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Oseltamivir e Baloxavir Marboxil per la profilassi contro l'influenza in ambito ospedaliero

6 gennaio 2025 aggiornato da: Bin Cao, Capital Medical University

Uno studio clinico randomizzato e in aperto sull'efficacia di Baloxavir Marboxil e Oseltamivir per la prevenzione post-esposizione dell'influenza in ambiente ospedaliero

Questo studio mira ad assegnare in modo casuale contatti stretti di pazienti ospedalizzati con virus dell'influenza a ricevere la profilassi con baloxavir marboxil, la profilassi con oseltamivir o nessuna profilassi antivirale e monitorare l'incidenza dell'influenza clinica, valutando l'efficienza della profilassi degli antivirali in ambiente ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà pazienti ospedalizzati con diagnosi di infezione da virus dell'influenza (pazienti indice) e i loro compagni di stanza che non sono infetti dal virus dell'influenza (contatti stretti). I contatti stretti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere la profilassi con baloxavir marboxil, la profilassi con oseltamivir o nessuna profilassi antivirale. L'incidenza dell'influenza clinica (confermata dal test della reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR), insieme a febbre e un sintomo respiratorio) sarà monitorata per valutare l'efficienza della profilassi antivirale in ambito ospedaliero. I pazienti indice riceveranno un trattamento standard per l'infezione influenzale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
372

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bin Cao, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice paziente:
  • 1. Pazienti o accompagnatori ricoverati presso istituti medici partecipanti.
  • 2. Il soggetto e/o il suo tutore legale accettano entrambi di partecipare a questo studio clinico, firmano il modulo di consenso informato e sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio per il follow-up e il completamento di tutte le procedure e valutazioni dello studio.
  • 3.Età ≥ 2 anni.
  • 4.Positività dell'acido nucleico influenzale confermata da tampone faringeo, espettorato e altri campioni respiratori mediante test antigenico rapido (RAT) o PCR.
  • Contatto ravvicinato:
  • 1.Pazienti o accompagnatori ricoverati presso istituti medici partecipanti.
  • 2. Il soggetto e/o il suo tutore legale accettano entrambi di partecipare a questo studio clinico, firmano il modulo di consenso informato e sono in grado di rispettare i requisiti dello studio per il follow-up e completare tutte le procedure e le valutazioni dello studio
  • 3.Età ≥ 12 anni.
  • 4. Prevista permanenza in ospedale per ≥ 72 ore.
  • 5. La stanza deve contenere almeno un paziente indice ricoverato con diagnosi di virus influenzale nelle ultime 72 ore e si prevede che il contatto rimanga con il paziente indice ricoverato nel reparto per più di 24 ore.
  • 6.Il tampone faringeo effettuato il primo giorno è risultato negativo per il virus dell'influenza mediante PCR.

Criteri di esclusione:

  • Contatti stretti
  • 1.Con allergie note ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco sperimentale.
  • 2.Contatti stretti a cui è stata diagnosticata o che hanno manifestato un'infezione da virus influenzale nelle ultime 12 settimane.
  • 3.Contatti stretti che hanno utilizzato farmaci antivirali (inclusi inibitori della neuraminidasi, inibitori dell'emoagglutinina e bloccanti dei canali ionici M2, come oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir marboxil, amantadina, rimantadina o qualsiasi altro farmaco antivirale approvato dall'NMPA ) entro le 2 settimane precedenti lo screening.
  • 4.Contatti stretti noti per essere in gravidanza o in allattamento.
  • 5. Avere avuto febbre (temperatura ascellare ≥ 37,3 ° C) negli ultimi 3 giorni prima dello screening.
  • 6. Soggetti ritenuti non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil sarà somministrato il primo giorno successivo all'arruolamento del contatto stretto in questo studio. I partecipanti con un peso ≤80 kg riceveranno 40 mg di baloxavir marboxil, mentre quelli con un peso ≥80 kg riceveranno 80 mg.
Droga: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil sarà somministrato il primo giorno successivo all'arruolamento del contatto stretto in questo studio. I partecipanti con un peso ≤80 kg riceveranno 40 mg di baloxavir marboxil, mentre quelli con un peso ≥80 kg riceveranno 80 mg.
Sperimentale: Braccio di oseltamivir
L'oseltamivir sarà somministrato una volta al giorno per 5 giorni consecutivi dopo l'arruolamento del contatto stretto in questo studio. I partecipanti riceveranno 75 mg di oseltamivir una volta al giorno
Droga: Oseltamivir
L'oseltamivir sarà somministrato una volta al giorno per 5 giorni consecutivi dopo l'arruolamento del contatto stretto in questo studio. I partecipanti riceveranno 75 mg di oseltamivir una volta al giorno.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Ai contatti non verranno somministrati farmaci antivirali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell’influenza clinica entro un periodo di 5 giorni
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
L'incidenza dell'influenza clinica in un periodo di 5 giorni è definita come la percentuale di contatti che diventano positivi per l'influenza in base al test della reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR) o al test rapido dell'antigene (RAT), insieme alla febbre (definita come temperatura ascellare ≥37,3℃) e almeno un sintomo respiratorio.
fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'influenza entro un periodo di 5 giorni
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
L'incidenza dell'influenza in un periodo di 5 giorni è definita come la percentuale di contatti che diventano positivi all'influenza in base al test della reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR) o al test rapido dell'antigene (RAT).
fino a 5 giorni
Incidenza dell’influenza clinica entro un periodo di 10 giorni
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
L'incidenza dell'influenza clinica in un periodo di 10 giorni è definita come la percentuale di contatti che diventano positivi per l'influenza sulla base del test della reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR) o del test rapido dell'antigene (RAT), insieme alla febbre (definita come temperatura ascellare ≥37,3℃) e almeno un sintomo respiratorio.
fino a 10 giorni
Sensibilità agli antivirali mediante fenotipizzazione di campioni post-basale con nuova mutazione
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
La sensibilità agli antivirali mediante fenotipizzazione di campioni post-basale con nuova mutazione è definita come la percentuale di contatti infetti da varianti influenzali emergenti dal trattamento associate alla resistenza.
fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
China-Japan Friendship Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-KY-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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