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Oseltamivir und Baloxavir Marboxil zur Prophylaxe gegen Influenza im Krankenhausumfeld

6. Januar 2025 aktualisiert von: Bin Cao, Capital Medical University

Eine randomisierte, offene klinische Studie zur Wirksamkeit von Baloxavir Marboxil und Oseltamivir zur Postexpositionsprävention von Influenza im Krankenhausumfeld

Diese Studie zielt darauf ab, enge Kontaktpersonen hospitalisierter Influenzavirus-Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Baloxavir-Marboxil-Prophylaxe, Oseltamivir-Prophylaxe oder keiner antiviralen Prophylaxe zuzuordnen und die Inzidenz klinischer Influenza zu überwachen und die Prophylaxeeffizienz von antiviralen Medikamenten im Krankenhausumfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden hospitalisierte Patienten mit diagnostizierter Influenzavirus-Infektion (Indexpatienten) und deren Mitbewohner, die nicht mit dem Influenzavirus infiziert sind (enge Kontaktpersonen), teilnehmen. Die engen Kontakte werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einer Baloxavir-Marboxil-Prophylaxe, einer Oseltamivir-Prophylaxe oder keiner antiviralen Prophylaxe zugeteilt. Die Inzidenz klinischer Influenza (bestätigt durch Tests der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) sowie Fieber und ein Atemwegssymptom) wird überwacht, um die Wirksamkeit der antiviralen Prophylaxe im Krankenhausumfeld zu bewerten. Die Indexpatienten erhalten eine Standardbehandlung gegen eine Grippeinfektion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
372

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bin Cao, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indexpatient:
  • 1. Patienten oder begleitende Pflegekräfte, die in teilnehmenden medizinischen Einrichtungen stationär behandelt werden.
  • 2. Der Proband und/oder sein Erziehungsberechtigter stimmen beide der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu, unterzeichnen die Einverständniserklärung und sind in der Lage, die Studienanforderungen für die Nachverfolgung und den Abschluss aller Studienverfahren und -bewertungen einzuhalten.
  • 3. Alter ≥ 2 Jahre.
  • 4.Influenza-Nukleinsäurepositivität wird durch Rachenabstrich, Sputum und andere Atemwegsproben durch Schnellantigentest (RAT) oder PCR bestätigt.
  • Enger Kontakt:
  • 1. Patienten oder begleitende Pflegekräfte, die in teilnehmenden medizinischen Einrichtungen stationär behandelt werden.
  • 2. Der Proband und/oder sein Erziehungsberechtigter stimmen beide der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu, unterzeichnen die Einverständniserklärung und sind in der Lage, die Studienanforderungen für die Nachsorge einzuhalten und alle Studienverfahren und -bewertungen abzuschließen
  • 3. Alter ≥ 12 Jahre.
  • 4. Voraussichtlich ≥ 72 Stunden im Krankenhaus bleiben.
  • 5.In dem Raum muss sich mindestens ein hospitalisierter Indexpatient befinden, bei dem in den letzten 72 Stunden ein Influenzavirus diagnostiziert wurde, und es wird erwartet, dass der Kontakt mit dem hospitalisierten Indexpatienten länger als 24 Stunden auf der Station bleibt.
  • 6. Der Rachenabstrich am ersten Tag wurde mittels PCR negativ auf Influenzaviren getestet.

Ausschlusskriterien:

  • Enge Kontakte
  • 1. Bei bekannten Allergien gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats.
  • 2. Enge Kontakte, bei denen in den letzten 12 Wochen eine Influenzavirus-Infektion diagnostiziert wurde oder bei denen eine solche aufgetreten ist.
  • 3. Enge Kontakte, die antivirale Medikamente eingenommen haben (einschließlich Neuraminidase-Inhibitoren, Hämagglutinin-Inhibitoren und M2-Ionenkanalblocker wie Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir, Favipiravir, Abidol, Baloxavir Marboxil, Amantadin, Rimantadin oder andere von der NMPA zugelassene antivirale Medikamente). ) innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening.
  • 4. Enge Kontaktpersonen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen.
  • 5. In den letzten 3 Tagen vor dem Screening Fieber (Achseltemperatur ≥37,3 °C) gehabt haben.
  • 6. Probanden, die vom Prüfer als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Baloxavir Marboxil
Baloxavirmarboxil wird am ersten Tag nach der Aufnahme des engen Kontakts in diese Studie verabreicht. Teilnehmer mit einem Gewicht ≤80 kg erhalten 40 mg Baloxavirmarboxil, während Teilnehmer mit einem Gewicht ≥80 kg 80 mg erhalten.
Arzneimittel: Baloxavir Marboxil
Baloxavirmarboxil wird am ersten Tag nach der Aufnahme des engen Kontakts in diese Studie verabreicht. Teilnehmer mit einem Gewicht ≤80 kg erhalten 40 mg Baloxavirmarboxil, während Teilnehmer mit einem Gewicht ≥80 kg 80 mg erhalten.
Experimental: Oseltamivir-Arm
Oseltamivir wird nach der Aufnahme des engen Kontakts in diese Studie einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 75 mg Oseltamivir
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir wird nach der Aufnahme des engen Kontakts in diese Studie einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 75 mg Oseltamivir.
Kein Eingriff: Steuerarm
Den Kontakten werden keine Virostatika verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer klinischen Influenza innerhalb eines Zeitraums von 5 Tagen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Die Inzidenz klinischer Influenza innerhalb eines Zeitraums von 5 Tagen ist definiert als der Prozentsatz der Kontakte, die aufgrund eines Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) oder eines Antigen-Schnelltests (RAT) positiv auf Influenza getestet wurden, zusammen mit Fieber (definiert als). Achseltemperatur ≥37,3℃) und mindestens ein Atemwegssymptom.
bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Influenza-Inzidenz innerhalb eines Zeitraums von 5 Tagen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Die Influenza-Inzidenz innerhalb eines Zeitraums von 5 Tagen ist definiert als der Prozentsatz der Kontakte, die aufgrund eines Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) oder eines Antigen-Schnelltests (RAT) positiv auf Influenza getestet werden.
bis zu 5 Tage
Auftreten einer klinischen Influenza innerhalb eines Zeitraums von 10 Tagen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Die Inzidenz klinischer Influenza innerhalb eines Zeitraums von 10 Tagen ist definiert als der Prozentsatz der Kontakte, die aufgrund eines Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) oder eines Antigen-Schnelltests (RAT) positiv auf Influenza getestet wurden, zusammen mit Fieber (definiert als). Achseltemperatur ≥37,3℃) und mindestens ein Atemwegssymptom.
bis zu 10 Tage
Anfälligkeit für antivirale Medikamente durch Phänotypisierung von Post-Baseline-Proben mit neuartiger Mutation
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Die Anfälligkeit gegenüber antiviralen Mitteln durch Phänotypisierung von Post-Baseline-Proben mit neuartiger Mutation ist definiert als der Prozentsatz der Kontakte, die mit Resistenz-assoziierten, behandlungsbedingten Influenzavarianten infiziert sind.
bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
China-Japan Friendship Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-KY-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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