT) eller PCR.
  • Tæt kontakt:
  • 1.Patienter eller ledsagende plejere indlagt på de deltagende medicinske institutioner.
  • 2. Forsøgspersonen og/eller deres juridiske værge accepterer begge at deltage i denne kliniske undersøgelse, underskriver formularen til informeret samtykke og er i stand til at overholde undersøgelseskravene for opfølgning og fuldføre alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger
  • 3.Alder ≥ 12 år.
  • 4. Forventes at forblive indlagt i ≥ 72 timer.
  • 5.Rumet skal indeholde mindst én indlagt indekspatient diagnosticeret med influenzavirus inden for de seneste 72 timer, og kontakten forventes at forblive hos den indlagte indekspatient på afdelingen i mere end 24 timer.
  • 6. Halspodning på den første dag testet negativ for influenzavirus ved PCR.

Ekskluderingskriterier:

  • Luk kontakter
  • 1. Med kendte allergier over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i forsøgslægemidlet.
  • 2. Nære kontakter diagnosticeret med eller har oplevet en influenzavirusinfektion inden for de seneste 12 uger.
  • 3. Nære kontakter, der har brugt antivirale lægemidler (herunder neuraminidasehæmmere, hæmagglutininhæmmere og M2-ionkanalblokkere, såsom oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir marboxil, amantadin, rimantadin, eller andre antivirale lægemidler, der er godkendt af andre antivirale lægemidler. ) inden for 2 uger før screening.
  • 4.Tætte kontakter kendt for at være gravide eller ammende.
  • 5. Har haft feber (aksillær temperatur ≥37,3°C) inden for de seneste 3 dage før screening.
  • 6. Forsøgspersoner, der af investigator anses for uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil vil blive administreret den første dag efter den nære kontakts tilmelding til denne undersøgelse. Deltagere, der vejer ≤80 kg, vil modtage 40 mg baloxavir marboxil, mens de, der vejer ≥80 kg, vil modtage 80 mg.
Medicin: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil vil blive administreret den første dag efter den nære kontakts tilmelding til denne undersøgelse. Deltagere, der vejer ≤80 kg, vil modtage 40 mg baloxavir marboxil, mens de, der vejer ≥80 kg, vil modtage 80 mg.
Eksperimentel: Oseltamivir Arm
Oseltamivir vil blive administreret én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage efter den nære kontakts optagelse i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage 75 mg oseltamivir én gang dagligt
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir vil blive administreret én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage efter den nære kontakts optagelse i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage 75 mg oseltamivir én gang dagligt.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen antivirale midler vil blive administreret til kontakterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk influenza inden for en 5-dages periode
Tidsramme: op til 5 dage
Forekomst af klinisk influenza inden for en 5-dages periode er defineret som procentdelen af ​​kontakter, der bliver positive for influenza baseret på revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) test eller hurtig antigen test (RAT), sammen med feber (defineret som aksillær temperatur ≥37,3℃) og mindst ét ​​respiratorisk symptom.
op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af influenza inden for en 5-dages periode
Tidsramme: op til 5 dage
Forekomst af influenza inden for en 5-dages periode er defineret som procentdelen af ​​kontakter, der bliver positive for influenza baseret på revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) test eller hurtig antigen test (RAT).
op til 5 dage
Forekomst af klinisk influenza inden for en 10-dages periode
Tidsramme: op til 10 dage
Forekomst af klinisk influenza inden for en 10-dages periode er defineret som procentdelen af ​​kontakter, der bliver positive for influenza baseret på revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) test eller hurtig antigen test (RAT), sammen med feber (defineret som aksillær temperatur ≥37,3℃) og mindst ét ​​respiratorisk symptom.
op til 10 dage
Modtagelighed for antivirale midler ved fænotypebestemmelse af post-baseline prøver med ny mutation
Tidsramme: op til 10 dage
Modtagelighed for antivirale midler ved fænotypebestemmelse af post-baseline prøver med ny mutation er defineret som procentdelen af ​​kontakter inficeret med resistensassocierede behandlingsfremkaldte influenzavarianter.
op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China-Japan Friendship Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-KY-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger