Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení OSA v Latinské Americe a reakce na neuromodální terapii (Trans-Q DISE)

2. září 2025 aktualizováno: Lunair Medical

Hodnocení obstrukční spánkové apnoe v latinskoamerické populaci a reakce na neuromodulační terapii k léčbě obstrukční spánkové apnoe

Účelem této studie je charakterizovat horní cesty dýchací u jedinců z Latinské Ameriky, u kterých byla diagnostikována středně těžká/těžká obstrukční spánková apnoe (OSA) a posoudit odpověď na neuromodulační terapii k léčbě OSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let
  2. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  3. Předmět je geograficky stabilní
  4. Subjekt nemá přístup k alternativní léčbě poruch dýchání ve spánku (např. ústní pomůcky a/nebo behaviorální léčby)
  5. Subjekt má skóre indexu apnoe-hypopnoe (AHI) ≥15 < 100 událostí za hodinu na screeningových PSG (pod AASM 4 %) na základě polysomnografických studií v laboratoři

Kritéria vyloučení:

  1. Subjektu je v současné době implantováno další aktivní implantovatelné zařízení.
  2. Subjekt je aktivně zařazen do jiné předmarketingové výzkumné studie (zdravotnický prostředek nebo lék), pokud to sponzor písemně neschválí.
  3. Subjekt je považován za zranitelný, jako je uvězněný nebo kognitivně narušený.
  4. Subjekt užívá opioidy, narkotika, léky na spaní nebo psychotické léky nebo doplňky, které podle názoru výzkumníka mohou změnit vědomí, vzorec dýchání, architekturu spánku nebo se známým účinkem na funkci spánek-bdění nebo bdělost.
  5. Jakýkoli důvod, pro který je podle úsudku zkoušejícího subjekt považován za špatného kandidáta na studii, který může mimo jiné zahrnovat: jakékoli nekontrolované neurologické, lékařské, sociální nebo psychologické problémy, které by mohly zkomplikovat požadované postupy a hodnocení studie (např. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nekompenzované srdeční selhání nebo CHOPN, velká deprese, Parkinsonova choroba, epilepsie)
  6. Subjekt měl předchozí operaci horních cest dýchacích (URT) (např. uvuly, měkkého patra nebo mandlí) během 60 dnů před screeningem PSG.
  7. Subjekt potřebuje z jakéhokoli důvodu chronickou doplňkovou oxygenoterapii nebo PaO2 <70 mm Hg
  8. Subjekt má jiné poruchy spánku nebo chování při spánkové hygieně, které zkreslují funkční hodnocení ospalosti a/nebo výsledky studie PSG přes noc (např. Narkolepsie s kataplexií, idiopatickou hypersomnolencí, nespavostí, poruchou chování ve spánku REM nebo poruchami pohybu ve spánku, jako je syndrom neklidných nohou nebo periodické pohyby končetin, způsobující poruchy spánku nesouvisející s OSA.)
  9. Subjekt má závažné chronické onemocnění ledvin (GFR < 30)
  10. Subjekt v současné době nadměrně užívá alkohol, tabák, kofein nebo rekreační drogy.
  11. Subjekt není ochoten nebo schopen zdržet se konzumace alkoholických nápojů po dobu 24 hodin před začátkem každé PSG studie.
  12. Subjekt má BMI > 40 kg/m2
  13. Subjekt má aktivní systémovou infekci
  14. Pokud je žena, subjekt je těhotný v době zápisu nebo plánuje otěhotnět během období studie (musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů před zápisem)
  15. Subjekt má velikost mandlí 3 nebo 4 na základě systému klasifikace mandlí
  16. Subjekt má zdokumentovanou anamnézu obrny bráničního nervu nebo asymetrie bránice
  17. Subjekt má jakékoli poranění horních cest dýchacích, které narušuje omezený pohyb jazyka nebo neschopnost jazykem pohybovat, dysfunkci jazyka, atrofii, hypertrofii, fascikulaci nebo problémy s polykáním nebo mluvením
  18. Subjekt má závažnou mandibulární deficienci/retrognathii nebo syndromické kraniofaciální abnormality.
  19. Subjekt prodělal předchozí chirurgickou resekci nebo radiační terapii pro rakovinu nebo vrozené malformace v hrtanu, jazyku nebo krku.
  20. Subjekt má saturaci kyslíkem (SaO2) > 10 % index poklesu > 15 událostí za hodinu na screeningu PSG
  21. Subjekt má >25 % příhod centrální apnoe jako podíl součtu příhod apnoe a hypopnoe za hodinu na screeningových PSG (mohou být zahrnuti až 3 pacienti s CAI+MAI ≥ 25 %)
  22. Subjekt má účinnost spánku < 80 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty léčené Trans-Q DISE
Diagnostický test: Léková spánková endoskopie s PNS
Zapsané subjekty absolvují noční PSG a poté podstoupí proceduru DISE s 30minutovým výzkumným obdobím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopte rozdíl v reakci ve srovnání s předchozími studiemi v USA a reakcí v Latinské Americe.
Časové okno: zápis do ukončení studia, obvykle do 3 týdnů od screeningu
Přehled reakce stimulace bráničního nervu na literaturu americké populace
zápis do ukončení studia, obvykle do 3 týdnů od screeningu
Použijte skóre VOTE k charakterizaci typu kolapsu horních cest dýchacích, jak je hodnoceno pomocí DISE.
Časové okno: zápis do ukončení studia, obvykle do 3 týdnů od screeningu
Horní dýchací cesty budou charakterizovány pomocí hodnocení VOTE podle hodnocení kvalifikovaného, ​​vyškoleného nezávislého recenzenta.
zápis do ukončení studia, obvykle do 3 týdnů od screeningu
Použijte skóre VOTE a měření otevření dýchacích cest k charakterizaci účinku stimulace frenického nervu a zda je životaschopná a účinná léčba OSA a korelace s fenotypem.
Časové okno: zápis do ukončení studia, obvykle do 3 týdnů od screeningu
V kombinaci se skórováním VOTE a měřením otevření dýchacích cest budou porovnány účinky stimulace bráničního nervu napříč léčenou populací pacientů.
zápis do ukončení studia, obvykle do 3 týdnů od screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lunair Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10081 (DAIDS ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení