Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af OSA i latinamerikansk og respons på neuromodterapi (Trans-Q DISE)

2. september 2025 opdateret af: Lunair Medical

Vurdering af obstruktiv søvnapnø i den latinamerikanske befolkning og respons på neuromodulationsterapi til behandling af obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de øvre luftveje hos latinamerikanske forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med moderat/svær obstruktiv søvnapnø (OSA) og vurdere respons på en neuromodulationsterapi til behandling af OSA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Emnet er geografisk stabilt
  4. Forsøgspersonen har ikke adgang til alternative søvnforstyrrede vejrtrækningsbehandlinger (f. orale apparater og/eller adfærdsmæssige behandlinger)
  5. Forsøgspersonen har en apnø-hypopnøindeks (AHI)-score ≥15 < 100 hændelser i timen på screening-PSG'er (under AASM 4%) baseret på polysomnografiundersøgelser i laboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er i øjeblikket implanteret med en anden aktiv implanterbar enhed.
  2. Forsøgspersonen er aktivt tilmeldt en anden førmarkedsundersøgelse (medicinsk udstyr eller lægemiddel), medmindre det er godkendt af sponsoren skriftligt.
  3. Forsøgsperson anses for at være sårbar, såsom fængslet eller kognitivt svækket.
  4. Forsøgspersonen tager opioider, narkotika, søvn eller psykotiske medicin eller kosttilskud, der efter efterforskerens mening kan ændre bevidstheden, vejrtrækningsmønstret, søvnarkitekturen eller med kendt effekt på søvn-vågen funktion eller årvågenhed.
  5. Enhver grund, som efter investigator vurderer, at forsøgspersonen anses for at være en dårlig studiekandidat, hvilket kan omfatte, men ikke er begrænset til: ukontrollerede neurologiske, medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der kan komplicere de nødvendige procedurer og evalueringer af undersøgelsen ((f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, ukompenseret hjertesvigt eller KOL, svær depression, Parkinsons sygdom, epilepsi)
  6. Forsøgsperson har tidligere opereret i øvre luftveje (f.eks. drøvle, blød gane eller mandler) inden for 60 dage før screening af PSG.
  7. Personen har behov for kronisk supplerende iltbehandling af en eller anden grund eller en PaO2 <70 mm Hg
  8. Forsøgspersonen har andre søvnforstyrrelser eller søvnhygiejneadfærd, der forvirrer funktionelle vurderinger af søvnighed og/eller PSG-undersøgelsesresultater natten over (f. Narkolepsi med katapleksi, idiopatisk hypersomnolens, søvnløshed, REM-søvnadfærdsforstyrrelse eller søvnbevægelsesforstyrrelser, såsom rastløse bensyndrom eller periodisk bevægelse af lemmer, der producerer søvnforstyrrelser, der ikke er relateret til OSA.)
  9. Forsøgsperson har alvorlig kronisk nyresygdom (GFR < 30)
  10. Personen har i øjeblikket overdreven brug af alkohol, tobak, koffein eller rekreative stoffer.
  11. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at afstå fra indtagelse af alkoholholdige drikkevarer i 24 timer før starten af ​​hvert PSG-studie.
  12. Forsøgspersonen har et BMI > 40 kg/m2
  13. Personen har en aktiv systemisk infektion
  14. Hvis kvinden er gravid, er forsøgspersonen gravid på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før tilmelding)
  15. Emnet har en tonsilstørrelse 3 eller 4 baseret på tonsilklassificeringssystemet
  16. Forsøgspersonen har dokumenteret historie med frenisk nerveparese eller asymmetri i mellemgulvet
  17. Personen har ethvert traume i de øvre luftveje, der forstyrrer begrænset tungebevægelse eller manglende evne til at bevæge tungen, tungedysfunktion, atrofi, hypertrofi, fascikulation eller problemer med at synke eller tale
  18. Forsøgspersonen har alvorlig mandibulær mangel/retrognati eller syndromiske kraniofaciale abnormiteter.
  19. Forsøgsperson har tidligere kirurgisk resektion eller strålebehandling for kræft eller medfødte misdannelser i strubehovedet, tungen eller svælget.
  20. Forsøgspersonen har en iltmætning (SaO2) >10 % faldindeks > 15 hændelser i timen på screening PSG'er
  21. Forsøgspersonen har >25 % centrale apnøhændelser som en andel af summen af ​​apnø- og hypopnøhændelser pr. time på screening-PSG'er (op til 3 patienter med CAI+MAI ≥ 25 % kan inkluderes)
  22. Forsøgspersonen har søvneffektivitet < 80 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trans-Q DISE-behandlede forsøgspersoner
Diagnostisk test: Lægemiddelinduceret søvnendoskopi med PNS
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemføre en PSG natten over og derefter gennemgå en DISE-procedure med en 30-minutters forskningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstå forskellen i respons sammenlignet med tidligere amerikansk baserede undersøgelser til responsen i Latinamerika.
Tidsramme: tilmelding til studieafslutning, normalt inden for 3 uger efter screening
Gennemgang af phrenic nerve-stimuleringsrespons på litteratur fra USA-baseret befolkning
tilmelding til studieafslutning, normalt inden for 3 uger efter screening
Brug VOTE-scoring til at karakterisere typen af ​​øvre luftvejskollaps som vurderet via DISE.
Tidsramme: tilmelding til studieafslutning, normalt inden for 3 uger efter screening
Upper Airway vil blive karakteriseret ved hjælp af VOTE-score vurderet af en kvalificeret, uddannet uafhængig anmelder.
tilmelding til studieafslutning, normalt inden for 3 uger efter screening
Brug VOTE-scoring og luftvejsåbningsmålinger til at karakterisere effekten af ​​Phrenic Nerve Stimulation, og hvis det er en levedygtig og effektiv behandling af OSA og korrelation til fænotype.
Tidsramme: tilmelding til studieafslutning, normalt inden for 3 uger efter screening
I kombination med VOTE-scoring og luftvejsåbningsmålinger vil virkningerne af phrenic nervestimulation blive sammenlignet på tværs af den behandlede patientpopulation.
tilmelding til studieafslutning, normalt inden for 3 uger efter screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lunair Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10081 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger